Selbstgesteuertes Training der oberen Extremitäten mit einem SaeboFlex bei akutem Schlaganfall (SaeboFlex)
Selbstgesteuertes Training der oberen Extremitäten mit einem SaeboFlex bei Patienten mit akutem Schlaganfall: 8 Einzelfallbewertungen
Arm- und Handschwäche infolge eines Schlaganfalls treten bei etwa 70 % der Schlaganfallüberlebenden auf und führen zu einem enormen Funktions- und Unabhängigkeitsverlust. Zur Verbesserung der motorischen Erholung wurde ein breites Spektrum an Behandlungsansätzen entwickelt. Obwohl Behandlungen wie die Constraint Induced Movement Therapy vielversprechend sind, konzentrierten sich diese im Großen und Ganzen auf hochintensives und repetitives aufgabenspezifisches Üben. Patienten mit geringen Hand- oder Fingerbewegungen sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, aktiv am aufgabenspezifischen Training teilzunehmen.
Die SaeboFlex ist eine dynamische Orthese mit einer Federfunktion, die das Öffnen der Finger und der Hand erleichtert. Dies ermöglicht es dem Patienten, Objekte wiederholt zu greifen und loszulassen, wodurch die Teilnahme an sich wiederholenden Aufgabenübungen ermöglicht und das Potenzial für eine motorische Erholung erhöht wird. Obwohl SaeboFlex in mehreren Zentren im In- und Ausland erfolgreich eingesetzt wird, gibt es kaum Forschungsergebnisse zum Nachweis der Wirksamkeit. Infolgedessen ist die Finanzierung des SaeboFlex begrenzt und erfordert in der Regel, dass die Patienten ihre Kosten selbst finanzieren.
Ziel der Studie ist es, die potenziellen Vorteile und die Machbarkeit der Teilnahme an einem selbstgesteuerten SaeboFlex-Trainingsprogramm zu untersuchen, um Patienten früh nach einem Schlaganfall das Üben wiederholter Aufgaben zu ermöglichen.
Die Probanden absolvieren ein 12-wöchiges Trainingsprogramm mit maximal 3 x 45-minütigen Sitzungen pro Tag. Die Aktivitäten konzentrieren sich auf das Ergreifen und Loslassen von Bällen und das Erreichen von Zielen, wobei der SaeboFlex den größten Teil der Sitzung getragen wird. Am Ende jeder Sitzung wird der SaeboFlex entfernt und die Hand soweit wie möglich in funktionelle Aufgaben einbezogen. Den Probanden wird von einem von Saebo ausgebildeten Therapeuten ein individuelles Trainingsprogramm erstellt. Das Programm wird in einem Tempo bewertet und vorangetrieben, das für jeden Einzelnen angemessen ist.
Im Rahmen der Studie werden 8 Probanden gemessen und nachbeobachtet, um Verbesserungen der Erholungs- und Funktionsfähigkeit der oberen Gliedmaßen sowie Auswirkungen auf das Abhängigkeitsniveau zu untersuchen. Außerdem wird untersucht, welches Intensitätsniveau Patienten kurz nach einem Schlaganfall tolerieren können und wie sie an einer selbstgesteuerten Therapie teilnehmen. Alle Patienten erfüllen die Einschlusskriterien und werden motiviert, das spezifische selbstgesteuerte Schulungsprogramm von SaeboFlex zu absolvieren. Die Probanden zeichnen die Zeit und Intensität ihrer Trainingseinheiten sowie ihrer routinemäßigen Therapie der oberen Gliedmaßen auf. Die Patienten werden vor, während und nach dem 3-monatigen Training untersucht. Wenn sich diese Fälle als vielversprechend erweisen, wird die Studie die Notwendigkeit großer Studien einschließlich klinischer Wirksamkeits- und Dosisfindungsstudien unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Essex
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Colchester, Essex, Vereinigtes Königreich, CO45JL
- Rekrutierung
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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Kontakt:
- Rebecca Stuck, BSc
- Telefonnummer: 01206 745912
- E-Mail: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Rebecca Stuck, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden werden:
- Seien Sie entweder stationär auf der Colchester Stroke Unit oder
- Ambulante Patienten nach einem akuten Schlaganfall werden in die Colchester Stroke Unit aufgenommen
- Seien Sie erwachsen, die zwischen 3 und 84 Tagen vor der Einstellung einen Schlaganfall erlitten haben
- Sie haben einen Schlaganfall im vorderen Kreislauf, d. h. es muss eine Schwäche und keine Ataxie vorliegen
- Sie haben eine weitgehend paretische Hand und Finger und erfüllen die unten aufgeführten Kriterien für die SaeboFlex-Orthese
- Eine zuvor voll funktionsfähige obere Extremität haben (d. h. frühere Schwäche, schwere Bewegungsstörungen, schwere rheumatoide Arthritis)
- In der Lage sein, an einer selbstgesteuerten Therapie teilzunehmen (d. h. keine schwerwiegenden visuellen oder kognitiven Defizite, die eine Teilnahme an Aufgaben wie wiederholtem Üben und Aufzeichnen von Trainingszeiten ausschließen)
- Sind medizinisch in der Lage, an wiederkehrenden Aufgabenübungen teilzunehmen, wie vom Berater (oder Hausarzt, wenn ambulant) festgelegt.
Saebo Flex-Anforderungen (Einschlusskriterien)
Die Probanden müssen Folgendes haben:
- Mindestens 15 Grad passive Handgelenkstreckung (Finger müssen gestreckt sein)
- Mindestens 15 Grad aktive Schulterbewegung in jeder Ebene
- Mindestens 15 Grad Ellenbogenbeugung
- Mindestens ¼ Bereich der aktiven Fingerflexion (IP)-Flexion
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in der Lage sind, ihre Hand vollständig zu öffnen und zu schließen, dabei das Handgelenk zehnmal neutral zu halten und dabei die maximale Schulterflexion beizubehalten, sind für den Saebo-Flex zu gut. Andere Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
- Schwere Gelenkdeformitäten, die durch den Einsatz einer Orthese verschlimmert werden könnten, d. h. RA
- Patienten mit extrem schlechter Hautintegrität, die zu Reizungen oder Hautschäden führen kann.
- Wir werden Schlaganfallüberlebende nicht aufgrund ihres Alters oder Geschlechts ausschließen, aber die Probanden müssen für selbstgesteuertes Lernen motiviert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 8 Einzelfallrezensionen
SaeboFlex Selbstgesteuertes Training
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Die Teilnehmer absolvieren ein 12-wöchiges selbstgesteuertes Trainingsprogramm für die oberen Gliedmaßen mit der SaeboFlex-Orthese für die oberen Gliedmaßen. Das Training besteht aus maximal 3 x 45-minütigen Sitzungen pro Tag. Die Teilnehmer werden mindestens einmal pro Woche von einem von saebo ausgebildeten Therapeuten engmaschig überwacht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Änderung der Funktion der oberen Gliedmaßen vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Fähigkeit, die paretische obere Extremität bei funktioneller Aktivität zu nutzen.
Der ARAT ist ein Test der Funktion der oberen Gliedmaßen mit Unterabschnitten, die Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Bewegungen abdecken.
Da der SaeboFlex auf Greifen und Lösen abzielt, erscheint diese Maßnahme sehr angemessen.
Es weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf und wird häufig in der klinischen Forschung eingesetzt.
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Änderung der Funktion der oberen Gliedmaßen vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Änderung der freiwilligen Kontraktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Der Motricity Index (MI) ist ein klinisches Maß für die Fähigkeit, paretische Muskeln willkürlich zu kontrahieren.
Es handelt sich um einen ordinalen Score mit sechs Messstufen innerhalb jeder der drei Kategorien für die obere Extremität (Klemmgriff, Ellenbogenbeugung und Schulterabduktion), der in der klinischen Forschung weit verbreitet ist, gültig, zuverlässig und empfindlich gegenüber Veränderungen nach einem Schlaganfall ist.
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Änderung der freiwilligen Kontraktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Beurteilungsskala – Abschnitt der oberen Extremitäten (UL-MAS).
Zeitfenster: Änderung der Funktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Das UL-MAS deckt drei Untergruppen der oberen Gliedmaßen ab: Oberarmfunktion (sechs), Handbewegungen und fortgeschrittene Handaktivitäten.
Jeder Untertest wird mit maximal 6 Punkten bewertet, wobei die maximale Punktzahl 18 beträgt.
Vor kurzem wurde empfohlen, den UL-MAS nicht hierarchisch zu bewerten, was bedeutet, dass jedes Element innerhalb der Teilmengen unabhängig von seiner Position innerhalb der Hierarchie bewertet werden sollte.
Der erhaltene akzeptable interne Konsistenzwert bestätigt die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung des UL-MAS als unabhängige Skala.
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Änderung der Funktion der oberen Extremitäten vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine Art Bewertungsskala, die üblicherweise zur Messung der Bewertung der eigenen Gesundheit einer Person verwendet wird.
Eine Skala von 1 bis 10 soll für eine subjektive Bewertung verwendet werden, die angibt, wie sehr der Proband seine Fähigkeit einschätzt, seinen Arm bei funktionellen Aufgaben einzusetzen
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Änderung des Unabhängigkeitsniveaus vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Der modifizierte Barthel-Index wird im Rahmen der Routinepraxis im Schlaganfallpfad auf der Station eingesetzt. Es wird häufig als Bewertungsinstrument für die klinische Entscheidungsfindung und Ergebnismessung in der klinischen Forschung eingesetzt. Es verfügt über eine gute Interrater-Zuverlässigkeit. Der ursprüngliche Barthel-Index wurde geändert, um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen der Funktionsfähigkeit und des Abhängigkeitsgrads zu erhöhen. |
Änderung des Unabhängigkeitsniveaus vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Die Stroke Impact Scale wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten und ihren Betreuern entwickelt.
Es misst die Aspekte der Schlaganfall-Genesung, die für Patienten und Betreuer sowie Schlaganfall-Experten als wichtig erachtet wurden.
Nach intensiven psychometrischen Tests wurde die 59 Items umfassende Stroke Impact Scale Version 3.0 entwickelt.
Die 59 Fragen des SIS sind in acht Bereiche unterteilt, darunter Kraft, Handfunktion, Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens, Emotionen, Gedächtnis, Kommunikation und soziale Teilhabe
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
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Berg-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Änderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Die Berg Balance Scale wurde als das am häufigsten verwendete Bewertungsinstrument im gesamten Kontinuum von der Akutversorgung bis zur gemeindenahen Versorgung in der Schlaganfallrehabilitation identifiziert.
Es hat sich gezeigt, dass es starke psychometrische Eigenschaften hat und empfindlich auf Veränderungen reagiert.
Das Gleichgewicht steht nicht in direktem Zusammenhang mit der Unabhängigkeit, ist jedoch ein guter Prädiktor für das Mobilitätsniveau und das Sturzrisiko und wird daher als wichtige Messgröße betrachtet.
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Änderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert auf 4, 8 und 12 Wochen
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Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese werden am Ende der 12-wöchigen Ausbildungszeit durchgeführt.
Das Interview umfasst eine festgelegte Liste von Fragen mit offenen Antworten, damit die Patienten beschreiben können, wie sie die Schulung empfunden haben und ob ihre Erwartungen erfüllt wurden.
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12 Wochen
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Überwachung und Aufzeichnung von Nebenwirkungen oder Ereignissen
Zeitfenster: über 12 Wochen hinweg
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Jegliche Beschwerden über Schmerzen, anhaltende Funktionseinbußen, Verringerung der Länge des Weichgewebes, des Tonus oder Auswirkungen auf die Hautintegrität sind unerwartet, werden jedoch engmaschig überwacht und aufgezeichnet
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über 12 Wochen hinweg
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/H0302/8
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