Självstyrd träning för övre extremiteter med SaeboFlex vid akut stroke (SaeboFlex)
Självstyrd träning för övre extremiteter med hjälp av en SaeboFlex med patienter med akut stroke: 8 recensioner av enstaka fall
Arm- och handsvaghet till följd av stroke förekommer hos cirka 70 % av de som överlever stroke och orsakar enorm förlust av funktion och självständighet. Ett brett utbud av behandlingsmetoder har utvecklats för att förbättra motorisk återhämtning. Trots att behandlingar, såsom Constraint Induced Movement Therapy, har visat lovande, har dessa i stort sett varit fokuserade på högintensiv och repetitiv uppgiftsspecifik praktik. Patienter med lillhands- eller fingerrörelser kanske inte kan delta aktivt i uppgiftsspecifik träning.
SaeboFlex är en dynamisk ortos, med en fjäderbelastad funktion som underlättar öppning av fingrar och hand. Detta gör att patienten kan greppa och släppa föremål upprepade gånger, vilket möjliggör deltagande i repetitiv uppgiftsövning och ökar potentialen för motorisk återhämtning. Trots att SaeboFlex har använts framgångsrikt i flera centra i landet och internationellt, är forskning för att bevisa effektiviteten knapphändig. Som en följd av detta är finansieringen av SaeboFlex begränsad och kräver vanligtvis att patienterna finansierar sin egen.
Studien syftar till att utforska de potentiella fördelarna och genomförbarheten av att delta i ett självstyrt SaeboFlex-träningsprogram för att möjliggöra repetitiv uppgiftsövning hos patienter tidigt efter stroke.
Ämnen kommer att genomgå ett 12-veckors träningsprogram som omfattar maximalt 3 x 45 minuters pass per dag. Aktiviteterna fokuserar på att greppa och släppa bollar och nå mål, bära SaeboFlex under större delen av sessionen. I slutet av varje session tas SaeboFlex bort och handen inkorporeras i funktionella uppgifter så mycket som möjligt. Ämnen kommer att fastställas individuellt träningsprogram av en Saebo-utbildad terapeut. Programmet kommer att betygsättas och fortskridas i en takt som är lämplig för varje individ.
Studien kommer att mäta och följa upp 8 försökspersoner för att utforska förbättringar i återhämtning och funktionsförmåga hos de övre extremiteterna och påverka beroendenivåer. Den kommer också att undersöka nivån på intensiteten som patienter tidigt efter stroke kan tolerera och hur de deltar i självstyrd terapi. Alla patienter kommer att uppfylla inklusionskriterierna och vara motiverade att genomgå det specifika SaeboFlex självstyrda träningsprogrammet. Försökspersonerna kommer att registrera tiden och intensiteten för sina träningspass och även deras rutinbehandling av övre extremiteterna. Patienterna kommer att bedömas före, under och efter den 3 månader långa träningen. Om dessa fall visar lovande kommer studien att stödja behovet av stora prövningar inklusive klinisk effekt och dosfinnande studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannien, CO45JL
- Rekrytering
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
Kontakt:
- Rebecca Stuck, BSc
- Telefonnummer: 01206 745912
- E-post: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att:
- Var antingen inne på Colchester Stroke Unit eller,
- Polispatienter efter en akut strokeinläggning på Colchester Stroke Unit
- Vara vuxna som drabbats av stroke mellan 3 och 84 dagar före rekryteringen
- Har ett främre cirkulationsslag - dvs måste ha svaghet inte ataxi
- Har en väsentligen paretisk hand och fingrar och uppfyller kriterierna för SaeboFlex ortos enligt nedan
- Har en tidigare fullt fungerande övre extremitet (dvs. tidigare svaghet, allvarliga rörelsestörningar, svår reumatoid artrit)
- Kunna delta i självstyrd terapi (dvs. inga allvarliga visuella eller kognitiva brister som utesluter deltagande uppgift repetitiv träning och registrering av träningstider)
- Är medicinskt lämpliga för att delta i repetitiv arbetsövning enligt bedömningen av konsulten (eller GP om den är öppen).
Saebo Flex-krav (inklusionskriterier)
Ämnen måste ha:
- Minst 15 grader passiv handledsförlängning (fingrarna måste sträckas ut)
- Minst 15 graders aktiv axelrörelse i vilket plan som helst
- Minst 15 graders armbågsböjning
- Minst ¼ intervall av aktiv fingerflexion (IP) flexion
Exklusions kriterier:
- Patienter som kan öppna och stänga sin hand helt och hållet 10 gånger genom att hålla handleden neutral och samtidigt behålla sin maximala axelflexion är för bra för Saebo-flex. Andra behandlingsalternativ bör övervägas.
- Allvarliga ledmissbildningar som skulle kunna förvärras genom att använda ortos, d.v.s. RA
- De patienter med extremt dålig hudintegritet som kan orsaka irritation eller hudskador.
- Vi kommer inte att utesluta strokeöverlevande på grundval av ålder eller kön, men försökspersonerna måste motiveras för självstyrda studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 8 enskilda fall genomgångar
SaeboFlex Självstyrd träning
|
Deltagarna genomgår ett 12 veckors självstyrt träningsprogram för övre extremiteter med SaeboFlex övre extremitetsortos. Träningen består av max 3 x 45 minuters pass per dag. Deltagarna övervakas noga minst en gång i veckan av en saebo-utbildad terapeut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Ändra från Baseline i övre extremiteternas funktion till 4, 8 och 12 veckor
|
Förmåga att använda den paretiska övre extremiteten i funktionell aktivitet.
ARAT är ett test av övre extremiteternas funktion med underavdelningar som täcker grepp, grepp, nypning och grov rörelse.
Eftersom SaeboFlex syftar till att uppnå grepp och frigörande framstår denna åtgärd som mycket lämplig.
Den har god validitet och tillförlitlighet och används flitigt i klinisk forskning.
|
Ändra från Baseline i övre extremiteternas funktion till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Motricitetsindex (MI)
Tidsram: Förändring från Baseline i frivillig sammandragning av övre extremiteterna till 4, 8 och 12 veckor
|
Motricity Index (MI) är ett kliniskt mått på förmågan att frivilligt dra ihop paretisk muskel.
Det är ett ordinalpoäng med sex nivåer av mätning inom var och en av tre kategorier för den övre extremiteten (knipgrepp, armbågsböjning och axelabduktion), har använts flitigt i klinisk forskning, är giltig, tillförlitlig och känslig för förändringar efter stroke.
|
Förändring från Baseline i frivillig sammandragning av övre extremiteterna till 4, 8 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale- Upper Limb Section (UL-MAS).
Tidsram: Ändring från Baseline i övre extremiteternas funktion till 12 veckor
|
UL-MAS täcker tre undergrupper av övre extremiteter: överarmsfunktion (sex), handrörelser och avancerade handaktiviteter.
Varje deltest får poäng av 6, med en maximal poäng på 18.
Det har ganska nyligen rekommenderats att UL-MAS ska poängsättas icke-hierarkiskt, vilket innebär att varje objekt inom delmängderna ska poängsättas oavsett dess plats i hierarkin.
Det acceptabla interna konsistenspoäng som erhållits verifierar giltigheten och tillförlitligheten av att använda UL-MAS som en oberoende skala.
|
Ändring från Baseline i övre extremiteternas funktion till 12 veckor
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
En Visual Analogue Scales (VAS) är en typ av betygsskala som vanligtvis används för att mäta en individs bedömning av sin egen hälsa.
En skala från 1 till 10 ska användas för ett subjektivt betyg på hur mycket försökspersonen bedömer sin förmåga att använda sin arm i funktionella uppgifter
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: Ändra från Baseline i självständighetsnivå till 4, 8 och 12 veckor
|
Modified Barthel Index används i strokevägen på avdelningen som en del av rutinmässig praxis. Det används i stor utsträckning som bedömningsverktyg för kliniskt beslutsfattande och resultatmätning i klinisk forskning. Den har god interbedömartillförlitlighet. Det ursprungliga Barthel Index modifierades för att öka känsligheten för förändringar i funktionsförmåga och nivåer av beroende. |
Ändra från Baseline i självständighetsnivå till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Ändra från Baseline till 12 veckor
|
Stroke Impact Scale utvecklades baserat på feedback från patienter och deras vårdgivare.
Den mäter aspekterna av strokeåterhämtning som visade sig vara viktiga för patienter och vårdgivare samt strokeexperter.
Efter intensiv psykometrisk testning utvecklades Stroke Impact Scale Version 3.0 med 59 föremål.
De 59 frågorna i SIS är uppdelade i åtta domäner inklusive styrka, handfunktion, rörlighet och dagliga aktiviteter, känslor, minne, kommunikation och socialt deltagande
|
Ändra från Baseline till 12 veckor
|
|
Berg Balanstest
Tidsram: Ändra från Baseline i balans till 4, 8 och 12 veckor
|
Berg Balance Scale har identifierats som det mest använda bedömningsverktyget över hela kontinuumet från akut vård till samhällsbaserad vård vid strokerehabilitering.
Det har visat sig ha starka psykometriska egenskaper och vara känsligt för förändringar.
Balans är inte direkt kopplad till självständighet utan är en bra prediktor för rörlighetsnivåer och fallrisk, och anses därför vara en viktig åtgärd att inkludera.
|
Ändra från Baseline i balans till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Dessa kommer att genomföras i slutet av den 12 veckor långa träningsperioden.
Intervjun kommer att innehålla en uppsättning frågor med öppna svar för att göra det möjligt för patienter att beskriva hur de hittade utbildningen och om deras förväntningar uppfylldes.
|
12 veckor
|
|
Skadliga effekter eller händelser övervakning och registrering
Tidsram: under 12 veckor
|
Eventuella klagomål om smärta, långvarig funktionsnedsättning, minskning av mjukvävnadens längd, ton eller effekter på hudens integritet är oväntade men kommer att övervakas noga och registreras
|
under 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/H0302/8
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .