Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær intensjon sårheling versus mikrografting hos pasienter som gjennomgår Mohs-kirurgi (MomelanMohs)

18. juni 2014 oppdatert av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Denne studien evaluerer en ny mikrografting-teknikk for å se hvordan den vil påvirke tilhelingshastigheten og det kosmetiske resultatet av andre intensjonssår. Podehøstings- og mikropodeprosessen ble designet av MoMelan Technologies. Epidermal Expansion System, som består av en kommersielt tilgjengelig Blister Generation Device og Microblister Generation and Excision Device (MBGED), vil generere en rekke små mikroblister og overføre mikrograftene til en steril bandasje (Tegaderm™ - en FDA-godkjent sårbandasje) for påføring på pasientens operasjonsområde. Etterforskerne spår at bruk av ekspanderte mikrotransplantater på sår som ellers ville ha grodd med andre intensjon alene, vil fremskynde helbredelsen og muligens redusere arrdannelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med et hodebunnssår s/p Mohs-prosedyre vil bli randomisert til en intervensjon med mikrograftingteknikk eller til ingen intervensjon/heling med sekundær intensjon alene (kontroll). Intervensjon består i å høste hudmikrotransplantater (1,75 mm) fra pigmentert hud ved å bruke mikroblistergenererings- og eksisjonsenheten og overføre mikrograftene til en steril bandasje for påføring på deltakernes hodebunnssår. Prosent sårreepitelisering vil bli sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mgh Curtis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 40-75 år
  2. Status post Mohs prosedyre i hodebunnen med et sår som ellers ville fått gro etter andre intensjon
  3. Overfladisk vil-på det dypeste på 2,0 mm eller til overfladisk fett, men ikke dypt til muskel
  4. Arealet er mindre enn 6 cm2 (sårdiameter mindre enn 2 cm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide
  2. Unormal blødning observert under innledende Mohs-prosedyre som antyder en høyere risiko for postoperativ blødning
  3. Personer på immundempende medisiner, kjemoterapi eller cellegift
  4. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie med potensiell eksponering for et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller planlagt studiestart innen 90 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mikrografting
Flere små hudstykker, hver med en diameter på 1,75 mm, vil bli høstet fra et normalt pigmentert område ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sugeblister. Denne festes til en steril bandasje som legges på operasjonssåret.
Enhet: Mikrografting
Flere små hudstykker, hver med en diameter på 1,75 mm, vil bli høstet fra et normalt pigmentert område ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sugeblister. Denne festes til en steril bandasje som legges på operasjonssåret.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen inngrep vil bli utført. Pasienten vil motta bandasjer som er standard pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av re-epitelisering av sår
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Momelan Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010p002614

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere