Entrenamiento autodirigido de las extremidades superiores con un SaeboFlex en accidentes cerebrovasculares agudos (SaeboFlex)
Entrenamiento autodirigido de las extremidades superiores utilizando un SaeboFlex con pacientes con accidente cerebrovascular agudo: revisiones de 8 casos individuales
La debilidad de brazos y manos como resultado de un accidente cerebrovascular ocurre en aproximadamente el 70 % de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y provoca una gran pérdida de función e independencia. Se ha desarrollado una amplia gama de enfoques de tratamiento para mejorar la recuperación motora. A pesar de que los tratamientos, como la terapia de movimiento inducido por restricciones, se muestran prometedores, en general se han centrado en la práctica de tareas específicas repetitivas y de alta intensidad. Sin embargo, es posible que los pacientes con pequeños movimientos de manos o dedos no puedan participar activamente en el entrenamiento específico de la tarea.
SaeboFlex es una órtesis dinámica, con una función de resorte que facilita la apertura de los dedos y la mano. Esto permite que el paciente agarre y suelte objetos repetidamente, lo que permite la participación en la práctica de tareas repetitivas y aumenta el potencial de recuperación motora. A pesar de que el SaeboFlex se está utilizando con éxito en varios centros del país e internacionalmente, la investigación que brinde evidencia de su efectividad es escasa. Como consecuencia, la financiación de SaeboFlex es limitada y, por lo general, requiere que los pacientes financien la suya propia.
El estudio tiene como objetivo explorar los beneficios potenciales y la viabilidad de participar en un programa de entrenamiento SaeboFlex autodirigido para permitir la práctica de tareas repetitivas en pacientes poco después del accidente cerebrovascular.
Los sujetos se someterán a un programa de entrenamiento de 12 semanas que constará de un máximo de 3 sesiones de 45 minutos al día. Las actividades se centran en agarrar y soltar balones y alcanzar objetivos, usando el SaeboFlex durante la mayor parte de la sesión. Al final de cada sesión se retira el SaeboFlex y la mano se incorpora a tareas funcionales como sea posible. Los sujetos serán establecidos en un programa de entrenamiento individualizado por un terapeuta capacitado por Saebo. El programa será calificado y progresado a un ritmo que sea apropiado para cada individuo.
El estudio medirá y dará seguimiento a 8 sujetos para explorar mejoras en la recuperación y capacidad funcional del miembro superior y afectar los niveles de dependencia. También explorará el nivel de intensidad que los pacientes después del accidente cerebrovascular pueden tolerar y cómo participan en la terapia autodirigida. Todos los pacientes cumplirán los criterios de inclusión y estarán motivados para someterse al programa de formación autodirigido específico de SaeboFlex. Los sujetos registrarán el tiempo y la intensidad de sus sesiones de entrenamiento y también su terapia de rutina para las extremidades superiores. Los pacientes serán evaluados antes, durante y después de los 3 meses de entrenamiento. Si estos casos se muestran prometedores, el estudio respaldará la necesidad de realizar grandes ensayos que incluyan estudios de eficacia clínica y búsqueda de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO45JL
- Reclutamiento
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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Contacto:
- Rebecca Stuck, BSc
- Número de teléfono: 01206 745912
- Correo electrónico: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rebecca Stuck, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos:
- Ser pacientes hospitalizados en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Colchester o,
- Pacientes ambulatorios después de un accidente cerebrovascular agudo con ingreso en la Unidad de Accidentes Cerebrovasculares de Colchester
- Ser adultos que hayan sufrido un ictus entre 3 y 84 días antes del reclutamiento
- Tiene un derrame cerebral anterior, es decir, debe tener debilidad, no ataxia.
- Tener una mano y dedos sustancialmente paréticos y cumplir con los criterios para la órtesis SaeboFlex como se indica a continuación
- Tener una extremidad superior previamente completamente funcional (es decir, debilidad previa, trastornos severos del movimiento, artritis reumatoide severa)
- Ser capaz de participar en una terapia autodirigida (es decir, sin déficits visuales o cognitivos severos que impidan la participación en la práctica de tareas repetitivas y el registro de los tiempos de entrenamiento)
- Son médicamente aptos para participar en la práctica de tareas repetitivas según lo determine el consultor (o el médico de cabecera si es un paciente ambulatorio).
Requisitos de Saebo Flex (criterios de inclusión)
Los sujetos deben tener:
- Un mínimo de 15 grados de extensión pasiva de la muñeca (los dedos deben estar extendidos)
- Al menos 15 grados de movimiento activo del hombro en cualquier plano
- Al menos 15 grados de flexión del codo
- Al menos ¼ del rango de flexión activa de los dedos (IP)
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que son capaces de abrir y cerrar la mano por completo, 10 veces manteniendo la muñeca neutral mientras mantienen la máxima flexión del hombro, son demasiado buenos para el Saebo-flex. Se deben considerar otras opciones de tratamiento.
- Deformidades articulares graves que podrían empeorar con el uso de una órtesis, p. REAL ACADEMIA DE BELLAS ARTES
- Aquellos pacientes con una integridad de la piel extremadamente pobre que puede causar irritación o daño en la piel.
- No excluiremos a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en función de la edad o el género, pero los sujetos deberán estar motivados para el estudio autodirigido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 8 revisiones de casos individuales
SaeboFlex Formación autodirigida
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Los participantes se someten a un programa de entrenamiento de extremidades superiores autodirigido de 12 semanas con la órtesis de extremidades superiores SaeboFlex. El entrenamiento consta de un máximo de 3 sesiones de 45 minutos al día. Los participantes son monitoreados de cerca al menos una vez por semana por un terapeuta capacitado en saebo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las semanas 4, 8 y 12
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Capacidad para utilizar el miembro superior parético en actividad funcional.
El ARAT es una prueba de la función de las extremidades superiores con subsecciones que cubren el agarre, el agarre, el pellizco y el movimiento grueso.
Como el SaeboFlex tiene como objetivo lograr agarrar y soltar, esta medida parece muy apropiada.
Tiene buena validez y confiabilidad y es ampliamente utilizado en investigación clínica.
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Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores a las semanas 4, 8 y 12
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Índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la contracción voluntaria del miembro superior a las 4, 8 y 12 semanas
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El índice de motricidad (IM) es una medida clínica de la capacidad de contraer voluntariamente el músculo parético.
Es una puntuación ordinal con seis niveles de medición dentro de cada una de las tres categorías para la extremidad superior (agarre de pellizco, flexión del codo y abducción del hombro), se ha utilizado ampliamente en la investigación clínica, es válida, confiable y sensible al cambio después del accidente cerebrovascular.
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Cambio desde el inicio en la contracción voluntaria del miembro superior a las 4, 8 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación Motora - Sección de Miembro Superior (UL-MAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores hasta las 12 semanas
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El UL-MAS cubre tres subconjuntos de extremidades superiores: función de la parte superior del brazo (seis), movimientos de la mano y actividades avanzadas de la mano.
Cada subprueba se puntúa sobre 6, con una puntuación máxima de 18.
Recientemente se ha recomendado que el UL-MAS se califique de forma no jerárquica, lo que significa que cada elemento dentro de los subconjuntos se debe puntuar independientemente de su lugar dentro de la jerarquía.
El puntaje de consistencia interna aceptable obtenido verifica la validez y confiabilidad del uso de la UL-MAS como escala independiente.
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Cambio desde el inicio en la función de las extremidades superiores hasta las 12 semanas
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Una escala analógica visual (VAS) es un tipo de escala de calificación que se usa comúnmente para medir la calificación de una persona sobre su propia salud.
Se utilizará una escala del 1 al 10 para una puntuación subjetiva de cuánto califica el sujeto su capacidad para usar su brazo en tareas funcionales.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el nivel de independencia a 4, 8 y 12 semanas
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El Índice de Barthel Modificado se utiliza en la trayectoria del ictus en la sala como parte de la práctica habitual. Se utiliza ampliamente como herramienta de evaluación para la toma de decisiones clínicas y la medición de resultados en la investigación clínica. Tiene una buena fiabilidad entre evaluadores. El índice de Barthel original se modificó para aumentar la sensibilidad al cambio en la capacidad funcional y los niveles de dependencia. |
Cambio desde la línea de base en el nivel de independencia a 4, 8 y 12 semanas
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular se desarrolló en base a los comentarios de los pacientes y sus cuidadores.
Mide los aspectos de la recuperación del accidente cerebrovascular que resultaron ser importantes para los pacientes y cuidadores, así como para los expertos en accidentes cerebrovasculares.
Después de pruebas psicométricas intensivas, se desarrolló la versión 3.0 de la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular de 59 ítems.
Las 59 preguntas del SIS se dividen en ocho dominios que incluyen fuerza, función de la mano, movilidad y actividades de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación social.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el balance a 4, 8 y 12 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg ha sido identificada como la herramienta de evaluación más utilizada en todo el continuo desde la atención aguda hasta la atención comunitaria en la rehabilitación del accidente cerebrovascular.
Se ha demostrado que tiene fuertes propiedades psicométricas y es sensible al cambio.
El equilibrio no está directamente relacionado con la independencia, pero es un buen predictor de los niveles de movilidad y el riesgo de caídas y, por lo tanto, se considera una medida importante para incluir.
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Cambio desde la línea de base en el balance a 4, 8 y 12 semanas
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estos se llevarán a cabo al final del período de entrenamiento de 12 semanas.
La entrevista incluirá una lista fija de preguntas con respuestas abiertas para permitir que los pacientes describan cómo encontraron la capacitación y si se cumplieron sus expectativas.
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12 semanas
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Seguimiento y registro de efectos o eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo de 12 semanas
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Cualquier queja de dolor, reducción prolongada de la función, reducción de la longitud de los tejidos blandos, tono o efectos en la integridad de la piel son inesperados, pero serán monitoreados y registrados de cerca.
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a lo largo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11/H0302/8
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