Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельная тренировка верхних конечностей с использованием SaeboFlex при остром инсульте (SaeboFlex)

13 октября 2011 г. обновлено: Colchester Hospital University NHS Foundation Trust

Самостоятельная тренировка верхних конечностей с использованием SaeboFlex у пациентов с острым инсультом: 8 обзоров отдельных случаев

Слабость рук и кистей в результате инсульта возникает примерно у 70% выживших после инсульта и вызывает значительную потерю функций и независимости. Для улучшения двигательного восстановления был разработан широкий спектр подходов к лечению. Несмотря на многообещающие методы лечения, такие как двигательная терапия, вызванная ограничениями, в целом они были сосредоточены на высокоинтенсивных и повторяющихся упражнениях для конкретных задач. Однако пациенты с небольшими движениями рук или пальцев могут быть не в состоянии активно участвовать в обучении конкретным задачам.

SaeboFlex — это динамический ортез с подпружиненной функцией, облегчающей раскрытие пальцев и кисти. Это позволяет пациенту многократно хватать и отпускать предметы, что позволяет участвовать в повторяющихся задачах и увеличивает потенциал восстановления моторики. Несмотря на то, что SaeboFlex успешно используется в нескольких центрах в стране и за рубежом, исследований, подтверждающих эффективность, немного. Как следствие, финансирование SaeboFlex ограничено и обычно требует, чтобы пациенты финансировали свои собственные средства.

Исследование направлено на изучение потенциальных преимуществ и осуществимости участия в самоуправляемой учебной программе SaeboFlex, позволяющей пациентам выполнять повторяющиеся задачи сразу после инсульта.

Субъекты пройдут 12-недельную программу обучения, включающую максимум 3 занятия по 45 минут в день. Упражнения сосредоточены на захвате и выпуске мячей, а также на достижении целей, при этом большую часть занятия носит SaeboFlex. В конце каждого сеанса SaeboFlex снимается, и рука включается в функциональные задачи по мере возможности. Субъектам будет разработана индивидуальная программа обучения терапевтом, прошедшим обучение в Saebo. Программа будет оцениваться и продвигаться со скоростью, подходящей для каждого человека.

В исследовании будут измеряться и наблюдаться 8 субъектов, чтобы изучить улучшения в восстановлении и функциональных способностях верхней конечности и повлиять на уровни зависимости. Также будет изучен уровень интенсивности, которую пациенты могут переносить сразу после инсульта, и то, как они участвуют в самостоятельной терапии. Все пациенты будут соответствовать критериям включения и будут заинтересованы в прохождении специальной программы самостоятельного обучения SaeboFlex. Субъекты будут записывать время и интенсивность своих тренировок, а также свою обычную терапию верхних конечностей. Пациентов будут оценивать до, во время и после трехмесячного обучения. Если эти случаи покажут многообещающие результаты, исследование подтвердит необходимость проведения крупных испытаний, включая исследования клинической эффективности и определение дозы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут:

  • Быть либо стационарным пациентом в Колчестерском инсультном отделении, либо,
  • Амбулаторные больные после острого инсульта, поступившие в Колчестерское инсультное отделение
  • Быть взрослыми, перенесшими инсульт от 3 до 84 дней до набора
  • Иметь инсульт переднего кровообращения - т.е. должна быть слабость, а не атаксия
  • Иметь существенно паретическую кисть и пальцы и соответствовать критериям для ортеза SaeboFlex, как указано ниже.
  • Иметь ранее полностью функциональную верхнюю конечность (т. предшествующая слабость, выраженные двигательные расстройства, тяжелый ревматоидный артрит)
  • Уметь участвовать в самонаправленной терапии (т. отсутствие серьезного зрительного или когнитивного дефицита, препятствующего повторяющимся упражнениям с участием и записи времени тренировки)
  • Пригодны ли по состоянию здоровья для выполнения повторяющихся задач, как это определено консультантом (или врачом общей практики, если амбулаторно).

Требования Saebo Flex (критерии включения)

Субъекты должны иметь:

  • Пассивное разгибание запястья минимум на 15 градусов (пальцы должны быть разогнуты)
  • Активное движение плеча не менее 15 градусов в любой плоскости
  • Сгибание локтя не менее 15 градусов
  • Не менее ¼ диапазона активного сгибания пальцев (IP) сгибания

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые могут полностью разжать и сжать руку, 10 раз удерживая запястье в нейтральном положении, сохраняя при этом максимальное сгибание плеча, слишком хороши для Saebo-flex. Следует рассмотреть другие варианты лечения.
  • Тяжелые деформации суставов, которые могут усугубиться при использовании ортеза, т.е. РА
  • Те пациенты с чрезвычайно плохой целостностью кожи, которая может вызвать раздражение или повреждение кожи.
  • Мы не будем исключать выживших после инсульта на основании возраста или пола, но субъекты должны быть мотивированы для самостоятельного изучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 8 индивидуальных обзоров случаев
SaeboFlex Самостоятельное обучение

Участники проходят 12-недельную программу самостоятельных тренировок верхних конечностей с ортезом SaeboFlex для верхних конечностей. Тренировка состоит максимум из 3 занятий по 45 минут в день.

Участников тщательно контролирует не реже одного раза в неделю обученный саэбо терапевт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
Возможность использования паретичной верхней конечности в функциональной деятельности. ARAT — это тест функции верхних конечностей с подразделами, охватывающими захват, захват, щипок и грубые движения. Поскольку SaeboFlex нацелен на достижение захвата и отпускания, эта мера кажется очень уместной. Он имеет хорошую валидность и надежность и широко используется в клинических исследованиях.
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 4, 8 и 12 недель
Индекс моторики (MI)
Временное ограничение: Изменение произвольных сокращений верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях
Индекс моторики (MI) является клинической мерой способности произвольно сокращать паретическую мышцу. Это порядковая оценка с шестью уровнями измерения в каждой из трех категорий для верхней конечности (щипковый захват, сгибание локтя и отведение плеча), которая широко использовалась в клинических исследованиях, является достоверной, надежной и чувствительной к изменениям после инсульта.
Изменение произвольных сокращений верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки моторики — секция верхних конечностей (UL-MAS).
Временное ограничение: Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
UL-MAS охватывает три подгруппы верхних конечностей: функции плеча (шесть), движения рук и расширенные действия рук. Каждый субтест оценивается по шестибалльной шкале, максимальное количество баллов – 18. Совсем недавно было рекомендовано, чтобы UL-MAS оценивался неиерархически, что означает, что каждый элемент в подмножествах должен оцениваться независимо от его места в иерархии. Полученная приемлемая оценка внутренней согласованности подтверждает достоверность и надежность использования UL-MAS в качестве независимой шкалы.
Изменение функции верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) — это тип оценочной шкалы, которая обычно используется для измерения оценки состояния здоровья человека. Шкала от 1 до 10 должна использоваться для субъективной оценки того, насколько субъект оценивает свою способность использовать свою руку в функциональных задачах.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем независимости на 4, 8 и 12 недель

Модифицированный индекс Бартеля используется для диагностики инсульта в отделении как часть обычной практики.

Он широко используется в качестве инструментов оценки для принятия клинических решений и измерения результатов в клинических исследованиях. Он имеет хорошую межрейтинговую надежность. Исходный индекс Бартеля был модифицирован для повышения чувствительности к изменениям функциональных способностей и уровней зависимости.

Изменение по сравнению с базовым уровнем независимости на 4, 8 и 12 недель
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
Шкала воздействия инсульта была разработана на основе отзывов пациентов и лиц, ухаживающих за ними. Он измеряет аспекты восстановления после инсульта, которые оказались важными для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также для специалистов по инсульту. После интенсивного психометрического тестирования была разработана версия 3.0 шкалы влияния инсульта из 59 пунктов. 59 вопросов SIS разбиты на восемь областей, включая силу, функцию рук, подвижность и повседневную деятельность, эмоции, память, общение и социальное участие.
Изменение от исходного уровня до 12 недель
Тест баланса Берга
Временное ограничение: Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 недель
Шкала баланса Берга была определена как наиболее часто используемый инструмент оценки в континууме от неотложной помощи до помощи на уровне сообщества при реабилитации после инсульта. Было продемонстрировано, что он обладает сильными психометрическими свойствами и чувствителен к изменениям. Равновесие не связано напрямую с независимостью, но является хорошим предиктором уровней подвижности и риска падений, и поэтому считается важным показателем для включения.
Изменение баланса по сравнению с исходным уровнем на 4, 8 и 12 недель
Анкета
Временное ограничение: 12 недель
Они будут проводиться в конце 12-недельного периода обучения. Интервью будет включать в себя установленный список вопросов с открытыми ответами, чтобы пациенты могли описать, как они восприняли обучение и оправдались ли их ожидания.
12 недель
Мониторинг и регистрация побочных эффектов или событий
Временное ограничение: на протяжении 12 недель
Любые жалобы на боль, продолжительное снижение функции, уменьшение длины мягких тканей, тонуса или влияние на целостность кожи являются неожиданными, но будут тщательно отслеживаться и регистрироваться.
на протяжении 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Stuck, BSc, Colchester Hospital University Foundation NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться