급성 뇌졸중에서 SaeboFlex를 사용한 자기 주도적 상지 훈련 (SaeboFlex)
급성 뇌졸중 환자에게 SaeboFlex를 사용한 자가 주도 상지 훈련: 8건의 단일 사례 리뷰
뇌졸중으로 인한 팔과 손의 약화는 뇌졸중 생존자의 약 70%에서 발생하며 기능과 독립성을 크게 상실합니다. 운동 회복을 개선하기 위해 광범위한 치료 접근법이 개발되었습니다. 구속 유발 운동 요법과 같은 치료가 유망함을 보여주고 있음에도 불구하고 이들은 대체로 고강도 및 반복적인 작업별 연습에 중점을 두었습니다. 그러나 손이나 손가락 움직임이 거의 없는 환자는 작업별 훈련에 능동적으로 참여하지 못할 수 있습니다.
SaeboFlex는 손가락과 손을 쉽게 벌릴 수 있는 스프링 장착 기능이 있는 동적 보조기입니다. 이를 통해 환자는 물체를 반복적으로 잡고 놓을 수 있으므로 반복 작업 연습에 참여하고 운동 회복 가능성을 높일 수 있습니다. SaeboFlex가 국내 및 국제적으로 여러 센터에서 성공적으로 사용되고 있음에도 불구하고 효과에 대한 증거를 제공하는 연구는 거의 없습니다. 결과적으로 SaeboFlex에 대한 자금 조달은 제한적이며 일반적으로 환자가 스스로 자금을 조달해야 합니다.
이 연구는 뇌졸중 후 초기에 환자에게 반복적인 작업 연습을 허용하기 위해 자가 주도 SaeboFlex 훈련 프로그램에 참여하는 것의 잠재적 이점과 타당성을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
피험자는 하루 최대 3 x 45분 세션으로 구성된 12주 교육 프로그램을 받게 됩니다. 활동은 대부분의 세션 동안 SaeboFlex를 착용하고 공을 잡고 놓으며 목표물에 도달하는 데 중점을 둡니다. 각 세션이 끝날 때 SaeboFlex를 제거하고 가능한 한 손을 기능적 작업에 통합합니다. 대상자는 Saebo에서 훈련받은 치료사가 개별화된 교육 프로그램을 설정합니다. 프로그램은 각 개인에게 적절한 속도로 등급이 매겨지고 진행됩니다.
이 연구는 상지의 회복 및 기능적 능력의 개선과 의존성 수준에 대한 영향을 조사하기 위해 8명의 피험자를 측정하고 추적할 것입니다. 또한 뇌졸중 초기에 환자가 견딜 수 있는 강도 수준과 자기주도적 치료에 참여하는 방법을 탐구할 것입니다. 모든 환자는 포함 기준을 충족하고 특정 SaeboFlex 자기 주도 교육 프로그램을 받도록 동기를 부여받습니다. 피험자는 훈련 세션의 시간과 강도 및 일상적인 상지 치료를 기록합니다. 환자는 3개월 교육 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 이러한 사례가 유망한 경우 연구는 임상 효능 및 용량 찾기 연구를 포함한 대규모 시험의 필요성을 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Essex
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Colchester, Essex, 영국, CO45JL
- 모병
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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연락하다:
- Rebecca Stuck, BSc
- 전화번호: 01206 745912
- 이메일: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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수석 연구원:
- Rebecca Stuck, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
과목은:
- Colchester Stroke Unit의 입원 환자이거나,
- Colchester Stroke Unit에 급성 뇌졸중 입원 후 외래 환자
- 모집 전 3일에서 84일 사이에 뇌졸중을 앓은 성인이어야 합니다.
- 전방 순환 뇌졸중이 있는 경우 - 즉, 운동 실조증이 아닌 쇠약이 있어야 합니다.
- 손과 손가락에 상당한 마비가 있고 아래 SaeboFlex 보조기의 기준을 충족합니다.
- 이전에 완전한 기능을 갖춘 상지(즉, 이전 약점, 심한 운동 장애, 심한 류마티스 관절염)
- 자기주도적 치료(즉, 참여 작업 반복 연습 및 교육 시간 기록을 방해하는 심각한 시각 또는 인지 장애 없음)
- 컨설턴트(또는 외래 환자의 경우 GP)가 결정한 대로 반복적인 작업 연습에 참여하기에 의학적으로 적합합니다.
Saebo Flex 요구 사항(포함 기준)
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 최소 15도 수동 손목 확장(손가락을 확장해야 함)
- 모든 평면에서 최소 15도의 활성 어깨 움직임
- 최소 15도 팔꿈치 굴곡
- 활성 손가락 굴곡(IP) 굴곡의 최소 ¼ 범위
제외 기준:
- 손을 완전히 펴고 닫을 수 있는 환자는 어깨 굴곡을 최대로 유지하면서 손목을 중립으로 10회 유지하는 것이 Saebo-flex에 너무 좋습니다. 다른 치료 옵션을 고려해야 합니다.
- 보조기를 사용하여 악화될 수 있는 심각한 관절 변형, 즉 라
- 자극이나 피부 손상을 일으킬 수 있는 극도로 열악한 피부 상태를 가진 환자.
- 연령이나 성별에 따라 뇌졸중 생존자를 배제하지는 않겠지만 자기주도 학습을 위한 동기 부여가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8개의 개별 사례 검토
SaeboFlex 자기주도 교육
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참가자들은 SaeboFlex 상지 보조기로 12주간의 자가 주도 상지 훈련 프로그램을 받습니다. 교육은 하루 최대 3 x 45분 세션으로 구성됩니다. 참가자들은 새보 훈련을 받은 치료사가 적어도 일주일에 한 번 면밀히 모니터링합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)
기간: 상지 기능의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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기능적 활동에서 마비된 상지를 사용하는 능력.
ARAT는 움켜쥐기, 쥐기, 꼬집기 및 전체적인 움직임을 다루는 하위 섹션이 있는 상지 기능 테스트입니다.
SaeboFlex는 쥐고 놓기를 목표로 하기 때문에 이 조치는 매우 적절해 보입니다.
타당도와 신뢰도가 좋아 임상연구에 널리 이용되고 있다.
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상지 기능의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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운동성 지수(MI)
기간: 상지 자발적 수축의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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운동성 지수(MI)는 마비된 근육을 자발적으로 수축시키는 능력의 임상적 척도입니다.
상지의 3개 범주(핀치 그립, 팔꿈치 굴곡 및 어깨 외전) 각각 내에서 6개 측정 수준이 있는 서수 점수이며 임상 연구에서 널리 사용되어 왔으며 뇌졸중 후 변화에 대해 유효하고 신뢰할 수 있으며 민감합니다.
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상지 자발적 수축의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 평가 척도 - 상지 부분(UL-MAS).
기간: 상지 기능의 기준선에서 12주로 변경
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UL-MAS는 상완 기능(6개), 손 움직임 및 고급 손 활동의 세 가지 상지 하위 집합을 다룹니다.
각 하위 테스트는 6점 만점으로 최대 18점입니다.
아주 최근에 UL-MAS는 비계층적으로 점수를 매겨야 한다는 것이 권장되었습니다. 즉, 하위 집합 내의 모든 항목은 계층 내의 위치에 관계없이 점수를 매겨야 합니다.
획득한 허용 가능한 내부 일관성 점수는 UL-MAS를 독립 척도로 사용하는 타당성과 신뢰성을 검증합니다.
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상지 기능의 기준선에서 12주로 변경
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시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선에서 12주로 변경
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VAS(Visual Analogue Scales)는 자신의 건강에 대한 개인의 평가를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 일종의 평가 척도입니다.
1에서 10까지의 척도는 피험자가 기능적 작업에서 자신의 팔을 사용하는 능력을 평가하는 주관적 점수로 사용됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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수정 바델 지수(MBI)
기간: 독립성 수준의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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Modified Barthel Index는 병동의 뇌졸중 경로에서 일상적인 진료의 일부로 사용됩니다. 임상 연구에서 임상 의사 결정 및 결과 측정을 위한 평가 도구로 널리 사용됩니다. 평가자 간 신뢰도가 좋습니다. 원래의 Barthel 지수는 기능적 능력과 의존 수준의 변화에 대한 민감도를 높이기 위해 수정되었습니다. |
독립성 수준의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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Stroke Impact Scale은 환자와 간병인의 피드백을 기반으로 개발되었습니다.
뇌졸중 전문가뿐만 아니라 환자와 간병인에게 중요한 것으로 밝혀진 뇌졸중 회복의 측면을 측정합니다.
집중 심리 측정 테스트 후 59개 항목의 Stroke Impact Scale 버전 3.0이 개발되었습니다.
SIS의 59개 문항은 근력, 손 기능, 이동성, 일상생활 활동, 감정, 기억력, 의사소통, 사회적 참여 등 8개 영역으로 분류된다.
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기준선에서 12주로 변경
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버그 밸런스 테스트
기간: 균형의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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Berg Balance Scale은 뇌졸중 재활에서 급성 치료부터 지역사회 기반 치료에 이르기까지 연속체 전반에 걸쳐 가장 일반적으로 사용되는 평가 도구로 확인되었습니다.
그것은 강한 심리적 속성을 가지고 있고 변화에 민감한 것으로 입증되었습니다.
균형은 독립성과 직접적으로 연결되어 있지는 않지만 이동성 수준과 낙상의 위험을 잘 예측할 수 있으므로 포함해야 할 중요한 척도로 간주됩니다.
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균형의 기준선에서 4주, 8주 및 12주로 변경
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설문지
기간: 12주
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이는 12주 교육 기간이 끝날 때 수행됩니다.
인터뷰에는 환자가 훈련을 찾은 방법과 기대치가 충족되었는지 여부를 설명할 수 있도록 개방형 답변이 있는 일련의 질문 목록이 포함됩니다.
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12주
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부작용 또는 사건 모니터링 및 기록
기간: 12주 동안
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통증, 장기간의 기능 저하, 연조직 길이 감소, 색조 또는 피부 무결성에 대한 영향에 대한 불만 사항은 예상하지 못했지만 면밀히 모니터링되고 기록됩니다.
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12주 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병