Cicatrização de Feridas por Intenção Secundária Versus Microenxerto em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Mohs (MomelanMohs)
18 de junho de 2014 atualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Este estudo avalia uma nova técnica de microenxerto para ver como ela influenciará a taxa de cicatrização e o resultado cosmético de feridas por segunda intenção.
O processo de colheita de enxerto e microenxerto foi projetado pela MoMelan Technologies O Sistema de Expansão Epidérmica, que é composto de um Dispositivo de Geração de Blister disponível comercialmente e o Dispositivo de Geração e Excisão de Microblister (MBGED), gerará uma série de pequenas microblisters e transferirá os microenxertos para um curativo estéril (Tegaderm™ - um curativo aprovado pela FDA) para aplicação na área cirúrgica do paciente.
Os investigadores prevêem que a aplicação de microenxertos expandidos em feridas que, de outra forma, teriam cicatrizado apenas por segunda intenção acelerará a cicatrização e possivelmente reduzirá as cicatrizes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes com uma ferida no couro cabeludo s/p procedimento de Mohs serão randomizados para uma intervenção de técnica de microenxerto ou para nenhuma intervenção/cicatrização apenas com segunda intenção (controle).
A intervenção consiste em colher microenxertos de pele (1,75 mm) de pele pigmentada usando o dispositivo de geração e excisão Microblister e transferir os microenxertos para um curativo estéril para aplicação na ferida do couro cabeludo do participante.
A porcentagem de reepitelização da ferida será comparada entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40-75 anos
- Status após o procedimento de Mohs no couro cabeludo com uma ferida que, de outra forma, poderia cicatrizar por segunda intenção
- Superficial seria mais profundo de 2,0 mm ou gordura superficial, mas não profundo ao músculo
- A área é inferior a 6 cm2 (diâmetro da ferida inferior a 2 cm)
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar
- Sangramento anormal observado durante o procedimento inicial de Mohs que sugeriria um risco maior de sangramento pós-operatório
- Indivíduos atualmente em uso de medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou um agente citotóxico
- Participação em outro estudo de intervenção com exposição potencial a um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou entrada planejada no estudo dentro de 90 dias após a entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Microenxerto
Vários pequenos pedaços de pele, cada um medindo 1,75 mm de diâmetro, serão colhidos de uma área pigmentada normal usando um dispositivo de bolha de sucção disponível comercialmente.
Este será anexado a um curativo estéril que será colocado na ferida cirúrgica.
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Vários pequenos pedaços de pele, cada um medindo 1,75 mm de diâmetro, serão colhidos de uma área pigmentada normal usando um dispositivo de bolha de sucção disponível comercialmente.
Este será anexado a um curativo estéril que será colocado na ferida cirúrgica.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhuma intervenção será realizada.
O sujeito receberá curativos que são padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de reepitelização da ferida
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010p002614
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