Treinamento autodirigido de membro superior usando um SaeboFlex em AVC agudo (SaeboFlex)
Treinamento autodirigido do membro superior usando um SaeboFlex com pacientes com AVC agudo: 8 revisões de casos únicos
Fraqueza de braço e mão como resultado de AVC ocorre em aproximadamente 70% dos sobreviventes de AVC e causa grande perda de função e independência. Uma ampla gama de abordagens de tratamento foi desenvolvida para melhorar a recuperação motora. Apesar dos tratamentos, como a Terapia de Movimento Induzido por Restrição, mostrarem-se promissores, estes em geral têm se concentrado na prática específica de tarefas repetitivas e de alta intensidade. No entanto, pacientes com poucos movimentos de mãos ou dedos podem não ser capazes de participar ativamente do treinamento de tarefas específicas.
A SaeboFlex é uma órtese dinâmica, com recurso de mola que facilita a abertura dos dedos e da mão. Isso permite que o paciente segure e solte objetos repetidamente, permitindo a participação na prática de tarefas repetitivas e aumentando o potencial de recuperação motora. Apesar do SaeboFlex ser utilizado com sucesso em diversos centros do país e internacionalmente, pesquisas que comprovem sua eficácia são escassas. Como consequência, o financiamento do SaeboFlex é limitado e geralmente exige que os pacientes cuidem de si próprios.
O estudo visa explorar os benefícios potenciais e a viabilidade de participar de um programa de treinamento autodirigido SaeboFlex para permitir a prática de tarefas repetitivas em pacientes logo após o AVC.
Os indivíduos serão submetidos a um programa de treinamento de 12 semanas, compreendendo no máximo 3 sessões de 45 minutos por dia. As atividades se concentram em agarrar e lançar bolas e alcançar alvos, usando o SaeboFlex na maior parte da sessão. Ao final de cada sessão o SaeboFlex é retirado e a mão é incorporada nas tarefas funcionais conforme for capaz. Os indivíduos receberão um programa de treinamento individualizado por um terapeuta treinado em Saebo. O programa será classificado e progredido em uma taxa que seja apropriada para cada indivíduo.
O estudo medirá e acompanhará 8 indivíduos para explorar melhorias na recuperação e capacidade funcional do membro superior e afetar os níveis de dependência. Ele também explorará o nível de intensidade que os pacientes podem tolerar logo após o AVC e como eles participam da terapia autodirigida. Todos os pacientes atenderão aos critérios de inclusão e serão motivados a se submeter ao programa específico de treinamento autodirigido SaeboFlex. Os sujeitos registrarão o tempo e a intensidade de suas sessões de treinamento e também sua rotina de terapia de membros superiores. Os pacientes serão avaliados antes, durante e após os 3 meses de treinamento. Se esses casos forem promissores, o estudo apoiará a necessidade de grandes ensaios, incluindo estudos de eficácia clínica e determinação de dose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Essex
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Colchester, Essex, Reino Unido, CO45JL
- Recrutamento
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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Contato:
- Rebecca Stuck, BSc
- Número de telefone: 01206 745912
- E-mail: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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Investigador principal:
- Rebecca Stuck, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos irão:
- Sejam pacientes internados na Colchester Stroke Unit ou,
- Pacientes ambulatoriais após admissão de AVC agudo na Colchester Stroke Unit
- Ser adultos que sofreram um acidente vascular cerebral entre 3 e 84 dias antes do recrutamento
- Tem um acidente vascular cerebral de circulação anterior - ou seja, deve ter fraqueza e não ataxia
- Ter uma mão e dedos substancialmente paréticos e atender aos critérios para a órtese SaeboFlex conforme abaixo
- Ter um membro superior previamente totalmente funcional (ou seja, fraqueza anterior, distúrbios de movimento graves, artrite reumatóide grave)
- Ser capaz de participar de terapia autodirigida (ou seja, sem déficits visuais ou cognitivos graves que impeçam a prática repetitiva de tarefas de participação e o registro dos tempos de treinamento)
- Esteja clinicamente apto para participar da prática de tarefas repetitivas, conforme determinado pelo consultor (ou GP, se for paciente ambulatorial).
Requisitos do Saebo Flex (critérios de inclusão)
Os assuntos devem ter:
- Um mínimo de 15 graus de extensão passiva do punho (os dedos devem estar estendidos)
- Pelo menos 15 graus de movimento ativo do ombro em qualquer plano
- Pelo menos 15 graus de flexão do cotovelo
- Pelo menos ¼ de amplitude de flexão ativa do dedo (IP)
Critério de exclusão:
- Pacientes que são capazes de abrir e fechar a mão completamente, 10 vezes mantendo o punho neutro enquanto mantém a flexão máxima do ombro são bons demais para o Saebo-flex. Outras opções de tratamento devem ser consideradas.
- Deformidades articulares graves que podem ser agravadas pelo uso de uma órtese, ou seja, RA
- Aqueles pacientes com integridade da pele extremamente pobre que pode causar irritação ou danos à pele.
- Não excluiremos sobreviventes de AVC com base em idade ou sexo, mas os participantes precisarão ser motivados para um estudo autodirigido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 8 revisões de casos individuais
SaeboFlex Treinamento autodirigido
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Os participantes passam por um programa de treinamento de membro superior autodirigido de 12 semanas com a órtese de membro superior SaeboFlex. O treinamento consiste em um máximo de 3 sessões de 45 minutos por dia. Os participantes são monitorados de perto pelo menos uma vez por semana por um terapeuta treinado em saebo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Mudança da linha de base na função do membro superior para 4, 8 e 12 semanas
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Capacidade de usar o membro superior parético em atividade funcional.
O ARAT é um teste de função do membro superior com subseções que cobrem agarrar, segurar, beliscar e movimento grosso.
Como o SaeboFlex visa alcançar o agarrar e soltar, esta medida parece muito apropriada.
Tem boa validade e confiabilidade e é amplamente utilizado em pesquisas clínicas.
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Mudança da linha de base na função do membro superior para 4, 8 e 12 semanas
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Índice de Motricidade (IM)
Prazo: Mudança da linha de base na contração voluntária do membro superior para 4, 8 e 12 semanas
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O Índice de Motricidade (IM) é uma medida clínica da capacidade de contrair voluntariamente o músculo parético.
É uma pontuação ordinal com seis níveis de medição dentro de cada uma das três categorias para o membro superior (pegada em pinça, flexão do cotovelo e abdução do ombro), tem sido amplamente utilizada em pesquisas clínicas, é válida, confiável e sensível a mudanças após o AVC.
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Mudança da linha de base na contração voluntária do membro superior para 4, 8 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Motora - Seção do Membro Superior (UL-MAS).
Prazo: Mudança da linha de base na função do membro superior para 12 semanas
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O UL-MAS abrange três subconjuntos de membros superiores: função do braço (seis), movimentos da mão e atividades manuais avançadas.
Cada subteste é pontuado em 6, com uma pontuação máxima de 18.
Recentemente, foi recomendado que o UL-MAS fosse pontuado não hierarquicamente, o que significa que cada item dentro dos subconjuntos deveria ser pontuado independentemente de seu lugar na hierarquia.
O escore de consistência interna aceitável obtido verifica a validade e a confiabilidade do uso da UL-MAS como escala independente.
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Mudança da linha de base na função do membro superior para 12 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A Visual Analogue Scales (VAS) é um tipo de escala de classificação que é comumente usado para medir a classificação de um indivíduo de sua própria saúde.
Uma escala de 1 a 10 deve ser usada para uma pontuação subjetiva de quanto o sujeito avalia sua capacidade de usar o braço em tarefas funcionais
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Mudança da linha de base no nível de independência para 4, 8 e 12 semanas
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O Índice de Barthel modificado é usado no percurso do AVC na enfermaria como parte da prática de rotina. É amplamente utilizado como ferramentas de avaliação para tomada de decisão clínica e medição de resultados em pesquisas clínicas. Tem boa confiabilidade entre avaliadores. O Índice de Barthel original foi modificado para aumentar a sensibilidade à mudança na capacidade funcional e nos níveis de dependência. |
Mudança da linha de base no nível de independência para 4, 8 e 12 semanas
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Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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A Stroke Impact Scale foi desenvolvida com base no feedback dos pacientes e seus cuidadores.
Ele mede os aspectos da recuperação do AVC que foram considerados importantes para pacientes e cuidadores, bem como especialistas em AVC.
Após testes psicométricos intensivos, foi desenvolvida a versão 3.0 da Stroke Impact Scale com 59 itens.
As 59 questões do SIS são divididas em oito domínios, incluindo força, função manual, mobilidade e atividades da vida diária, emoção, memória, comunicação e participação social
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Mudança da linha de base em equilíbrio para 4, 8 e 12 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg foi identificada como a ferramenta de avaliação mais comumente usada em todo o continuum, desde o tratamento intensivo até o atendimento comunitário na reabilitação do AVC.
Demonstrou-se ter fortes propriedades psicométricas e ser sensível à mudança.
O equilíbrio não está diretamente ligado à independência, mas é um bom preditor dos níveis de mobilidade e risco de quedas e, portanto, considerado uma medida importante a ser incluída.
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Mudança da linha de base em equilíbrio para 4, 8 e 12 semanas
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Questionário
Prazo: 12 semanas
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Estes serão realizados no final do período de treinamento de 12 semanas.
A entrevista incluirá uma lista de perguntas com respostas abertas para permitir que os pacientes descrevam como acharam o treinamento e se suas expectativas foram atendidas.
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12 semanas
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Monitoramento e registro de efeitos adversos ou eventos
Prazo: ao longo de 12 semanas
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Quaisquer queixas de dor, redução prolongada da função, redução do comprimento dos tecidos moles, tônus ou efeitos na integridade da pele são inesperados, mas serão monitorados e registrados de perto
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ao longo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/H0302/8
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