Entraînement autodirigé des membres supérieurs à l'aide d'un SaeboFlex lors d'un AVC aigu (SaeboFlex)
Entraînement autodirigé des membres supérieurs à l'aide d'un SaeboFlex chez des patients victimes d'un AVC aigu : 8 examens de cas uniques
La faiblesse des bras et des mains à la suite d'un AVC survient chez environ 70 % des survivants d'un AVC et entraîne une perte considérable de fonction et d'indépendance. Un large éventail d'approches thérapeutiques a été développé pour améliorer la récupération motrice. Bien que les traitements, tels que la thérapie par le mouvement induit par la contrainte, soient prometteurs, ceux-ci se sont en général concentrés sur une pratique à haute intensité et répétitive à des tâches spécifiques. Les patients avec peu de mouvements de la main ou des doigts peuvent cependant ne pas être en mesure de participer activement à une formation spécifique à une tâche.
Le SaeboFlex est une orthèse dynamique, avec une fonction à ressort qui facilite l'ouverture des doigts et de la main. Cela permet au patient de saisir et de relâcher des objets à plusieurs reprises, permettant ainsi de participer à la pratique de tâches répétitives et d'augmenter le potentiel de récupération motrice. Bien que le SaeboFlex soit utilisé avec succès dans plusieurs centres du pays et à l'étranger, les recherches pour fournir des preuves d'efficacité sont rares. En conséquence, le financement du SaeboFlex est limité et nécessite généralement que les patients financent eux-mêmes.
L'étude vise à explorer les avantages potentiels et la faisabilité de participer à un programme d'entraînement SaeboFlex autodirigé pour permettre la pratique de tâches répétitives chez les patients peu après un AVC.
Les sujets suivront un programme de formation de 12 semaines comprenant un maximum de 3 séances de 45 minutes par jour. Les activités se concentrent sur la saisie et la libération des balles et sur l'atteinte des cibles, en portant le SaeboFlex pendant la majeure partie de la session. À la fin de chaque séance, le SaeboFlex est retiré et la main est intégrée aux tâches fonctionnelles selon ses capacités. Les sujets recevront un programme de formation individualisé par un thérapeute formé par Saebo. Le programme sera gradué et progressera à un rythme adapté à chaque individu.
L'étude mesurera et suivra 8 sujets pour explorer les améliorations de la récupération et de la capacité fonctionnelle du membre supérieur et affecter les niveaux de dépendance. Il explorera également le niveau d'intensité que les patients peu après un AVC peuvent tolérer et comment ils participent à une thérapie autodirigée. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et seront motivés pour suivre le programme d'entraînement autodirigé spécifique SaeboFlex. Les sujets enregistreront le temps et l'intensité de leurs séances d'entraînement ainsi que leur traitement de routine des membres supérieurs. Les patients seront évalués avant, pendant et après la formation de 3 mois. Si ces cas s'avèrent prometteurs, l'étude soutiendra la nécessité d'essais à grande échelle, y compris des études d'efficacité clinique et de recherche de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essex
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Colchester, Essex, Royaume-Uni, CO45JL
- Recrutement
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
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Contact:
- Rebecca Stuck, BSc
- Numéro de téléphone: 01206 745912
- E-mail: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Rebecca Stuck, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets vont :
- Être soit hospitalisé à l'unité d'AVC de Colchester ou,
- Patients ambulatoires après une admission d'AVC aigu à l'unité d'AVC de Colchester
- Être majeur ayant subi un AVC entre 3 et 84 jours avant le recrutement
- Avoir un accident vasculaire cérébral antérieur - c'est-à-dire doit avoir une faiblesse et non une ataxie
- Avoir une main et des doigts sensiblement parétiques et répondre aux critères de l'orthèse SaeboFlex comme ci-dessous
- Avoir un membre supérieur précédemment entièrement fonctionnel (c'est-à-dire faiblesse antérieure, troubles du mouvement graves, polyarthrite rhumatoïde grave)
- Être capable de participer à une thérapie autodirigée (c.-à-d. pas de déficits visuels ou cognitifs sévères empêchant la participation à une tâche pratique répétitive et enregistrant les temps d'entraînement)
- Sont médicalement aptes à participer à la pratique de tâches répétitives telles que déterminées par le consultant (ou le médecin généraliste en cas de consultation externe).
Exigences Saebo Flex (critères d'inclusion)
Les sujets doivent avoir :
- Un minimum de 15 degrés d'extension passive du poignet (les doigts doivent être étendus)
- Mouvement d'épaule actif d'au moins 15 degrés dans n'importe quel plan
- Flexion du coude d'au moins 15 degrés
- Au moins ¼ de plage de flexion active des doigts (IP)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui sont capables d'ouvrir et de fermer complètement leur main, 10 fois en gardant le poignet neutre tout en maintenant leur flexion maximale de l'épaule sont trop bons pour le Saebo-flex. D'autres options de traitement doivent être envisagées.
- Déformations articulaires sévères qui pourraient être aggravées par l'utilisation d'une orthèse, c'est-à-dire AR
- Les patients dont l'intégrité de la peau est extrêmement mauvaise, ce qui peut provoquer une irritation ou des lésions cutanées.
- Nous n'exclurons pas les survivants d'un AVC sur la base de l'âge ou du sexe, mais les sujets devront être motivés pour une étude autodirigée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 8 examens de cas individuels
SaeboFlex Formation autodirigée
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Les participants suivent un programme d'entraînement autonome des membres supérieurs de 12 semaines avec l'orthèse de membre supérieur SaeboFlex. La formation consiste en un maximum de 3 séances de 45 minutes par jour. Les participants sont surveillés de près au moins une fois par semaine par un thérapeute formé au saebo. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Passage de la valeur initiale de la fonction des membres supérieurs à 4, 8 et 12 semaines
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Capacité à utiliser le membre supérieur parétique dans une activité fonctionnelle.
L'ARAT est un test de la fonction des membres supérieurs avec des sous-sections couvrant la saisie, la préhension, le pincement et le mouvement brut.
Comme le SaeboFlex vise à obtenir une prise et un relâchement, cette mesure semble très appropriée.
Il a une bonne validité et fiabilité et est largement utilisé dans la recherche clinique.
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Passage de la valeur initiale de la fonction des membres supérieurs à 4, 8 et 12 semaines
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Indice de motricité (IM)
Délai: Passage de la valeur initiale de la contraction volontaire des membres supérieurs à 4, 8 et 12 semaines
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L'indice de motricité (IM) est une mesure clinique de la capacité à contracter volontairement le muscle parétique.
Il s'agit d'un score ordinal avec six niveaux de mesure dans chacune des trois catégories pour le membre supérieur (prise pincée, flexion du coude et abduction de l'épaule), a été largement utilisé dans la recherche clinique, est valide, fiable et sensible au changement après un AVC.
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Passage de la valeur initiale de la contraction volontaire des membres supérieurs à 4, 8 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation motrice - Section des membres supérieurs (UL-MAS).
Délai: Passage de la valeur initiale de la fonction du membre supérieur à 12 semaines
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L'UL-MAS couvre trois sous-ensembles des membres supérieurs : la fonction du bras supérieur (six), les mouvements de la main et les activités avancées de la main.
Chaque sous-test est noté sur 6, avec un score maximum de 18.
Il a récemment été recommandé que l'UL-MAS soit noté de manière non hiérarchique, ce qui signifie que chaque élément des sous-ensembles doit être noté quelle que soit sa place dans la hiérarchie.
Le score de cohérence interne acceptable obtenu vérifie la validité et la fiabilité de l'utilisation de l'UL-MAS comme échelle indépendante.
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Passage de la valeur initiale de la fonction du membre supérieur à 12 semaines
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Échelle analogique visuelle
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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Une échelle visuelle analogique (EVA) est un type d'échelle d'évaluation couramment utilisée pour mesurer l'évaluation qu'un individu a de sa propre santé.
Une échelle de 1 à 10 doit être utilisée pour un score subjectif de la mesure dans laquelle le sujet évalue sa capacité à utiliser son bras dans des tâches fonctionnelles
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Passer de la référence à 12 semaines
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Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: Passage du niveau de référence du niveau d'indépendance à 4, 8 et 12 semaines
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L'indice de Barthel modifié est utilisé dans le parcours de l'AVC dans le service dans le cadre de la pratique de routine. Il est largement utilisé comme outil d'évaluation pour la prise de décision clinique et la mesure des résultats dans la recherche clinique. Il a une bonne fiabilité inter-évaluateurs. L'indice de Barthel original a été modifié pour augmenter la sensibilité au changement de la capacité fonctionnelle et des niveaux de dépendance. |
Passage du niveau de référence du niveau d'indépendance à 4, 8 et 12 semaines
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Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Passer de la référence à 12 semaines
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L'échelle d'impact de l'AVC a été développée sur la base des commentaires des patients et de leurs soignants.
Il mesure les aspects de la récupération après un AVC qui se sont avérés importants pour les patients et les soignants ainsi que pour les experts en AVC.
Après des tests psychométriques intensifs, la version 3.0 de l'échelle d'impact de l'AVC à 59 éléments a été développée.
Les 59 questions du SIS sont réparties en huit domaines dont la force, la fonction de la main, la mobilité et les activités de la vie quotidienne, l'émotion, la mémoire, la communication et la participation sociale
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Passer de la référence à 12 semaines
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Test d'équilibre de Berg
Délai: Passage de la ligne de base en équilibre à 4, 8 et 12 semaines
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L'échelle d'équilibre de Berg a été identifiée comme l'outil d'évaluation le plus couramment utilisé dans le continuum des soins aigus aux soins communautaires en réadaptation post-AVC.
Il a été démontré qu'il possède de fortes propriétés psychométriques et qu'il est sensible au changement.
L'équilibre n'est pas directement lié à l'indépendance mais est un bon prédicteur des niveaux de mobilité et du risque de chutes, et est donc considéré comme une mesure importante à inclure.
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Passage de la ligne de base en équilibre à 4, 8 et 12 semaines
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Questionnaire
Délai: 12 semaines
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Ceux-ci seront effectués à la fin de la période de formation de 12 semaines.
L'entretien comprendra une liste de questions avec des réponses ouvertes pour permettre aux patients de décrire comment ils ont trouvé la formation et si leurs attentes ont été satisfaites.
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12 semaines
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Surveillance et enregistrement des effets ou événements indésirables
Délai: pendant 12 semaines
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Toute plainte de douleur, réduction prolongée de la fonction, réduction de la longueur des tissus mous, du tonus ou des effets sur l'intégrité de la peau est inattendue mais sera étroitement surveillée et enregistrée
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pendant 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11/H0302/8
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