Selvstyrt trening i øvre ekstremiteter med SaeboFlex ved akutt slag (SaeboFlex)
Selvstyrt trening i øvre ekstremiteter ved bruk av en SaeboFlex med pasienter med akutt hjerneslag: 8 anmeldelser av enkelttilfeller
Arm- og håndsvakhet som følge av hjerneslag forekommer hos omtrent 70 % av de som overlever hjerneslag og forårsaker enormt tap av funksjon og uavhengighet. Et bredt spekter av behandlingsmetoder er utviklet for å forbedre motorisk restitusjon. Til tross for at behandlinger, slik som Constraint Induced Movement Therapy, har vist lovende, har disse i det store og hele vært fokusert på høy intensitet og repeterende oppgavespesifikk praksis. Pasienter med lillehånds- eller fingerbevegelser kan imidlertid ikke være i stand til å delta aktivt i oppgavespesifikk trening.
SaeboFlex er en dynamisk ortose, med en fjærbelastet funksjon som letter åpning av fingre og hånd. Dette gjør at pasienten kan gripe og slippe gjenstander gjentatte ganger, og dermed muliggjøre deltakelse i repeterende oppgaveøvelser og øke potensialet for motorisk restitusjon. Til tross for at SaeboFlex har blitt brukt med suksess i flere sentre i landet og internasjonalt, er det lite forskning for å gi bevis på effektivitet. Som en konsekvens er finansieringen av SaeboFlex begrenset og krever vanligvis at pasienter finansierer sine egne.
Studien tar sikte på å utforske de potensielle fordelene og gjennomførbarheten ved å delta i et selvstyrt SaeboFlex-treningsprogram for å tillate repeterende oppgaveøvelser hos pasienter tidlig etter hjerneslag.
Fagene vil gjennomgå et 12-ukers treningsprogram bestående av maksimalt 3 x 45 minutters økter om dagen. Aktiviteter fokuserer på å gripe og slippe baller og strekke seg etter mål, og ha på seg SaeboFlex for det meste av økten. På slutten av hver økt fjernes SaeboFlex og hånden innlemmes i funksjonelle oppgaver så godt som mulig. Emner vil bli satt individuelle treningsprogram av en Saebo-utdannet terapeut. Programmet vil bli gradert og videreført med en hastighet som er passende for hver enkelt.
Studien vil måle og følge opp 8 forsøkspersoner for å utforske forbedringer i restitusjon og funksjonsevne i overekstremiteten og påvirke avhengighetsnivåer. Den vil også undersøke intensitetsnivået pasienter tidlig etter hjerneslag kan tolerere og hvordan de deltar i selvstyrt terapi. Alle pasienter vil oppfylle inklusjonskriteriene og være motivert til å gjennomgå det spesifikke SaeboFlex selvstyrte treningsprogrammet. Forsøkspersonene vil registrere tiden og intensiteten på treningsøktene deres og også deres rutinemessige terapi for øvre lemmer. Pasientene vil bli vurdert før, under og etter 3 måneders trening. Hvis disse tilfellene viser løfter, vil studien støtte behovet for store studier, inkludert klinisk effekt og dosefinnende studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Storbritannia, CO45JL
- Rekruttering
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Stuck, BSc
- Telefonnummer: 01206 745912
- E-post: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil:
- Vær enten inneliggende på Colchester Stroke Unit eller,
- Polikliniske pasienter etter innleggelse av akutt hjerneslag til Colchester Stroke Unit
- Være voksne som har fått hjerneslag mellom 3 og 84 dager før rekruttering
- Har et fremre sirkulasjonsslag - dvs. må ha svakhet ikke ataksi
- Ha en vesentlig paretisk hånd og fingre og oppfylle kriteriene for SaeboFlex-ortosen som nedenfor
- Ha en tidligere fullt funksjonell overekstremitet (dvs. tidligere svakhet, alvorlige bevegelsesforstyrrelser, alvorlig revmatoid artritt)
- Kunne delta i selvstyrt terapi (dvs. ingen alvorlige visuelle eller kognitive mangler som utelukker deltakelsesoppgaver repeterende trening og registrering av treningstider)
- Er medisinsk skikket til å delta i repeterende oppgavepraksis som bestemt av konsulent (eller fastlege hvis poliklinisk).
Saebo Flex-krav (inkluderingskriterier)
Fagene må ha:
- Minimum 15 grader passiv håndleddsforlengelse (fingrene må strekkes ut)
- Minst 15 grader aktiv skulderbevegelse i ethvert plan
- Minst 15 grader albuefleksjon
- Minst ¼ rekkevidde av aktiv fingerfleksjon (IP) fleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er i stand til å åpne og lukke hånden helt, 10 ganger ved å holde håndleddet nøytralt og samtidig opprettholde sin maksimale skulderfleksjon, er for gode for Saebo-flex. Andre behandlingsalternativer bør vurderes.
- Alvorlige ledddeformiteter som kan forverres ved bruk av ortose, dvs. RA
- Pasienter med ekstremt dårlig hudintegritet som kan forårsake irritasjon eller hudskade.
- Vi vil ikke ekskludere slagoverlevere på grunnlag av alder eller kjønn, men forsøkspersonene må være motivert for selvstyrte studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 8 individuelle saksgjennomganger
SaeboFlex Selvstyrt trening
|
Deltakerne gjennomgår et 12 ukers selvstyrt treningsprogram for øvre lemmer med SaeboFlex ortose for øvre lemmer. Treningen består av maksimalt 3 x 45 minutters økter om dagen. Deltakerne overvåkes nøye minst en gang i uken av en saebo-utdannet terapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Endring fra baseline i funksjon av øvre lemmer til 4, 8 og 12 uker
|
Evne til å bruke den paretiske overekstremiteten i funksjonell aktivitet.
ARAT er en test av overekstremitetsfunksjon med underseksjoner som dekker grep, grep, klyping og grov bevegelse.
Siden SaeboFlex er rettet mot å oppnå grep og frigjøring, virker dette tiltaket veldig passende.
Den har god validitet og reliabilitet og er mye brukt i klinisk forskning.
|
Endring fra baseline i funksjon av øvre lemmer til 4, 8 og 12 uker
|
|
Motricity Index (MI)
Tidsramme: Endring fra baseline i frivillig sammentrekning av øvre lemmer til 4, 8 og 12 uker
|
Motricity Index (MI) er et klinisk mål på evnen til frivillig å trekke sammen paretisk muskel.
Det er en ordinalskåre med seks målenivåer innenfor hver av tre kategorier for overekstremitet (klypegrep, albuefleksjon og skulderabduksjon), har blitt mye brukt i klinisk forskning, er gyldig, pålitelig og følsom for endringer etter slag.
|
Endring fra baseline i frivillig sammentrekning av øvre lemmer til 4, 8 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorvurderingsskala - øvre lemmerseksjon (UL-MAS).
Tidsramme: Endring fra baseline i funksjon av øvre lemmer til 12 uker
|
UL-MAS dekker tre undergrupper av øvre lemmer: overarmsfunksjon (seks), håndbevegelser og avanserte håndaktiviteter.
Hver deltest scores av 6, med en maksimal poengsum på 18.
Det har ganske nylig blitt anbefalt at UL-MAS skal scores ikke-hierarkisk, noe som betyr at hvert element i undersettene skal scores uavhengig av dets plass i hierarkiet.
Den akseptable interne konsistensskåren oppnådd bekrefter gyldigheten og påliteligheten av å bruke UL-MAS som en uavhengig skala.
|
Endring fra baseline i funksjon av øvre lemmer til 12 uker
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
En Visual Analogue Scales (VAS) er en type vurderingsskala som ofte brukes til å måle en persons vurdering av sin egen helse.
En skala fra 1 til 10 skal brukes for en subjektiv poengsum for hvor mye forsøkspersonen vurderer sin evne til å bruke armen i funksjonelle oppgaver
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Endring fra baseline i uavhengighetsnivå til 4, 8 og 12 uker
|
Modified Barthel Index brukes i slagveien på avdelingen som en del av rutinepraksis. Det er mye brukt som vurderingsverktøy for klinisk beslutningstaking og resultatmåling i klinisk forskning. Den har god inter-rater pålitelighet. Den originale Barthel-indeksen ble modifisert for å øke følsomheten for endringer i funksjonsevne og nivåer av avhengighet. |
Endring fra baseline i uavhengighetsnivå til 4, 8 og 12 uker
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 12 uker
|
Stroke Impact Scale ble utviklet basert på tilbakemeldinger fra pasienter og deres omsorgspersoner.
Den måler aspektene ved slaggjenoppretting som ble funnet å være viktige for pasienter og omsorgspersoner så vel som slageksperter.
Etter intensiv psykometrisk testing ble Stroke Impact Scale versjon 3.0 med 59 elementer utviklet.
De 59 spørsmålene til SIS er delt inn i åtte domener, inkludert styrke, håndfunksjon, mobilitet og dagliglivsaktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikasjon og sosial deltakelse
|
Bytt fra baseline til 12 uker
|
|
Berg Balansetest
Tidsramme: Endring fra Baseline i balanse til 4, 8 og 12 uker
|
Berg Balance Scale har blitt identifisert som det mest brukte vurderingsverktøyet på tvers av kontinuumet fra akuttbehandling til samfunnsbasert omsorg i slagrehabilitering.
Det har vist seg å ha sterke psykometriske egenskaper og være følsomme for endringer.
Balanse er ikke direkte knyttet til uavhengighet men er en god prediktor for mobilitetsnivåer og risiko for fall, og anses derfor som et viktig tiltak å inkludere.
|
Endring fra Baseline i balanse til 4, 8 og 12 uker
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Disse vil bli gjennomført ved slutten av den 12 uker lange treningsperioden.
Intervjuet vil inkludere en liste med spørsmål med åpne svar for å gjøre det mulig for pasienter å beskrive hvordan de fant treningen og om deres forventninger ble oppfylt.
|
12 uker
|
|
Uønskede effekter eller hendelser overvåking og registrering
Tidsramme: gjennom 12 uker
|
Eventuelle plager på smerte, langvarig reduksjon i funksjon, reduksjon av bløtvevslengde, tone eller effekter på hudens integritet er uventede, men vil bli nøye overvåket og registrert
|
gjennom 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11/H0302/8
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .