Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny trening kończyny górnej przy użyciu SaeboFlex w ostrym udarze mózgu (SaeboFlex)

13 października 2011 zaktualizowane przez: Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Samodzielny trening kończyn górnych przy użyciu SaeboFlex u pacjentów z ostrym udarem: 8 przeglądów pojedynczych przypadków

Osłabienie ramion i dłoni w wyniku udaru występuje u około 70% osób, które przeżyły udar i powoduje ogromną utratę funkcji i niezależności. Opracowano szeroki zakres metod leczenia w celu poprawy regeneracji motorycznej. Pomimo obiecujących metod leczenia, takich jak terapia ruchowa wywołana ograniczeniami, w większości skupiały się one na intensywnych i powtarzalnych ćwiczeniach specyficznych dla danego zadania. Pacjenci z niewielkimi ruchami dłoni lub palców mogą jednak nie być w stanie aktywnie uczestniczyć w treningu zadaniowym.

SaeboFlex to dynamiczna orteza ze sprężyną, która ułatwia otwieranie palców i dłoni. Pozwala to pacjentowi na wielokrotne chwytanie i uwalnianie przedmiotów, umożliwiając w ten sposób udział w ćwiczeniach powtarzalnych zadań i zwiększając potencjał regeneracji motorycznej. Pomimo tego, że SaeboFlex jest z powodzeniem stosowany w kilku ośrodkach w kraju i za granicą, niewiele jest badań potwierdzających skuteczność. W konsekwencji finansowanie SaeboFlex jest ograniczone i zwykle wymaga od pacjentów samodzielnego finansowania.

Badanie ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści i wykonalności udziału w samouczącym się programie szkoleniowym SaeboFlex, aby umożliwić wykonywanie powtarzalnych zadań pacjentom wcześnie po udarze mózgu.

Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program treningowy obejmujący maksymalnie 3 sesje po 45 minut dziennie. Ćwiczenia skupiają się na chwytaniu i wypuszczaniu piłek oraz sięganiu do celów, nosząc SaeboFlex przez większość sesji. Na koniec każdej sesji SaeboFlex jest usuwany, a ręka jest włączana do zadań funkcjonalnych w miarę możliwości. Uczestnikom zostanie ustalony zindywidualizowany program treningowy przez terapeutę przeszkolonego w firmie Saebo. Program będzie oceniany i rozwijany w tempie odpowiednim dla każdej osoby.

Badanie obejmie pomiary i obserwację 8 osób w celu zbadania poprawy regeneracji i sprawności funkcjonalnej kończyny górnej oraz wpływu na poziomy uzależnienia. Zbadany zostanie również poziom intensywności, jaki mogą tolerować pacjenci we wczesnym okresie po udarze, oraz sposób, w jaki uczestniczą oni w samodzielnie ukierunkowanej terapii. Wszyscy pacjenci spełnią kryteria włączenia i będą zmotywowani do odbycia specjalnego, samodzielnego programu szkoleniowego SaeboFlex. Badani będą rejestrować czas i intensywność swoich sesji treningowych, a także rutynową terapię kończyn górnych. Pacjenci będą oceniani przed, w trakcie i po 3-miesięcznym treningu. Jeśli te przypadki okażą się obiecujące, badanie wesprze potrzebę przeprowadzenia dużych badań, w tym badań skuteczności klinicznej i ustalania dawki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty będą:

  • Być albo pacjentem hospitalizowanym w Colchester Stroke Unit, albo
  • Pacjenci ambulatoryjni po ostrym udarze przyjęci na oddział udarowy w Colchester
  • Być dorosłymi, którzy przeszli udar od 3 do 84 dni przed rekrutacją
  • Mieć udar krążenia przedniego - tj. musi mieć osłabienie, a nie ataksję
  • Mieć w znacznym stopniu niedowład dłoni i palców oraz spełniać poniższe kryteria ortezy SaeboFlex
  • Mieć wcześniej w pełni sprawną kończynę górną (tj. wcześniejsze osłabienie, ciężkie zaburzenia ruchowe, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Być w stanie uczestniczyć w samodzielnej terapii (tj. brak poważnych deficytów wzrokowych lub poznawczych wykluczających udział w zadaniu, powtarzalność ćwiczeń i rejestrowanie czasu treningu)
  • Są medycznie zdolni do udziału w powtarzalnych ćwiczeniach zadaniowych, zgodnie z ustaleniami konsultanta (lub lekarza rodzinnego, jeśli pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym).

Wymagania Saebo Flex (kryteria włączenia)

Przedmioty muszą posiadać:

  • Minimum 15 stopni biernego wyprostu nadgarstka (palce muszą być wyprostowane)
  • Co najmniej 15 stopni czynnego ruchu ramienia w dowolnej płaszczyźnie
  • Zgięcie łokcia co najmniej 15 stopni
  • Co najmniej ¼ zakresu aktywnego zgięcia palca (IP).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie całkowicie otworzyć i zamknąć dłoń, 10-krotnie utrzymując nadgarstek w pozycji neutralnej przy zachowaniu maksymalnego zgięcia barku, są zbyt dobrzy dla Saebo-flex. Należy rozważyć inne opcje leczenia.
  • Poważne deformacje stawów, które mogłyby ulec pogorszeniu przy użyciu ortezy, tj. RA
  • Pacjenci z wyjątkowo słabą integralnością skóry, która może powodować podrażnienie lub uszkodzenie skóry.
  • Nie wykluczamy osób, które przeżyły udar na podstawie wieku lub płci, ale osoby badane będą musiały mieć motywację do samodzielnego studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 8 indywidualnych przeglądów przypadków
SaeboFlex Samodzielne szkolenie
Inny: Samodzielny trening SaeboFlex kończyny górnej

Uczestnicy przechodzą 12-tygodniowy samodzielny program treningu kończyny górnej z użyciem ortezy kończyny górnej SaeboFlex. Trening składa się maksymalnie z 3 sesji po 45 minut dziennie.

Przynajmniej raz w tygodniu uczestnicy są dokładnie monitorowani przez terapeutę przeszkolonego w saebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Zmiana funkcji kończyny górnej od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni
Umiejętność wykorzystania niedowładnej kończyny górnej w czynności funkcjonalnej. ARAT to test funkcji kończyny górnej z podsekcjami obejmującymi chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Ponieważ SaeboFlex ma na celu osiągnięcie uchwycenia i uwolnienia, środek ten wydaje się bardzo odpowiedni. Ma dobrą trafność i niezawodność i jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych.
Zmiana funkcji kończyny górnej od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni
Indeks motoryki (MI)
Ramy czasowe: Zmiana dobrowolnego skurczu kończyny górnej od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni
Wskaźnik motoryki (MI) jest kliniczną miarą zdolności do dobrowolnego skurczu mięśnia niedowładnego. Jest to skala porządkowa z sześcioma poziomami pomiaru w każdej z trzech kategorii dla kończyny górnej (chwyt zaciskający, zgięcie łokcia i odwodzenie barku), była szeroko stosowana w badaniach klinicznych, jest trafna, wiarygodna i wrażliwa na zmiany po udarze.
Zmiana dobrowolnego skurczu kończyny górnej od wartości początkowej do 4, 8 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny motorycznej - odcinek kończyny górnej (UL-MAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej funkcji kończyny górnej do 12 tygodni
UL-MAS obejmuje trzy podzbiory kończyn górnych: funkcje ramienia (sześć), ruchy rąk i zaawansowane czynności rąk. Każdy podtest jest oceniany na 6, z maksymalną liczbą 18 punktów. Całkiem niedawno zalecano, aby UL-MAS był oceniany niehierarchicznie, co oznacza, że ​​każdy element w podzbiorach powinien być oceniany niezależnie od jego miejsca w hierarchii. Uzyskany akceptowalny wynik spójności wewnętrznej weryfikuje zasadność i rzetelność stosowania UL-MAS jako niezależnej skali.
Zmiana od wartości początkowej funkcji kończyny górnej do 12 tygodni
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) to rodzaj skali oceny, która jest powszechnie stosowana do pomiaru oceny własnego zdrowia przez osoby. Skala od 1 do 10 służy do subiektywnej oceny tego, jak bardzo badany ocenia swoją zdolność do używania ramienia w zadaniach funkcjonalnych
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu podstawowego na poziomie niezależności na 4, 8 i 12 tygodni

Zmodyfikowany wskaźnik Barthel jest stosowany w ścieżce udaru na oddziale jako część rutynowej praktyki.

Jest szeroko stosowany jako narzędzie oceny do podejmowania decyzji klinicznych i pomiaru wyników w badaniach klinicznych. Ma dobrą wiarygodność między oceniającymi. Oryginalny Indeks Barthel został zmodyfikowany w celu zwiększenia wrażliwości na zmiany zdolności funkcjonalnych i poziomów zależności.
Zmiana z poziomu podstawowego na poziomie niezależności na 4, 8 i 12 tygodni
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Skala Wpływu Udaru została opracowana na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów i ich opiekunów. Mierzy aspekty rekonwalescencji po udarze mózgu, które zostały uznane za ważne dla pacjentów i opiekunów, a także ekspertów od udarów. Po intensywnych testach psychometrycznych opracowano 59-punktową Skalę Wpływu na Udar w wersji 3.0. 59 pytań SIS jest podzielonych na osiem domen, w tym siłę, funkcję ręki, mobilność i codzienne czynności, emocje, pamięć, komunikację i udział w życiu społecznym
Zmiana z linii podstawowej na 12 tygodni
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej w równowadze na 4, 8 i 12 tygodni
Skala Berg Balance została uznana za najczęściej stosowane narzędzie oceny w kontinuum od opieki doraźnej po opiekę środowiskową w rehabilitacji po udarze mózgu. Wykazano, że ma silne właściwości psychometryczne i jest wrażliwy na zmiany. Równowaga nie jest bezpośrednio związana z niezależnością, ale jest dobrym wskaźnikiem poziomu mobilności i ryzyka upadków, dlatego uważa się ją za ważny środek, który należy uwzględnić.
Zmiana z linii podstawowej w równowadze na 4, 8 i 12 tygodni
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zostaną one przeprowadzone pod koniec 12-tygodniowego okresu szkolenia. Wywiad będzie zawierał zestaw pytań z odpowiedziami otwartymi, które umożliwią pacjentom opisanie, w jaki sposób odnaleźli szkolenie i czy spełniły się ich oczekiwania.
12 tygodni
Monitorowanie i rejestrowanie działań niepożądanych lub zdarzeń
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
Wszelkie dolegliwości bólowe, przedłużające się ograniczenie funkcji, zmniejszenie długości tkanek miękkich, napięcia lub wpływu na integralność skóry są nieoczekiwane, ale będą ściśle monitorowane i rejestrowane
przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/H0302/8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj