Allenamento autogestito degli arti superiori utilizzando un SaeboFlex nell'ictus acuto (SaeboFlex)
Allenamento autogestito degli arti superiori utilizzando un SaeboFlex con pazienti con ictus acuto: 8 revisioni di casi singoli
La debolezza del braccio e della mano a causa dell'ictus si verifica in circa il 70% dei sopravvissuti all'ictus e causa un'enorme perdita di funzionalità e indipendenza. È stata sviluppata un'ampia gamma di approcci terapeutici per migliorare il recupero motorio. Nonostante i trattamenti, come la Constraint Induced Movement Therapy, si mostrino promettenti, questi in generale si sono concentrati su pratiche ad alta intensità e ripetitive specifiche per attività. Tuttavia, i pazienti con pochi movimenti delle mani o delle dita potrebbero non essere in grado di partecipare attivamente alla formazione specifica per il compito.
SaeboFlex è un'ortesi dinamica, con una funzione a molla che facilita l'apertura delle dita e della mano. Ciò consente al paziente di afferrare e rilasciare oggetti ripetutamente, consentendo quindi la partecipazione alla pratica di attività ripetitive e aumentando il potenziale di recupero motorio. Nonostante il SaeboFlex sia utilizzato con successo in diversi centri nel paese e a livello internazionale, la ricerca per fornire prove dell'efficacia è scarsa. Di conseguenza, il finanziamento per SaeboFlex è limitato e di solito richiede ai pazienti di finanziarsi da soli.
Lo studio mira a esplorare i potenziali benefici e la fattibilità della partecipazione a un programma di formazione SaeboFlex autodiretto per consentire la pratica di attività ripetitive nei pazienti subito dopo l'ictus.
I soggetti saranno sottoposti a un programma di formazione di 12 settimane comprendente un massimo di 3 sessioni di 45 minuti al giorno. Le attività si concentrano sull'afferrare e rilasciare le palle e raggiungere i bersagli, indossando SaeboFlex per la maggior parte della sessione. Alla fine di ogni sessione il SaeboFlex viene rimosso e la mano viene incorporata in compiti funzionali come possibile. Ai soggetti verrà impostato un programma di formazione personalizzato da un terapista formato da Saebo. Il programma sarà valutato e progredito a un ritmo appropriato per ogni individuo.
Lo studio misurerà e seguirà 8 soggetti per esplorare i miglioramenti nel recupero e nella capacità funzionale dell'arto superiore e influenzare i livelli di dipendenza. Esplorerà anche il livello di intensità che i pazienti subito dopo l'ictus possono tollerare e come partecipano alla terapia autodiretta. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione e saranno motivati a sottoporsi allo specifico programma di formazione autodiretto SaeboFlex. I soggetti registreranno il tempo e l'intensità delle loro sessioni di allenamento e anche la loro terapia di routine degli arti superiori. I pazienti saranno valutati prima, durante e dopo i 3 mesi di formazione. Se questi casi si mostrano promettenti, lo studio sosterrà la necessità di ampi studi, inclusi studi sull'efficacia clinica e sulla determinazione della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essex
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Colchester, Essex, Regno Unito, CO45JL
- Reclutamento
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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Contatto:
- Rebecca Stuck, BSc
- Numero di telefono: 01206 745912
- Email: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Rebecca Stuck, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti:
- Essere ricoverati nella Colchester Stroke Unit o,
- Pazienti ambulatoriali a seguito di un ricovero per ictus acuto alla Colchester Stroke Unit
- Essere adulti che hanno subito un ictus tra 3 e 84 giorni prima del reclutamento
- Avere un ictus della circolazione anteriore - cioè deve avere debolezza non atassia
- Avere una mano e dita sostanzialmente paretiche e soddisfare i criteri per l'ortesi SaeboFlex come di seguito
- Avere un arto superiore precedentemente perfettamente funzionante (es. precedente debolezza, gravi disturbi del movimento, grave artrite reumatoide)
- Essere in grado di partecipare alla terapia autodiretta (ad es. nessun grave deficit visivo o cognitivo che precluda la partecipazione al compito, pratica ripetitiva e registrazione dei tempi di allenamento)
- Sono idonei dal punto di vista medico a partecipare alla pratica di attività ripetitive come determinato dal consulente (o dal medico di famiglia se ambulatoriale).
Requisiti Saebo Flex (criteri di inclusione)
I soggetti devono avere:
- Un'estensione passiva del polso di almeno 15 gradi (le dita devono essere estese)
- Almeno 15 gradi di movimento attivo della spalla su qualsiasi piano
- Flessione del gomito di almeno 15 gradi
- Almeno ¼ di flessione della flessione attiva delle dita (IP).
Criteri di esclusione:
- I pazienti che sono in grado di aprire e chiudere completamente la mano, 10 volte mantenendo il polso in posizione neutra mantenendo la massima flessione della spalla sono troppo bravi per il Saebo-flex. Devono essere prese in considerazione altre opzioni di trattamento.
- Gravi deformità articolari che potrebbero essere aggravate dall'uso di un'ortesi, ad es. RA
- Quei pazienti con un'integrità della pelle estremamente scarsa che possono causare irritazioni o danni alla pelle.
- Non escluderemo i sopravvissuti all'ictus sulla base dell'età o del sesso, ma i soggetti dovranno essere motivati per lo studio autodiretto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 8 revisioni di casi individuali
SaeboFlex Formazione autogestita
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I partecipanti si sottopongono a un programma di allenamento dell'arto superiore autodiretto di 12 settimane con l'ortesi dell'arto superiore SaeboFlex. L'allenamento consiste in un massimo di 3 sessioni da 45 minuti al giorno. I partecipanti sono attentamente monitorati almeno una volta alla settimana da un terapista formato da saebo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale della funzionalità degli arti superiori a 4, 8 e 12 settimane
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Capacità di utilizzare l'arto superiore paretico nell'attività funzionale.
L'ARAT è un test della funzione dell'arto superiore con sottosezioni che coprono la presa, la presa, il pizzico e il movimento grossolano.
Poiché SaeboFlex mira a raggiungere la presa e il rilascio, questa misura sembra molto appropriata.
Ha una buona validità e affidabilità ed è ampiamente utilizzato nella ricerca clinica.
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Modifica dal basale della funzionalità degli arti superiori a 4, 8 e 12 settimane
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Indice di motricità (IM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale nella contrazione volontaria dell'arto superiore a 4, 8 e 12 settimane
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L'indice di motricità (IM) è una misura clinica della capacità di contrarre volontariamente il muscolo paretico.
È un punteggio ordinale con sei livelli di misurazione all'interno di ciascuna delle tre categorie per l'arto superiore (pizzicamento, flessione del gomito e abduzione della spalla), è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica, è valido, affidabile e sensibile ai cambiamenti dopo l'ictus.
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Modifica dal basale nella contrazione volontaria dell'arto superiore a 4, 8 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione motoria - Sezione dell'arto superiore (UL-MAS).
Lasso di tempo: Modifica dal basale della funzione dell'arto superiore a 12 settimane
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L'UL-MAS copre tre sottoinsiemi degli arti superiori: funzione della parte superiore del braccio (sei), movimenti della mano e attività manuali avanzate.
Ogni subtest ha un punteggio di 6, con un punteggio massimo di 18.
Recentemente è stato raccomandato che l'UL-MAS debba essere valutato in modo non gerarchico, il che significa che ogni elemento all'interno dei sottoinsiemi dovrebbe essere valutato indipendentemente dalla sua posizione all'interno della gerarchia.
Il punteggio di coerenza interna accettabile ottenuto verifica la validità e l'affidabilità dell'utilizzo dell'UL-MAS come scala indipendente.
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Modifica dal basale della funzione dell'arto superiore a 12 settimane
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Una scala analogica visiva (VAS) è un tipo di scala di valutazione comunemente utilizzata per misurare la valutazione della propria salute da parte di un individuo.
Una scala da 1 a 10 deve essere utilizzata per un punteggio soggettivo di quanto il soggetto valuta la sua capacità di usare il proprio braccio in compiti funzionali
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Indice di Barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale nel livello di indipendenza a 4, 8 e 12 settimane
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L'indice di Barthel modificato viene utilizzato nel percorso dell'ictus in reparto come parte della pratica di routine. È ampiamente utilizzato come strumento di valutazione per il processo decisionale clinico e la misurazione dei risultati nella ricerca clinica. Ha una buona affidabilità inter-valutatore. L'indice Barthel originale è stato modificato per aumentare la sensibilità al cambiamento delle capacità funzionali e dei livelli di dipendenza. |
Passaggio dal basale nel livello di indipendenza a 4, 8 e 12 settimane
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Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La Stroke Impact Scale è stata sviluppata sulla base del feedback dei pazienti e dei loro caregiver.
Misura gli aspetti del recupero dell'ictus che si sono rivelati importanti per i pazienti, gli operatori sanitari e gli esperti di ictus.
Dopo intensi test psicometrici è stata sviluppata la versione 3.0 della Stroke Impact Scale a 59 item.
Le 59 domande del SIS sono suddivise in otto domini tra cui forza, funzione della mano, mobilità e attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione e partecipazione sociale
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Modifica dal basale in equilibrio a 4, 8 e 12 settimane
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La Berg Balance Scale è stata identificata come lo strumento di valutazione più comunemente utilizzato nel continuum dall'assistenza per acuti all'assistenza basata sulla comunità nella riabilitazione dell'ictus.
È stato dimostrato che possiede forti proprietà psicometriche ed è sensibile al cambiamento.
L'equilibrio non è direttamente collegato all'indipendenza, ma è un buon predittore dei livelli di mobilità e del rischio di cadute, ed è quindi considerato una misura importante da includere.
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Modifica dal basale in equilibrio a 4, 8 e 12 settimane
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Questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questi saranno effettuati alla fine del periodo di formazione di 12 settimane.
L'intervista includerà un elenco di domande con risposte aperte per consentire ai pazienti di descrivere come hanno trovato la formazione e se le loro aspettative sono state soddisfatte.
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12 settimane
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Monitoraggio e registrazione degli effetti avversi o degli eventi
Lasso di tempo: per 12 settimane
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Eventuali lamentele di dolore, riduzione prolungata della funzione, riduzione della lunghezza dei tessuti molli, tono o effetti sull'integrità della pelle sono inaspettati ma saranno attentamente monitorati e registrati
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per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/H0302/8
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