Itseohjautuva yläraajojen harjoittelu SaeboFlexillä akuutissa aivohalvauksessa (SaeboFlex)
Itseohjattu yläraajojen harjoittelu SaeboFlexillä akuutin aivohalvauksen potilailla: 8 yksittäistä tapausta
Aivohalvauksen aiheuttamaa käsivarsien ja käsien heikkoutta esiintyy noin 70 %:lla aivohalvauksesta selviytyneistä ja se aiheuttaa valtavan toiminnan ja itsenäisyyden menetyksen. Laaja valikoima hoitomenetelmiä on kehitetty motorisen palautumisen parantamiseksi. Huolimatta hoidoista, kuten rajoitusten aiheuttamasta liiketerapiasta, on lupaava, ne ovat suurelta osin keskittyneet korkean intensiteetin ja toistuviin tehtäväkohtaisiin harjoituksiin. Potilaat, joilla on vähän käsien tai sormien liikkeitä, eivät kuitenkaan välttämättä pysty osallistumaan aktiivisesti tehtäväkohtaiseen koulutukseen.
SaeboFlex on dynaaminen ortoosi, jossa on jousikuormitettu ominaisuus, joka helpottaa sormien ja käden avaamista. Tämän ansiosta potilas voi tarttua esineisiin ja vapauttaa niitä toistuvasti, mikä mahdollistaa osallistumisen toistuviin tehtäviin ja lisää motorisen palautumisen mahdollisuuksia. Vaikka SaeboFlexiä käytetään menestyksekkäästi useissa keskuksissa maassa ja kansainvälisesti, tehokkuutta osoittavaa tutkimusta on vähän. Tämän seurauksena SaeboFlexin rahoitus on rajallista ja vaatii yleensä potilaiden oman rahoituksen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia etuja ja toteutettavuutta osallistumisesta itseohjautuvaan SaeboFlex-koulutusohjelmaan, jotta potilaat voivat harjoitella toistuvia tehtäviä varhain aivohalvauksen jälkeen.
Koehenkilöt käyvät läpi 12 viikon koulutusohjelman, joka sisältää enintään 3 x 45 minuuttia päivässä. Aktiviteetit keskittyvät palloihin tarttumiseen ja irrottamiseen sekä maalien tavoittamiseen käyttämällä SaeboFlexiä suurimman osan harjoituksesta. Jokaisen istunnon lopussa SaeboFlex poistetaan ja käsi sisällytetään toiminnallisiin tehtäviin mahdollisuuksien mukaan. Saebo-koulutettu terapeutti asettaa koehenkilöille yksilöllisen koulutusohjelman. Ohjelma arvostetaan ja etenee kullekin yksilölle sopivalla nopeudella.
Tutkimuksessa mitataan ja seurataan 8 koehenkilöä tutkiakseen parannuksia palautumiseen ja yläraajan toimintakykyyn sekä riippuvuustasoihin. Siinä tutkitaan myös, minkä intensiteetin potilaat voivat sietää varhain aivohalvauksen jälkeen ja kuinka he osallistuvat itseohjautuvaan hoitoon. Kaikki potilaat täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat motivoituneita osallistumaan erityiseen SaeboFlex itseohjautuvaan koulutusohjelmaan. Koehenkilöt tallentavat harjoitustensa ajan ja intensiteetin sekä rutiininomaisen yläraajaterapiansa. Potilaat arvioidaan ennen 3 kuukauden koulutusta, sen aikana ja sen jälkeen. Jos nämä tapaukset ovat lupaavia, tutkimus tukee suurten kokeiden tarvetta, mukaan lukien kliinisen tehokkuuden ja annosmääritystutkimukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CO45JL
- Rekrytointi
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stuck, BSc
- Puhelinnumero: 01206 745912
- Sähköposti: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheet:
- Ole joko Colchester Stroke Unit -potilaspotilaana tai
- Ambulanssipotilaat akuutin aivohalvauksen jälkeen Colchesterin aivohalvausyksikköön
- Ole aikuisia, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta 3–84 päivää ennen värväystä
- Sinulla on anteriorinen verenkiertohalvaus – eli sinulla on oltava heikkous, ei ataksia
- Sinulla on olennaisesti pareettinen käsi ja sormet ja täytät alla olevat SaeboFlex-ortoosin kriteerit
- Sinulla on aiemmin täysin toimiva yläraaja (esim. aiempi heikkous, vakavat liikehäiriöt, vaikea nivelreuma)
- Pystyy osallistumaan itseohjautuvaan terapiaan (esim. ei vakavia visuaalisia tai kognitiivisia puutteita, jotka estävät osallistumisen tehtävän toistuvan harjoittelun ja harjoitusaikojen kirjaamisen)
- ovat lääketieteellisesti soveltuvia osallistumaan toistuvien tehtävien harjoitteluun konsultin (tai yleislääkärin, jos se on avopotilas) määrittelemä.
Saebo Flex -vaatimukset (sisällytyskriteerit)
Aiheilla tulee olla:
- Vähintään 15 astetta passiivinen ranteen ojennus (sormet on ojennettava)
- Vähintään 15 astetta aktiivista olkapääliikettä missä tahansa tasossa
- Vähintään 15 astetta kyynärpään taivutus
- Vähintään ¼ aktiivisen sormen taivutuksen (IP) vaihteluväli
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka pystyvät avaamaan ja sulkemaan kätensä kokonaan, 10 kertaa pitämään ranteen neutraalina säilyttäen samalla maksimaalisen olkapään taivutuksensa, ovat liian hyviä Saebo-flexille. Muita hoitovaihtoehtoja tulee harkita.
- Vakavat nivelepämuodostumat, jotka voivat pahentua käyttämällä ortoosia, ts. RA
- Potilaat, joilla on erittäin huono ihon eheys, mikä voi aiheuttaa ärsytystä tai ihovaurioita.
- Emme sulje pois aivohalvauksesta selviytyneitä iän tai sukupuolen perusteella, mutta koehenkilöiden tulee olla motivoituneita itseohjautuvaan opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 8 yksittäistapausarviointia
SaeboFlex Itseohjautuva koulutus
|
Osallistujat käyvät läpi 12 viikon itseohjautuvan yläraajan harjoitteluohjelman SaeboFlex-yläraajaortoosin kanssa. Harjoittelu koostuu enintään 3 x 45 minuutin harjoituksista päivässä. Saebo-koulutettu terapeutti seuraa osallistujia tarkasti vähintään kerran viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Muutos yläraajan toiminnan lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Kyky käyttää pareettista yläraajaa toiminnallisessa toiminnassa.
ARAT on yläraajojen toiminnan testi, jossa osat kattavat otteen, otteen, puristuksen ja karkean liikkeen.
Koska SaeboFlex on tarkoitettu tarttumiseen ja vapauttamiseen, tämä toimenpide vaikuttaa erittäin sopivalta.
Sillä on hyvä validiteetti ja luotettavuus, ja sitä käytetään laajalti kliinisessä tutkimuksessa.
|
Muutos yläraajan toiminnan lähtötilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Motricity Index (MI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta yläraajan vapaaehtoisessa supistuksessa 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Motricity Index (MI) on kliininen mittari kyvystä supistaa pareettista lihasta vapaaehtoisesti.
Se on järjestyspistemäärä, jossa on kuusi mittaustasoa kussakin kolmessa yläraajan kategoriassa (puristusote, kyynärpään taipuminen ja olkapään sieppaus), jota on käytetty laajalti kliinisissä tutkimuksissa, se on validi, luotettava ja herkkä muutoksiin aivohalvauksen jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajan vapaaehtoisessa supistuksessa 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale - Upper Limb Section (UL-MAS).
Aikaikkuna: Muutos yläraajan toiminnan lähtötasosta 12 viikkoon
|
UL-MAS kattaa kolme yläraajan alaryhmää: olkavarren toiminnot (kuusi), käsien liikkeet ja edistyneet käsitoiminnot.
Jokainen osatesti saa pistemäärän 6 pisteestä ja maksimipistemäärä on 18.
Äskettäin on suositeltu, että UL-MAS pisteytetään ei-hierarkkisesti, mikä tarkoittaa, että jokainen osajoukkojen kohde tulisi pisteyttää riippumatta sen paikasta hierarkiassa.
Hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuuspistemäärä varmistaa UL-MAS:n käytön pätevyyden ja luotettavuuden itsenäisenä asteikkona.
|
Muutos yläraajan toiminnan lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Visual Analogue Scales (VAS) on eräänlainen luokitusasteikko, jota käytetään yleisesti mittaamaan yksilöiden omaa terveyttään.
Asteikolla 1-10 käytetään subjektiivista arvosanaa siitä, kuinka paljon tutkittava arvioi kykyään käyttää käsiään toiminnallisissa tehtävissä
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Muutos itsenäisyyden lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Modifioitua Barthel-indeksiä käytetään osastolla aivohalvausreitillä osana rutiinikäytäntöä. Sitä käytetään laajalti kliinisen päätöksenteon ja tulosten mittaamisen arviointityökaluna kliinisessä tutkimuksessa. Sillä on hyvä arvioijien välinen luotettavuus. Alkuperäistä Barthel-indeksiä muutettiin lisäämään herkkyyttä toimintakyvyn ja riippuvuustason muutoksille. |
Muutos itsenäisyyden lähtötasosta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
Stroke Impact Scale on kehitetty potilaiden ja heidän hoitajiensa palautteen perusteella.
Se mittaa aivohalvauksen toipumisen näkökohtia, jotka on todettu tärkeiksi potilaille ja hoitajille sekä aivohalvauksen asiantuntijoille.
Intensiivisen psykometrisen testauksen jälkeen kehitettiin 59 kohdan Stroke Impact Scale Version 3.0.
SIS:n 59 kysymystä on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen, mukaan lukien voima, käden toiminta, liikkuvuus ja päivittäiset toimet, tunteet, muisti, viestintä ja sosiaalinen osallistuminen
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon
|
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Berg Balance Scale on tunnistettu yleisimmin käytetyksi arviointityökaluksi aivohalvauksen kuntoutuksessa akuuttihoidosta yhteisölliseen hoitoon.
Sillä on osoitettu olevan vahvoja psykometrisiä ominaisuuksia ja se on herkkä muutoksille.
Tasapaino ei liity suoraan riippumattomuuteen, mutta se ennustaa hyvin liikkuvuutta ja putoamisriskiä, ja siksi sitä pidetään tärkeänä toimenpiteenä.
|
Muutos perustilanteesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nämä suoritetaan 12 viikon harjoitusjakson lopussa.
Haastattelussa on joukko kysymyksiä, joihin on avoimia vastauksia, jotta potilaat voivat kuvailla, kuinka he löysivät koulutuksen ja täyttyivätkö heidän odotuksensa.
|
12 viikkoa
|
|
Haitallisten vaikutusten tai tapahtumien seuranta ja tallennus
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
|
Kaikki valitukset kivusta, pitkittyneestä toiminnan heikkenemisestä, pehmytkudosten pituuden, sävyn vähenemisestä tai vaikutuksista ihon eheyteen ovat odottamattomia, mutta niitä seurataan tarkasti ja ne kirjataan
|
12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/H0302/8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .