在急性中风中使用 SaeboFlex 进行自主上肢训练 (SaeboFlex)
使用 SaeboFlex 对急性中风患者进行自主上肢训练：8 个案例回顾
大约 70% 的中风幸存者会因中风而导致手臂和手部无力，并导致功能和独立性的巨大丧失。 已经开发了多种治疗方法来改善运动恢复。 尽管诸如约束诱导运动疗法之类的治疗显示出希望，但这些治疗大体上一直集中在高强度和重复性任务特定练习上。 然而，手或手指运动很少的患者可能无法积极参与特定任务的训练。
SaeboFlex 是一种动态矫形器，具有弹簧加载功能，有助于张开手指和手。 这使患者能够反复抓住和释放物体，从而能够参与重复性任务练习并增加运动恢复的潜力。 尽管 SaeboFlex 已在国内和国际上的多个中心成功使用，但提供有效性证据的研究却很少。 因此，SaeboFlex 的资金有限，通常需要患者自己出资。
该研究旨在探索参与自主 SaeboFlex 培训计划的潜在益处和可行性，以允许中风后患者早期进行重复性任务练习。
受试者将接受为期 12 周的培训计划，其中包括每天最多 3 x 45 分钟的课程。 活动的重点是抓住和释放球以及达到目标，大部分时间都穿着 SaeboFlex。 在每个疗程结束时，将移除 SaeboFlex，并将手尽可能地纳入功能任务。 受试者将由 Saebo 培训的治疗师设置个性化培训计划。 该计划将以适合每个人的速度进行评分和进步。
该研究将测量和跟踪 8 名受试者，以探索上肢恢复和功能能力的改善以及对依赖程度的影响。 它还将探索中风后早期患者可以耐受的强度水平，以及他们如何参与自主治疗。 所有患者都将符合纳入标准，并有动力接受特定的 SaeboFlex 自主培训计划。 受试者将记录他们训练课程的时间和强度以及他们的常规上肢治疗。 将在 3 个月的培训之前、期间和之后对患者进行评估。 如果这些案例显示出希望，该研究将支持对大型试验的需求，包括临床疗效和剂量发现研究。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Essex
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Colchester、Essex、英国、CO45JL
- 招聘中
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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接触：
- Rebecca Stuck, BSc
- 电话号码：01206 745912
- 邮箱：rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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首席研究员：
- Rebecca Stuck, BSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
主题将：
- 是 Colchester 卒中单元的住院患者，或者，
- 急性中风入院后进入科尔切斯特卒中单元的门诊患者
- 是招募前 3 至 84 天中风的成年人
- 有前循环中风 - 即必须有无力而不是共济失调
- 手和手指严重麻痹并符合以下 SaeboFlex 矫形器的标准
- 具有以前功能齐全的上肢（即 以前的虚弱，严重的运动障碍，严重的类风湿性关节炎）
- 能够参与自我指导治疗（即 没有严重的视觉或认知缺陷妨碍参与任务重复练习和记录训练时间）
- 在医学上适合参加由顾问（如果是门诊病人则为全科医生）确定的重复性任务练习。
Saebo Flex 要求（纳入标准）
受试者必须具有：
- 手腕被动伸展至少 15 度（手指必须伸展）
- 在任何平面上至少 15 度主动肩部运动
- 肘部至少弯曲 15 度
- 至少 ¼ 范围的主动手指屈曲 (IP) 屈曲
排除标准：
- 能够完全打开和关闭他/她的手，10 次保持手腕中立同时保持他/她的最大肩部屈曲的患者对于 Saebo-flex 来说太好了。 应考虑其他治疗方案。
- 使用矫形器可能会加重严重的关节畸形，即 RA
- 那些皮肤完整性极差的患者，可能会引起刺激或皮肤损伤。
- 我们不会根据年龄或性别排除中风幸存者，但需要激励受试者进行自主研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：8 个个案审查
SaeboFlex 自主培训
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参与者使用 SaeboFlex 上肢矫形器进行为期 12 周的自我指导上肢训练计划。 培训包括每天最多 3 x 45 分钟的课程。 受过 saebo 培训的治疗师每周至少对参与者进行一次密切监测。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：上肢功能从基线变化到 4、8 和 12 周
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在功能活动中使用麻痹上肢的能力。
ARAT 是对上肢功能的测试，其小节涵盖抓握、抓握、捏和大动作。
由于 SaeboFlex 旨在实现抓取和释放这一措施显得非常恰当。
具有良好的效度和信度，广泛应用于临床研究。
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上肢功能从基线变化到 4、8 和 12 周
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动力指数 (MI)
大体时间：上肢自主收缩从基线变化到 4、8 和 12 周
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运动指数 (MI) 是自愿收缩麻痹肌肉能力的临床指标。
它是上肢三个类别（捏握、屈肘和肩外展）中各有六个测量等级的有序评分，已广泛用于临床研究，有效、可靠且对脑卒中后的变化敏感。
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上肢自主收缩从基线变化到 4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动评估量表 - 上肢部分 (UL-MAS)。
大体时间：上肢功能从基线变化到 12 周
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UL-MAS 涵盖三个上肢子集：上臂功能（六）、手部运动和高级手部活动。
每个分测验满分 6 分，满分 18 分。
最近有人建议对 UL-MAS 进行非等级评分，这意味着子集中的每个项目都应该评分，无论其在等级中的位置如何。
获得的可接受的内部一致性分数验证了使用 UL-MAS 作为独立量表的有效性和可靠性。
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上肢功能从基线变化到 12 周
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视觉模拟量表
大体时间：从基线更改为 12 周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种评级量表，通常用于衡量个人对自身健康的评级。
从 1 到 10 的量表应用于受试者对其在功能性任务中使用手臂的能力的评价程度的主观评分
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从基线更改为 12 周
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修正巴塞尔指数 (MBI)
大体时间：从独立水平的基线更改为 4、8 和 12 周
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改良 Barthel 指数作为常规实践的一部分用于病房的卒中路径。 它被广泛用作临床研究中临床决策和结果测量的评估工具。 它具有良好的评分者间信度。 修改了原始的 Barthel 指数，以提高对功能能力和依赖程度变化的敏感性。 |
从独立水平的基线更改为 4、8 和 12 周
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：从基线更改为 12 周
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中风影响量表是根据患者及其护理人员的反馈制定的。
它衡量中风恢复的各个方面，这些方面被发现对患者和护理人员以及中风专家很重要。
经过密集的心理测量测试，开发了 59 项中风影响量表 3.0 版。
SIS 的 59 个问题分为八个领域，包括力量、手部功能、活动能力、日常生活活动、情感、记忆、沟通和社会参与
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从基线更改为 12 周
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伯格平衡测试
大体时间：从平衡基线更改为 4、8 和 12 周
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Berg 平衡量表已被确定为从急性护理到中风康复社区护理的连续统一体中最常用的评估工具。
它已被证明具有强大的心理测量特性并且对变化敏感。
平衡与独立性没有直接关系，但可以很好地预测活动能力水平和跌倒风险，因此被认为是一项重要的衡量指标。
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从平衡基线更改为 4、8 和 12 周
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调查问卷
大体时间：12周
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这些将在 12 周的培训期结束时进行。
访谈将包括一组带有开放式答案的问题列表，以使患者能够描述他们如何找到培训以及他们的期望是否得到满足。
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12周
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不良反应或事件监测和记录
大体时间：整个12周
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任何关于疼痛、功能长期下降、软组织长度、色调或对皮肤完整性影响的投诉都是意想不到的，但将受到密切监测和记录
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整个12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Stuck, BSc、Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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