Önvezető felső végtag edzés SaeboFlex használatával akut stroke esetén (SaeboFlex)
Önirányított felső végtag edzés SaeboFlex használatával akut stroke-os betegeknél: 8 értékelés egyetlen esetről
A stroke következtében kialakuló kar- és kézgyengeség a stroke-túlélők körülbelül 70%-ánál fordul elő, és jelentős funkció- és függetlenségvesztést okoz. A kezelési megközelítések széles skáláját fejlesztették ki a motoros helyreállítás javítására. Annak ellenére, hogy az olyan kezelések, mint például a kényszerindukált mozgásterápia ígéretesnek mutatkoznak, ezek nagyrészt a nagy intenzitású és ismétlődő, feladat-specifikus gyakorlatokra összpontosítottak. A csekély kéz- vagy ujjmozgással rendelkező betegek azonban előfordulhat, hogy nem tudnak aktívan részt venni a feladatspecifikus képzésben.
A SaeboFlex egy dinamikus ortézis, rugós funkcióval, amely megkönnyíti az ujjak és a kéz kinyitását. Ez lehetővé teszi a páciens számára, hogy ismételten megragadja és elengedje tárgyakat, ezáltal lehetővé teszi az ismétlődő feladatok gyakorlásában való részvételt és növeli a motoros helyreállítás lehetőségeit. Annak ellenére, hogy a SaeboFlex-et sikeresen használják számos központban az országban és nemzetközi szinten, a hatékonyságot bizonyító kutatás kevés. Ennek következtében a SaeboFlex finanszírozása korlátozott, és általában a betegeknek saját maguknak kell finanszírozniuk.
A tanulmány célja, hogy feltárja az önirányított SaeboFlex képzési programban való részvétel lehetséges előnyeit és megvalósíthatóságát, amely lehetővé teszi a betegek ismétlődő feladatainak gyakorlását a stroke után korán.
Az alanyok 12 hetes képzési programon vesznek részt, amely napi maximum 3 x 45 perces edzésből áll. A tevékenységek középpontjában a labdák megfogása és elengedése, valamint a célpontok elérése áll, az edzés nagy részében a SaeboFlex viselése. Minden munkamenet végén eltávolítják a SaeboFlex-et, és a kezet lehetőség szerint beépítik a funkcionális feladatokba. Az alanyok személyre szabott képzési programját egy Saebo által képzett terapeuta állítja össze. A program osztályozása és előrehaladása az egyénnek megfelelő ütemben történik.
A vizsgálat során nyolc alanyt mérnek és követnek nyomon, hogy feltárják a felső végtag gyógyulásának és funkcionális képességének javulását, valamint a függőség szintjét. Azt is feltárja, hogy a stroke után korán milyen intenzitású betegeket tudnak tolerálni, és hogyan vesznek részt az önirányító terápiában. Minden beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, és motivált lesz a specifikus SaeboFlex önálló képzési programban való részvételre. Az alanyok rögzítik edzéseik idejét és intenzitását, valamint rutin felső végtagterápiájukat. A betegeket a 3 hónapos képzés előtt, alatt és után értékelik. Ha ezek az esetek ígéretesnek bizonyulnak, a vizsgálat alátámasztja a nagy vizsgálatok szükségességét, beleértve a klinikai hatékonysági és dózismegállapítási vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essex
-
Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO45JL
- Toborzás
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Stuck, BSc
- Telefonszám: 01206 745912
- E-mail: rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tantárgyak:
- Legyen fekvőbeteg a Colchester Stroke Uniton, vagy
- Ambuláns betegek akut stroke után a Colchester Stroke Osztályon
- Legyen felnőtt, aki 3 és 84 nappal a felvétel előtt agyvérzésen esett át
- Elülső keringési agyvérzése legyen – azaz gyengeségnek kell lennie, nem ataxiának
- Lényegében paretikus keze és ujja van, és megfelel a SaeboFlex ortézis alábbi kritériumainak
- Korábban teljesen működőképes felső végtagja van (pl. korábbi gyengeség, súlyos mozgászavarok, súlyos rheumatoid arthritis)
- Legyen képes részt venni az önirányított terápiában (pl. nincs súlyos vizuális vagy kognitív hiányosság, amely kizárja a részvételi feladatok ismétlődő gyakorlását és az edzési idők rögzítését)
- Egészségileg alkalmasak arra, hogy részt vegyenek az ismétlődő feladatok gyakorlatában a tanácsadó (vagy járóbeteg-ellátás esetén a háziorvos) által meghatározottak szerint.
Saebo Flex követelmények (bevételi feltételek)
A tantárgyaknak rendelkezniük kell:
- Minimum 15 fokos passzív csuklónyújtás (az ujjakat ki kell nyújtani)
- Legalább 15 fokos aktív vállmozgás bármely síkban
- Legalább 15 fokos könyökhajlítás
- Az aktív ujjhajlítás (IP) legalább ¼ tartománya
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik képesek teljesen kinyitni és zárni a kezét, 10-szer semlegesen tartják a csuklóját, miközben megtartják maximális vállhajlítását, túl jók a Saebo-flexnek. Más kezelési lehetőségeket is mérlegelni kell.
- Súlyos ízületi deformitások, amelyeket ortézis alkalmazása ronthat, pl. RA
- Azok a betegek, akiknél rendkívül rossz a bőr integritása, ami irritációt vagy bőrkárosodást okozhat.
- Nem zárjuk ki a stroke-túlélőket életkor vagy nem alapján, de az alanyokat motiválni kell az önálló tanulásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 8 egyedi eset áttekintés
SaeboFlex Önálló képzés
|
A résztvevők 12 hetes felső végtagi edzésprogramon esnek át a SaeboFlex felső végtag ortézissel. Az edzés napi maximum 3 x 45 perces foglalkozásból áll. A résztvevőket hetente legalább egyszer szorosan figyelemmel kíséri egy szaebo-képzett terapeuta. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt (ARAT)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a felső végtag funkciójában 4, 8 és 12 hétre
|
Képes használni a paretikus felső végtagot funkcionális tevékenységben.
Az ARAT a felső végtag működésének tesztje a megfogással, a fogással, a csípéssel és a durva mozgással.
Mivel a SaeboFlex célja a megfogás és az elengedés, ez az intézkedés nagyon megfelelőnek tűnik.
Jó érvényességgel és megbízhatósággal rendelkezik, és széles körben használják a klinikai kutatásokban.
|
Változás a kiindulási állapotról a felső végtag funkciójában 4, 8 és 12 hétre
|
|
Motricitási index (MI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a felső végtag önkéntes összehúzódásában 4, 8 és 12 hétre
|
A Motricity Index (MI) a paretikus izom önkéntes összehúzódási képességének klinikai mérőszáma.
Ez egy ordinális pontszám, amely a felső végtag három kategóriáján belül hat mérési szintet tartalmaz (csípésfogás, könyökhajlítás és vállrablás), széles körben alkalmazták a klinikai kutatásokban, érvényes, megbízható és érzékeny a stroke utáni változásokra.
|
Változás a kiindulási értékről a felső végtag önkéntes összehúzódásában 4, 8 és 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor Assessment Scale- Upper Limb Section (UL-MAS).
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a felső végtag funkciójában 12 hétre
|
Az UL-MAS három felső végtag alcsoportot fed le: felkar funkció (hat), kézmozgások és haladó kézi tevékenységek.
Minden résztesztet 6-ból pontoznak, a maximális pontszám 18.
Nemrég javasolták, hogy az UL-MAS-t nem hierarchikusan értékeljék, ami azt jelenti, hogy az alhalmazokon belül minden elemet pontozni kell, függetlenül a hierarchián belüli helyétől.
A kapott elfogadható belső konzisztencia pontszám igazolja az UL-MAS független skálaként való használatának érvényességét és megbízhatóságát.
|
Változás a kiindulási állapotról a felső végtag funkciójában 12 hétre
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A Visual Analogue Scales (VAS) egyfajta értékelési skála, amelyet általában az egyének saját egészségi állapotának értékelésére használnak.
Egy 1-től 10-ig terjedő skálát kell használni annak szubjektív pontozására, hogy az alany mennyire értékeli azt a képességét, hogy funkcionális feladatokban használja a karját.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Módosított Barthel-index (MBI)
Időkeret: Változás a függetlenségi alapszintről 4, 8 és 12 hétre
|
A módosított Barthel-indexet az osztályon a stroke-ösvényen használják a rutin gyakorlat részeként. Széles körben használják értékelési eszközként a klinikai döntéshozatalhoz és a klinikai kutatások eredményeinek méréséhez. Jó az értékelők közötti megbízhatóság. Az eredeti Barthel-indexet úgy módosították, hogy növeljék a funkcionális képességek és a függőség szintjének változására való érzékenységet. |
Változás a függetlenségi alapszintről 4, 8 és 12 hétre
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
|
A Stroke Impact Scale-t a betegek és gondozóik visszajelzései alapján fejlesztették ki.
A stroke felépülésének azon szempontjait méri, amelyek fontosnak bizonyultak a betegek és gondozók, valamint a stroke-szakértők számára.
Intenzív pszichometriai tesztelés után kifejlesztették az 59 tételes Stroke Impact Scale 3.0 verziót.
A SIS 59 kérdése nyolc területre van lebontva, beleértve az erőt, a kézműködést, a mobilitást és a mindennapi tevékenységeket, az érzelmeket, a memóriát, a kommunikációt és a társadalmi részvételt.
|
Változás az alapvonalról 12 hétre
|
|
Berg egyensúlyteszt
Időkeret: Változás a kiindulási egyensúlyról 4, 8 és 12 hétre
|
A Berg Balance Scale a leggyakrabban használt értékelési eszköz a stroke-rehabilitációban az akut ellátástól a közösségi alapú ellátásig.
Kimutatták, hogy erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, és érzékeny a változásokra.
Az egyensúly nem kapcsolódik közvetlenül a függetlenséghez, de jó előrejelzője a mobilitás szintjének és az esések kockázatának, ezért fontos intézkedésnek tekintik.
|
Változás a kiindulási egyensúlyról 4, 8 és 12 hétre
|
|
Kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Ezeket a 12 hetes képzési időszak végén hajtják végre.
Az interjú tartalmazni fog egy sor kérdéslistát nyitott végű válaszokkal, hogy a betegek leírhassák, hogyan találták meg a képzést, és teljesültek-e az elvárásaik.
|
12 hét
|
|
Káros hatások vagy események figyelése és rögzítése
Időkeret: 12 héten keresztül
|
Bármilyen fájdalomra, elhúzódó funkciócsökkenésre, lágyrészek hosszának csökkenésére, tónusra vagy a bőr integritására gyakorolt hatásokra vonatkozó panaszok váratlanok, de gondosan ellenőrizni fogják és rögzítik.
|
12 héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/H0302/8
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .