Samořízený trénink horních končetin pomocí SaeboFlex při akutním mrtvici (SaeboFlex)
Samostatný trénink horních končetin pomocí SaeboFlex u pacientů s akutní mrtvicí: 8 recenzí jednotlivých případů
Slabost paží a rukou v důsledku cévní mozkové příhody se vyskytuje přibližně u 70 % pacientů po cévní mozkové příhodě a způsobuje obrovskou ztrátu funkce a nezávislosti. Pro zlepšení motorické regenerace byla vyvinuta široká škála léčebných přístupů. Navzdory slibným léčebným postupům, jako je terapie vyvolaná omezením pohybu, byla tato léčba z velké části zaměřena na vysoce intenzivní a opakující se praxi specifickou pro určité úkoly. Pacienti s malými pohyby rukou nebo prstů však nemusí být schopni aktivně se účastnit školení specifického pro daný úkol.
SaeboFlex je dynamická ortéza s odpruženou funkcí, která usnadňuje otevírání prstů a ruky. To umožňuje pacientovi opakovaně uchopit a uvolňovat předměty, což umožňuje účast na opakujících se úkolech a zvyšuje potenciál pro motorické zotavení. Navzdory tomu, že SaeboFlex je úspěšně používán v několika centrech v zemi i na mezinárodní úrovni, výzkum, který by poskytl důkazy o účinnosti, je vzácný. V důsledku toho je financování SaeboFlex omezené a obvykle vyžaduje, aby si pacienti financovali své vlastní.
Cílem studie je prozkoumat potenciální přínosy a proveditelnost účasti v samořízeném školicím programu SaeboFlex, který umožní opakování úkolů u pacientů brzy po mrtvici.
Subjekty projdou 12týdenním tréninkovým programem obsahujícím maximálně 3 x 45 minut denně. Činnosti se zaměřují na uchopování a vypouštění míčků a dosahování cílů, přičemž většinu tréninku nosí SaeboFlex. Na konci každého sezení je SaeboFlex odstraněn a ruka je podle možností začleněna do funkčních úkolů. Subjektům bude nastaven individuální tréninkový program terapeutem vyškoleným v Saebo. Program bude odstupňován a postupován tempem, které je vhodné pro každého jednotlivce.
Studie bude měřit a sledovat 8 subjektů, aby prozkoumala zlepšení v zotavení a funkční schopnosti horní končetiny a ovlivnila úrovně závislosti. Bude také zkoumat úroveň intenzity, kterou mohou pacienti brzy po mrtvici tolerovat, a jak se účastní samořízené terapie. Všichni pacienti splní kritéria zařazení a budou motivováni k tomu, aby podstoupili specifický samořízený školicí program SaeboFlex. Subjekty budou zaznamenávat dobu a intenzitu svých tréninků a také běžnou terapii horních končetin. Pacienti budou hodnoceni před, během a po 3měsíčním školení. Pokud budou tyto případy slibné, studie podpoří potřebu velkých studií včetně studií klinické účinnosti a stanovení dávek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Spojené království, CO45JL
- Nábor
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
Kontakt:
- Rebecca Stuck, BSc
- Telefonní číslo: 01206 745912
- E-mail: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předměty budou:
- Být hospitalizovanými na Colchester Stroke Unit nebo,
- Ambulantní pacienti po přijetí akutního iktu na Colchester Stroke Unit
- Buďte dospělí, kteří utrpěli mrtvici 3 až 84 dnů před náborem
- Mít cévní mozkovou příhodu v přední cirkulaci – to znamená, že musíte mít slabost, nikoli ataxii
- Mějte v podstatě paretickou ruku a prsty a splňujte níže uvedená kritéria pro ortézu SaeboFlex
- Mít dříve plně funkční horní končetinu (t.j. předchozí slabost, těžké poruchy hybnosti, těžká revmatoidní artritida)
- Být schopen účastnit se samostatně řízené terapie (tj. žádné vážné zrakové nebo kognitivní deficity, které by vylučovaly účast na opakování úkolů a zaznamenávání časů školení)
- Jsou zdravotně způsobilí k účasti na opakujících se úkonech, jak určí konzultant (nebo praktický lékař, je-li ambulantní).
Požadavky Saebo Flex (kritéria zařazení)
Předměty musí mít:
- Pasivní prodloužení zápěstí minimálně o 15 stupňů (prsty musí být nataženy)
- Minimálně 15 stupňů aktivního pohybu ramene v jakékoli rovině
- Minimálně 15 stupňů flexe v lokti
- Alespoň ¼ rozsahu aktivní flexe prstu (IP) flexe
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou schopni úplně otevřít a zavřít ruku, 10krát udržet zápěstí neutrální při zachování maximální flexe ramene, jsou pro Saebo-flex příliš dobré. Je třeba zvážit další možnosti léčby.
- Těžké kloubní deformity, které by se používáním ortézy mohly zhoršit, tzn. RA
- Pacienti s extrémně špatnou integritou kůže, která může způsobit podráždění nebo poškození kůže.
- Nebudeme vylučovat pacienty po cévní mozkové příhodě na základě věku nebo pohlaví, ale subjekty budou muset být motivovány k samostatnému studiu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8 hodnocení jednotlivých případů
SaeboFlex Samořízený trénink
|
Účastníci absolvují 12týdenní samořízený tréninkový program horních končetin s ortézou horních končetin SaeboFlex. Trénink se skládá maximálně z 3 x 45 minut denně. Účastníci jsou alespoň jednou týdně pečlivě sledováni terapeutem vyškoleným v saebo. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Změna funkce horních končetin od výchozí hodnoty na 4, 8 a 12 týdnů
|
Schopnost používat paretickou horní končetinu ve funkční činnosti.
ARAT je test funkce horní končetiny s podsekcemi zahrnujícími úchop, úchop, špetku a hrubý pohyb.
Jelikož je SaeboFlex zaměřen na dosažení uchopení a uvolnění, toto opatření se zdá být velmi vhodné.
Má dobrou validitu a spolehlivost a je široce používán v klinickém výzkumu.
|
Změna funkce horních končetin od výchozí hodnoty na 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Index hybnosti (MI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v dobrovolné kontrakci horní končetiny na 4, 8 a 12 týdnů
|
Motricity Index (MI) je klinickým měřítkem schopnosti dobrovolně kontrahovat paretický sval.
Jedná se o ordinální skóre se šesti úrovněmi měření v každé ze tří kategorií pro horní končetinu (úchop špetkou, flexe v lokti a abdukce ramene), široce se používá v klinickém výzkumu, je platné, spolehlivé a citlivé na změny po mrtvici.
|
Změna od výchozí hodnoty v dobrovolné kontrakci horní končetiny na 4, 8 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení motoru – sekce horní končetiny (UL-MAS).
Časové okno: Změna funkce horních končetin od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
UL-MAS pokrývá tři podskupiny horních končetin: funkci horní části paže (šest), pohyby rukou a pokročilé činnosti rukou.
Každý subtest je hodnocen ze 6, s maximálním skóre 18.
Poměrně nedávno bylo doporučeno, aby UL-MAS byla hodnocena nehierarchicky, což znamená, že každá položka v podskupinách by měla být hodnocena bez ohledu na její místo v hierarchii.
Získané přijatelné skóre vnitřní konzistence ověřuje platnost a spolehlivost použití UL-MAS jako nezávislé stupnice.
|
Změna funkce horních končetin od výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) je typ hodnotící škály, která se běžně používá k měření hodnocení vlastního zdraví jednotlivců.
Škála od 1 do 10 se použije pro subjektivní skóre toho, do jaké míry subjekt hodnotí svou schopnost používat paži ve funkčních úkolech.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Modifikovaný Barthel Index (MBI)
Časové okno: Změna ze základní úrovně na úrovni nezávislosti na 4, 8 a 12 týdnů
|
Modifikovaný Barthel Index se používá v dráze iktu na oddělení jako součást rutinní praxe. Je široce používán jako hodnotící nástroj pro klinické rozhodování a měření výsledků v klinickém výzkumu. Má dobrou mezihodnotitelskou spolehlivost. Původní Barthelův index byl upraven, aby se zvýšila citlivost na změnu funkční schopnosti a úrovně závislosti. |
Změna ze základní úrovně na úrovni nezávislosti na 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
Stupnice dopadu mrtvice byla vyvinuta na základě zpětné vazby od pacientů a jejich pečovatelů.
Měří aspekty zotavení po cévní mozkové příhodě, o kterých bylo zjištěno, že jsou důležité pro pacienty a pečovatele i pro odborníky na cévní mozkovou příhodu.
Po intenzivním psychometrickém testování byla vyvinuta 59 položková stupnice dopadu mrtvice verze 3.0.
59 otázek SIS je rozděleno do osmi oblastí včetně síly, funkce rukou, mobility a činností každodenního života, emocí, paměti, komunikace a společenské účasti.
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů
|
|
Berg Balanční test
Časové okno: Změna z výchozího stavu v rovnováze na 4, 8 a 12 týdnů
|
Berg Balance Scale byla identifikována jako nejběžněji používaný nástroj hodnocení v celém kontinuu od akutní péče až po komunitní péči při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě.
Bylo prokázáno, že má silné psychometrické vlastnosti a je citlivý na změny.
Rovnováha není přímo spojena s nezávislostí, ale je dobrým ukazatelem úrovně mobility a rizika pádů, a proto se považuje za důležité opatření, které je třeba zahrnout.
|
Změna z výchozího stavu v rovnováze na 4, 8 a 12 týdnů
|
|
Dotazník
Časové okno: 12 týdnů
|
Ty budou provedeny na konci 12týdenního tréninkového období.
Rozhovor bude obsahovat soubor otázek s otevřenými odpověďmi, aby pacienti mohli popsat, jak se jim školení podařilo a zda byla splněna jejich očekávání.
|
12 týdnů
|
|
Sledování a zaznamenávání nežádoucích účinků nebo událostí
Časové okno: po dobu 12 týdnů
|
Jakékoli stížnosti na bolest, dlouhodobé snížení funkce, snížení délky měkkých tkání, tonus nebo účinky na integritu kůže jsou neočekávané, ale budou pečlivě sledovány a zaznamenány
|
po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/H0302/8
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .