Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfgestuurde training van de bovenste ledematen met behulp van een SaeboFlex bij acute beroerte (SaeboFlex)

13 oktober 2011 bijgewerkt door: Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Zelfgestuurde training van de bovenste ledematen met behulp van een SaeboFlex bij patiënten met een acute beroerte: 8 beoordelingen van afzonderlijke gevallen

Arm- en handzwakte als gevolg van een beroerte komt voor bij ongeveer 70% van de overlevenden van een beroerte en veroorzaakt enorm verlies van functie en onafhankelijkheid. Er is een breed scala aan behandelmethoden ontwikkeld om het motorisch herstel te verbeteren. Ondanks veelbelovende behandelingen, zoals Constraint Induced Movement Therapy, zijn deze in grote lijnen gericht geweest op intensieve en repetitieve taakspecifieke oefeningen. Patiënten met weinig hand- of vingerbewegingen zijn echter mogelijk niet in staat actief deel te nemen aan taakspecifieke training.

De SaeboFlex is een dynamische orthese, met een veerbelaste functie die het openen van de vingers en hand vergemakkelijkt. Hierdoor kan de patiënt voorwerpen herhaaldelijk vastpakken en loslaten, waardoor deelname aan repetitieve taakoefeningen mogelijk wordt en het potentieel voor motorisch herstel toeneemt. Ondanks dat de SaeboFlex met succes wordt gebruikt in verschillende centra in het land en internationaal, is onderzoek naar effectiviteit schaars. Bijgevolg is de financiering voor de SaeboFlex beperkt en moeten de patiënten deze meestal zelf financieren.

De studie heeft tot doel de potentiële voordelen en haalbaarheid te onderzoeken van deelname aan een zelfgestuurd SaeboFlex-trainingsprogramma om repetitieve taakoefeningen bij patiënten vroeg na een beroerte mogelijk te maken.

De proefpersonen ondergaan een trainingsprogramma van 12 weken dat bestaat uit maximaal 3 sessies van 45 minuten per dag. De activiteiten zijn gericht op het grijpen en loslaten van ballen en het reiken naar doelen, waarbij de SaeboFlex het grootste deel van de sessie wordt gedragen. Aan het einde van elke sessie wordt de SaeboFlex verwijderd en wordt de hand zo goed mogelijk opgenomen in functionele taken. Onderwerpen zullen een geïndividualiseerd trainingsprogramma worden opgesteld door een door Saebo opgeleide therapeut. Het programma wordt beoordeeld en vordert in een tempo dat geschikt is voor elk individu.

De studie zal 8 proefpersonen meten en opvolgen om verbeteringen in herstel en functioneel vermogen van de bovenste ledematen te onderzoeken en de afhankelijkheidsniveaus te beïnvloeden. Het zal ook onderzoeken welk intensiteitsniveau patiënten kort na een beroerte kunnen verdragen en hoe ze deelnemen aan zelfgestuurde therapie. Alle patiënten voldoen aan de inclusiecriteria en zijn gemotiveerd om het specifieke SaeboFlex zelfgestuurde trainingsprogramma te volgen. De proefpersonen registreren de tijd en intensiteit van hun trainingssessies en ook hun routinematige behandeling van de bovenste ledematen. Patiënten worden voor, tijdens en na de training van 3 maanden beoordeeld. Als deze gevallen veelbelovend zijn, zal de studie de behoefte aan grote onderzoeken ondersteunen, inclusief klinische werkzaamheid en dosisbepalende studies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen zullen:

  • Ofwel opgenomen patiënten zijn op de Colchester Stroke Unit of,
  • Ambulante patiënten na een acuut beroerte opgenomen in de Colchester Stroke Unit
  • Volwassenen zijn die tussen 3 en 84 dagen voor rekrutering een beroerte hebben gehad
  • Een beroerte in de voorste circulatie hebben - d.w.z. moet zwakte hebben, geen ataxie
  • In wezen verlamde hand en vingers hebben en voldoen aan onderstaande criteria voor de SaeboFlex-orthese
  • Een eerder volledig functioneel bovenste lidmaat hebben (d.w.z. eerdere zwakte, ernstige bewegingsstoornissen, ernstige reumatoïde artritis)
  • In staat zijn om deel te nemen aan zelfgestuurde therapie (d.w.z. geen ernstige visuele of cognitieve stoornissen die participatietaak repetitieve oefening en registratie van trainingstijden in de weg staan)
  • Zijn medisch geschikt om deel te nemen aan repetitieve taakoefeningen zoals bepaald door de consulent (of huisarts indien poliklinisch).

Saebo Flex-vereisten (opnamecriteria)

Onderwerpen moeten hebben:

  • Een passieve polsextensie van minimaal 15 graden (vingers moeten gestrekt zijn)
  • Ten minste 15 graden actieve schouderbeweging in elk vlak
  • Minstens 15 graden elleboogflexie
  • Ten minste ¼ bereik van actieve vingerflexie (IP) flexie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in staat zijn/haar hand volledig te openen en te sluiten, 10 keer de pols neutraal houdend terwijl zijn/haar maximale schouderflexie behouden blijft, zijn te goed voor de Saebo-flex. Andere behandelingsopties moeten worden overwogen.
  • Ernstige gewrichtsmisvormingen die kunnen worden verergerd door het gebruik van een orthese, d.w.z. RA
  • Patiënten met een extreem slechte huidintegriteit die irritatie of huidbeschadiging kunnen veroorzaken.
  • We zullen overlevenden van een beroerte niet uitsluiten op basis van leeftijd of geslacht, maar proefpersonen moeten gemotiveerd zijn voor zelfgestuurd onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 8 individuele casusbeoordelingen
SaeboFlex Zelfgestuurde training
Ander: Zelfgestuurde SaeboFlex-training van de bovenste ledematen

Deelnemers ondergaan een 12 weken durend zelfgestuurd trainingsprogramma voor de bovenste ledematen met de SaeboFlex-orthese voor de bovenste ledematen. De training bestaat uit maximaal 3 x 45 minuten per dag.

De deelnemers worden minimaal één keer per week nauwlettend gevolgd door een door saebo opgeleide therapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline in functie van de bovenste ledematen naar 4, 8 en 12 weken
Vaardigheid om de paretische bovenste extremiteit te gebruiken bij functionele activiteit. De ARAT is een test van de functie van de bovenste ledematen met subsecties die betrekking hebben op grijpen, grijpen, knijpen en grove bewegingen. Aangezien de SaeboFlex gericht is op het bereiken van grijpen en loslaten, lijkt deze maatregel zeer geschikt. Het heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid en wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek.
Wijziging van baseline in functie van de bovenste ledematen naar 4, 8 en 12 weken
Motriciteitsindex (MI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline in vrijwillige samentrekking van de bovenste ledematen naar 4, 8 en 12 weken
De Motricity Index (MI) is een klinische maat voor het vermogen om vrijwillig de paretische spier samen te trekken. Het is een ordinale score met zes meetniveaus binnen elk van de drie categorieën voor de bovenste extremiteit (knijpgreep, elleboogflexie en schouderabductie), wordt veel gebruikt in klinisch onderzoek, is valide, betrouwbaar en gevoelig voor verandering na een beroerte.
Verandering van baseline in vrijwillige samentrekking van de bovenste ledematen naar 4, 8 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische beoordelingsschaal - sectie bovenste ledematen (UL-MAS).
Tijdsspanne: Verandering van baseline in functie van de bovenste ledematen naar 12 weken
De UL-MAS omvat drie subsets van de bovenste ledematen: bovenarmfunctie (zes), handbewegingen en geavanceerde handactiviteiten. Elke subtest wordt gescoord op 6, met een maximale score van 18. Vrij recent is aanbevolen dat de UL-MAS niet-hiërarchisch moet worden gescoord, wat betekent dat elk item binnen de subsets moet worden gescoord, ongeacht zijn plaats binnen de hiërarchie. De verkregen acceptabele interne consistentiescore verifieert de validiteit en betrouwbaarheid van het gebruik van de UL-MAS als een onafhankelijke schaal.
Verandering van baseline in functie van de bovenste ledematen naar 12 weken
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
Een Visual Analogue Scales (VAS) is een soort beoordelingsschaal die gewoonlijk wordt gebruikt om de beoordeling van een individu van zijn eigen gezondheid te meten. Er wordt een schaal van 1 tot 10 gebruikt voor een subjectieve score van hoeveel de proefpersoon zijn of haar vermogen beoordeelt om hun arm te gebruiken bij functionele taken
Verander van basislijn naar 12 weken
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Verander van Baseline in Onafhankelijkheidsniveau naar 4, 8 en 12 weken

De Modified Barthel Index wordt gebruikt in het traject van een beroerte op de afdeling als onderdeel van de routinepraktijk.

Het wordt veel gebruikt als beoordelingsinstrument voor klinische besluitvorming en resultaatmeting in klinisch onderzoek. Het heeft een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid. De originele Barthel-index werd aangepast om de gevoeligheid voor veranderingen in functionele vaardigheden en mate van afhankelijkheid te vergroten.
Verander van Baseline in Onafhankelijkheidsniveau naar 4, 8 en 12 weken
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
De Stroke Impact Scale is ontwikkeld op basis van feedback van patiënten en hun zorgverleners. Het meet de aspecten van het herstel van een beroerte die belangrijk werden gevonden voor zowel patiënten en zorgverleners als voor beroerte-experts. Na intensief psychometrisch testen is de 59 items tellende Stroke Impact Scale versie 3.0 ontwikkeld. De 59 vragen van de SIS zijn onderverdeeld in acht domeinen, waaronder kracht, handfunctie, mobiliteit en activiteiten van het dagelijks leven, emotie, geheugen, communicatie en sociale participatie
Verander van basislijn naar 12 weken
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: Verander van Baseline in balans naar 4, 8 en 12 weken
De Berg Balance Scale is geïdentificeerd als het meest gebruikte beoordelingsinstrument in het continuüm van acute zorg tot gemeenschapszorg bij revalidatie na een beroerte. Het is aangetoond dat het sterke psychometrische eigenschappen heeft en gevoelig is voor verandering. Evenwicht is niet direct gekoppeld aan onafhankelijkheid, maar is een goede voorspeller van mobiliteitsniveaus en het risico op vallen, en wordt daarom beschouwd als een belangrijke maatregel om op te nemen.
Verander van Baseline in balans naar 4, 8 en 12 weken
Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
Deze worden uitgevoerd aan het einde van de opleidingsperiode van 12 weken. Het interview bevat een vaste lijst met vragen met open antwoorden, zodat patiënten kunnen beschrijven hoe ze de training vonden en of aan hun verwachtingen werd voldaan.
12 weken
Bijwerkingen of gebeurtenissen monitoren en opnemen
Tijdsspanne: gedurende 12 weken
Alle klachten over pijn, langdurige functievermindering, vermindering van de lengte van zacht weefsel, tonus of effecten op de integriteit van de huid zijn onverwacht, maar zullen nauwlettend worden gevolgd en geregistreerd
gedurende 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/H0302/8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren