Secundaire intentie wondgenezing versus microtransplantatie bij patiënten die een Mohs-operatie ondergaan (MomelanMohs)
18 juni 2014 bijgewerkt door: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Deze studie evalueert een nieuwe microtransplantatietechniek om te zien hoe deze de genezingssnelheid en het cosmetische resultaat van tweede-intentiewonden zal beïnvloeden.
Het transplantaatoogst- en microtransplantatieproces is ontworpen door MoMelan Technologies. Het epidermale expansiesysteem, dat is samengesteld uit een in de handel verkrijgbaar apparaat voor het genereren van blaren en het apparaat voor het genereren en uitsnijden van microblaartjes (MBGED), genereert een reeks kleine microblisters en brengt de microtransplantaten over naar een steriel verband (Tegaderm™ - een door de FDA goedgekeurd wondverband) voor toepassing op het operatiegebied van de patiënt.
De onderzoekers voorspellen dat het aanbrengen van geëxpandeerde microtransplantaten op wonden die anders alleen door een tweede intentie zouden zijn genezen, de genezing zal versnellen en mogelijk littekens zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met een s/p Mohs-procedure voor een hoofdwond worden gerandomiseerd naar een interventie met een microtransplantatietechniek of naar geen interventie/genezing met alleen secundaire intentie (controle).
Interventie bestaat uit het oogsten van huidmicrotransplantaten (1,75 mm) van gepigmenteerde huid met behulp van het Microblister-generatie- en excisieapparaat en de microtransplantaten overbrengen naar een steriel verband om op de hoofdhuidwond van de deelnemer aan te brengen.
Het percentage her-epithelisatie van de wond zal worden vergeleken tussen twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 40-75 jaar oud
- Status na Mohs-procedure op de hoofdhuid met een wond die anders zou genezen door tweede intentie
- Oppervlakkig zou - op zijn diepst van 2,0 mm of tot oppervlakkig vet, maar niet diep tot spieren
- Oppervlakte kleiner dan 6 cm2 (wonddiameter kleiner dan 2 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Abnormale bloeding waargenomen tijdens de initiële Mohs-procedure die zou wijzen op een hoger risico op postoperatieve bloeding
- Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of een cytotoxisch middel gebruiken
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met mogelijke blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of geplande deelname aan het onderzoek binnen 90 dagen na aanvang van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Microtransplantatie
Verschillende kleine stukjes huid, elk met een diameter van 1,75 mm, zullen worden geoogst uit een normaal gepigmenteerd gebied met behulp van een in de handel verkrijgbaar zuigblisterapparaat.
Dit wordt bevestigd aan een steriel verband dat op de operatiewond wordt geplaatst.
|
Verschillende kleine stukjes huid, elk met een diameter van 1,75 mm, zullen worden geoogst uit een normaal gepigmenteerd gebied met behulp van een in de handel verkrijgbaar zuigblisterapparaat.
Dit wordt bevestigd aan een steriel verband dat op de operatiewond wordt geplaatst.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Er wordt niet ingegrepen.
De proefpersoon krijgt standaardverbanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage wondherepithelisatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010p002614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .