Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvstyret træning af øvre lemmer ved hjælp af en SaeboFlex i akut slagtilfælde (SaeboFlex)

Selvstyret træning af øvre lemmer ved hjælp af en SaeboFlex med patienter med akut slagtilfælde: 8 anmeldelser af enkelttilfælde

Arm- og håndsvaghed som følge af slagtilfælde forekommer hos cirka 70 % af de overlevende slagtilfælde og forårsager et stort funktionstab og uafhængighed. En bred vifte af behandlingsmetoder er blevet udviklet for at forbedre motorisk restitution. På trods af at behandlinger, såsom Constraint Induced Movement Therapy, viser lovende, har disse i det store og hele været fokuseret på høj intensitet og gentagen opgavespecifik praksis. Patienter med lillehånds- eller fingerbevægelser kan dog muligvis ikke deltage aktivt i opgavespecifik træning.

SaeboFlex er en dynamisk ortose, med en fjederbelastet funktion, der letter åbning af fingre og hånd. Dette giver patienten mulighed for at gribe og frigive objekter gentagne gange, hvilket muliggør deltagelse i gentagne opgaveøvelser og øger potentialet for motorisk restitution. På trods af, at SaeboFlex er blevet brugt med succes i flere centre i landet og internationalt, er forskning for at bevise effektiviteten knap. Som følge heraf er finansieringen af ​​SaeboFlex begrænset og kræver normalt, at patienterne finansierer deres egen.

Undersøgelsen har til formål at udforske de potentielle fordele og gennemførligheden ved at deltage i et selvstyret SaeboFlex-træningsprogram for at tillade gentagen opgaveøvelse hos patienter tidligt efter slagtilfælde.

Forsøgspersonerne vil gennemgå et 12-ugers træningsprogram bestående af maksimalt 3 x 45 minutters sessioner om dagen. Aktiviteterne fokuserer på at gribe og slippe bolde og nå til mål, idet man bærer SaeboFlex i det meste af sessionen. Ved slutningen af ​​hver session fjernes SaeboFlex, og hånden inkorporeres i funktionelle opgaver, som det er muligt. Emner vil blive opstillet et individuelt træningsprogram af en Saebo-uddannet terapeut. Uddannelsen vil blive bedømt og udviklet i en hastighed, der er passende for den enkelte.

Undersøgelsen vil måle og følge op på 8 forsøgspersoner for at udforske forbedringer i restitution og funktionelle evner i de øvre lemmer og påvirke afhængighedsniveauer. Det vil også udforske niveauet af intensitet, patienter tidligt efter slagtilfælde kan tolerere, og hvordan de deltager i selvstyret terapi. Alle patienter vil opfylde inklusionskriterierne og være motiverede til at gennemgå det specifikke SaeboFlex selvstyrende træningsprogram. Forsøgspersonerne vil registrere tiden og intensiteten af ​​deres træningssessioner og også deres rutinemæssige behandling af øvre lemmer. Patienterne vil blive vurderet før, under og efter de 3 måneders træning. Hvis disse tilfælde viser løfte, vil undersøgelsen understøtte behovet for store forsøg, herunder klinisk effekt og dosisfindende undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil:

  • Vær enten indlagt på Colchester Stroke Unit eller,
  • Ambulante patienter efter et akut slagtilfælde indlæggelse på Colchester Stroke Unit
  • Vær voksne, der har haft et slagtilfælde mellem 3 og 84 dage før rekruttering
  • Har et forreste cirkulationsslag - altså skal have svaghed ikke ataksi
  • Har en væsentligt paretisk hånd og fingre og opfylder kriterierne for SaeboFlex ortosen som nedenfor
  • Har en tidligere fuldt funktionsdygtig overekstremitet (dvs. tidligere svaghed, alvorlige bevægelsesforstyrrelser, svær reumatoid arthritis)
  • Kunne deltage i selvstyret terapi (dvs. ingen alvorlige visuelle eller kognitive mangler, der udelukker deltagelsesopgaven gentagen praksis og registrering af træningstider)
  • Er medicinsk egnet til at deltage i gentagen opgavepraksis som bestemt af konsulenten (eller den praktiserende læge, hvis den er ambulant).

Saebo Flex-krav (inklusionskriterier)

Emner skal have:

  • Minimum 15 grader passiv håndledsforlængelse (fingrene skal forlænges)
  • Mindst 15 graders aktiv skulderbevægelse i ethvert plan
  • Mindst 15 graders albuefleksion
  • Mindst ¼ række af aktiv fingerfleksion (IP) fleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at åbne og lukke sin hånd helt, 10 gange ved at holde håndleddet neutralt og samtidig bevare sin maksimale skulderfleksion, er for gode til Saebo-flex. Andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
  • Alvorlige leddeformiteter, der kunne forværres ved brug af ortose, dvs. RA
  • De patienter med ekstremt dårlig hudintegritet, som kan forårsage irritation eller hudskade.
  • Vi vil ikke udelukke slagtilfældeoverlevere på grundlag af alder eller køn, men forsøgspersoner skal være motiverede for selvstyrende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 8 individuelle sagsanmeldelser
SaeboFlex Selvstyret træning

Deltagerne gennemgår et 12 ugers selvstyret træningsprogram for øvre lemmer med SaeboFlex ortosen for øvre ekstremiteter. Træningen består af maksimalt 3 x 45 minutters sessioner om dagen.

Deltagerne overvåges nøje mindst en gang om ugen af ​​en saebo-uddannet terapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion til 4, 8 og 12 uger
Evne til at bruge det paretiske overekstremitet i funktionel aktivitet. ARAT er en test af overekstremiteternes funktion med underafsnit, der dækker greb, greb, klem og grov bevægelse. Da SaeboFlex er rettet mod at opnå greb og frigivelse, forekommer denne foranstaltning meget passende. Det har god validitet og pålidelighed og er meget brugt i klinisk forskning.
Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion til 4, 8 og 12 uger
Motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i frivillig sammentrækning af øvre lemmer til 4, 8 og 12 uger
Motricity Index (MI) er et klinisk mål for evnen til frivilligt at kontrahere paretisk muskel. Det er en ordinalscore med seks måleniveauer inden for hver af tre kategorier for overekstremiteterne (knibegreb, albuefleksion og skulderabduktion), er blevet brugt bredt i klinisk forskning, er valid, pålidelig og følsom over for ændringer efter slagtilfælde.
Ændring fra baseline i frivillig sammentrækning af øvre lemmer til 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk vurderingsskala - øvre lemmersektion (UL-MAS).
Tidsramme: Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion til 12 uger
UL-MAS dækker tre underekstremiteter: overarmsfunktion (seks), håndbevægelser og avancerede håndaktiviteter. Hver deltest scores ud af 6, med en maksimal score på 18. Det er for ganske nylig blevet anbefalet, at UL-MAS skal scores ikke-hierarkisk, hvilket betyder, at hvert element inden for delmængderne skal scores uanset dets placering i hierarkiet. Den opnåede acceptable interne konsistensscore verificerer validiteten og pålideligheden af ​​at bruge UL-MAS som en uafhængig skala.
Ændring fra baseline i overekstremitetsfunktion til 12 uger
Visuel analog skala
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
En Visual Analogue Scales (VAS) er en type vurderingsskala, der almindeligvis bruges til at måle en persons vurdering af deres eget helbred. En skala fra 1 til 10 skal bruges til en subjektiv score af, hvor meget forsøgspersonen vurderer hans eller hendes evne til at bruge armen i funktionelle opgaver
Skift fra baseline til 12 uger
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Skift fra baseline i uafhængighedsniveau til 4, 8 og 12 uger

Det modificerede Barthel-indeks bruges i slagtilfældeforløbet på afdelingen som en del af rutinepraksis.

Det er meget brugt som vurderingsværktøjer til klinisk beslutningstagning og resultatmåling i klinisk forskning. Det har en god inter-rater pålidelighed. Det originale Barthel-indeks blev ændret for at øge følsomheden over for ændringer i funktionsevne og afhængighedsniveauer.

Skift fra baseline i uafhængighedsniveau til 4, 8 og 12 uger
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Stroke Impact Scale blev udviklet baseret på feedback fra patienter og deres pårørende. Den måler de aspekter af gendannelse af slagtilfælde, som viste sig at være vigtige for patienter og plejere såvel som slagtilfældeeksperter. Efter intensiv psykometrisk test blev 59-elementet Stroke Impact Scale Version 3.0 udviklet. De 59 spørgsmål i SIS er opdelt i otte domæner, herunder styrke, håndfunktion, mobilitet og dagligdagsaktiviteter, følelser, hukommelse, kommunikation og social deltagelse
Skift fra baseline til 12 uger
Berg Balancetest
Tidsramme: Skift fra Baseline i balance til 4, 8 og 12 uger
Berg Balance Scale er blevet identificeret som det mest almindeligt anvendte vurderingsværktøj på tværs af kontinuummet fra akut pleje til samfundsbaseret pleje i apopleksirehabilitering. Det har vist sig at have stærke psykometriske egenskaber og være følsomt over for forandringer. Balance er ikke direkte forbundet med uafhængighed, men er en god forudsigelse for mobilitetsniveauer og risiko for fald, og anses derfor som et vigtigt mål at medtage.
Skift fra Baseline i balance til 4, 8 og 12 uger
Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Disse vil blive udført i slutningen af ​​den 12 ugers træningsperiode. Interviewet vil omfatte en liste med spørgsmål med åbne svar for at gøre det muligt for patienterne at beskrive, hvordan de fandt træningen, og om deres forventninger blev opfyldt.
12 uger
Uønskede virkninger eller hændelser overvågning og registrering
Tidsramme: gennem 12 uger
Eventuelle klager over smerter, langvarig nedsat funktion, reduktion af bløddelslængde, tonus eller påvirkning af hudens integritet er uventede, men vil blive nøje overvåget og registreret
gennem 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner