急性脳卒中に対する SaeboFlex を使用した自主的な上肢トレーニング (SaeboFlex)
急性脳卒中患者に対する SaeboFlex を使用した自己主導型上肢トレーニング: 8 件の単一症例レビュー
脳卒中による腕と手の衰弱は、脳卒中生存者の約 70% に発生し、機能と自立性の大きな喪失を引き起こします。 運動機能の回復を改善するために、幅広い治療アプローチが開発されています。 拘束誘発運動療法などの治療法は有望であるにもかかわらず、これらは概して、高強度で反復的なタスクに特化した練習に焦点を当てています。 ただし、手や指の動きが少ない患者は、タスク固有のトレーニングに積極的に参加できない場合があります。
SaeboFlex は、指と手を開きやすくするバネ仕掛けの機能を備えた動的装具です。 これにより、患者は繰り返し物体を掴んだり放したりできるため、反復的な作業の練習に参加できるようになり、運動能力の回復の可能性が高まります。 SaeboFlex は国内および海外のいくつかのセンターで使用されて成功していますが、有効性の証拠を提供する研究はほとんどありません。 結果として、SaeboFlex への資金は限られており、通常は患者が自分で資金を調達する必要があります。
この研究は、脳卒中直後の患者に反復課題練習を可能にする自己指導型 SaeboFlex トレーニング プログラムに参加することの潜在的な利点と実現可能性を探ることを目的としています。
被験者は、1日最大3×45分のセッションからなる12週間のトレーニングプログラムを受けます。 アクティビティは、ボールを掴んだり放したり、ターゲットに到達することに重点を置き、セッションの大部分で SaeboFlex を着用します。 各セッションの終了時に SaeboFlex が取り外され、可能な限り手を機能的なタスクに組み込むことができます。 被験者には、Saebo の訓練を受けたセラピストによる個別のトレーニング プログラムが設定されます。 プログラムは採点され、各個人に適したペースで進められます。
この研究では、上肢の回復と機能的能力の改善、依存レベルへの影響を調査するために、8人の被験者を測定および追跡調査します。 また、脳卒中直後の患者が耐えられる強度のレベルや、患者がどのように自主療法に参加しているかについても調査する予定だ。 すべての患者は対象基準を満たしており、特定の SaeboFlex 自主トレーニング プログラムを受ける意欲を持っています。 被験者はトレーニングセッションの時間と強度、および日常的な上肢療法を記録します。 患者は、3 か月のトレーニング前、トレーニング中、トレーニング後に評価されます。 これらの症例が有望であることが示されれば、この研究は臨床効果や用量探索研究を含む大規模試験の必要性を裏付けることになるだろう。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Essex
-
Colchester、Essex、イギリス、CO45JL
- 募集
- Colchester Hospital University Foundational NHS Trust
-
コンタクト:
- Rebecca Stuck, BSc
- 電話番号:01206 745912
- メール:rebecca.stuck@colchesterhospital.nhs.uk
-
主任研究者:
- Rebecca Stuck, BSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は次のことを行います:
- コルチェスター脳卒中病棟の入院患者であるか、
- コルチェスター脳卒中病棟への急性脳卒中入院後の外来患者
- 採用の3日前から84日前までに脳卒中を患った成人であること
- 前方循環脳卒中がある - つまり、運動失調ではなく衰弱している必要があります
- 手と指が実質的に麻痺しており、以下の SaeboFlex 装具の基準を満たしている
- 以前は完全に機能していた上肢を持っている(すなわち、 以前の衰弱、重度の運動障害、重度の関節リウマチ)
- 自己志向型のセラピーに参加できる(すなわち、 参加タスクの反復練習やトレーニング時間の記録を妨げる重度の視覚障害または認知障害がないこと)
- コンサルタント(または外来患者の場合は一般医)の判断に従って、反復的な作業の練習に参加するのに医学的に適している。
Saebo Flex 要件 (包含基準)
被験者は以下を備えている必要があります:
- 少なくとも 15 度の受動的な手首の伸展 (指は伸ばす必要があります)
- どの平面でも少なくとも 15 度のアクティブな肩の動き
- 肘を少なくとも 15 度屈曲
- 少なくとも 1/4 の範囲の指の能動的屈曲 (IP) 屈曲
除外基準:
- 手を完全に開閉でき、肩の最大屈曲を維持しながら手首を中立に保つことが 10 回できる患者は、サエボフレックスには適しています。 他の治療選択肢も考慮する必要があります。
- 装具の使用により悪化する可能性のある重度の関節変形。 RA
- 皮膚の完全性が極度に低く、炎症や皮膚損傷を引き起こす可能性がある患者。
- 年齢や性別に基づいて脳卒中生存者を除外することはありませんが、被験者は自主的に学習する意欲を持っている必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:8件の個別ケースレビュー
SaeboFlex 自主トレーニング
|
参加者は、SaeboFlex 上肢装具を使用した 12 週間の自己指導型上肢トレーニング プログラムを受けます。 トレーニングは、1 日あたり最大 3 x 45 分のセッションで構成されます。 参加者は少なくとも週に1回、サエボの訓練を受けたセラピストによって注意深く監視されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
アクションリサーチアームテスト (ARAT)
時間枠:上肢機能のベースラインから 4、8、12 週間への変化
|
機能的活動において麻痺した上肢を使用する能力。
ARAT は、つかむ、つかむ、つまむ、および全体的な動きをカバーするサブセクションからなる上肢機能のテストです。
SaeboFlex は把握と解放を実現することを目的としているため、この措置は非常に適切であると思われます。
有効性と信頼性が高く、臨床研究で広く使用されています。
|
上肢機能のベースラインから 4、8、12 週間への変化
|
運動性指数 (MI)
時間枠:上肢随意収縮のベースラインから 4、8、12 週間への変化
|
運動性指数 (MI) は、麻痺筋を自発的に収縮させる能力の臨床尺度です。
これは、上肢の 3 つのカテゴリ (ピンチグリップ、肘の屈曲、および肩の外転) のそれぞれに 6 つのレベルの測定値を備えた順序スコアであり、臨床研究で広く使用されており、有効で信頼性が高く、脳卒中後の変化に敏感です。
|
上肢随意収縮のベースラインから 4、8、12 週間への変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動評価スケール - 上肢セクション (UL-MAS)。
時間枠:上肢機能のベースラインから 12 週間への変化
|
UL-MAS は、上腕機能 (6 つ)、手の動き、高度な手の活動という 3 つの上肢サブセットをカバーしています。
各サブテストは 6 点満点で採点され、最大スコアは 18 です。
つい最近、UL-MAS は非階層的にスコア付けされるべきであることが推奨されました。これは、サブセット内のすべてのアイテムが階層内の位置に関係なくスコア付けされるべきであることを意味します。
取得された許容可能な内部一貫性スコアにより、UL-MAS を独立したスケールとして使用することの有効性と信頼性が検証されます。
|
上肢機能のベースラインから 12 週間への変化
|
ビジュアルアナログスケール
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
|
Visual Analogue Scale (VAS) は、個人の健康状態の評価を測定するために一般的に使用される評価スケールの一種です。
被験者が機能的課題において腕を使う能力をどの程度評価するかの主観的なスコアには、1 ~ 10 のスケールが使用されます。
|
ベースラインから 12 週間への変更
|
修正バーセル指数 (MBI)
時間枠:自立レベルのベースラインから 4、8、12 週間への変更
|
修正バーセル指数は、日常診療の一環として病棟の脳卒中経路で使用されます。 臨床研究における臨床意思決定および結果測定のための評価ツールとして広く使用されています。 評価者間の信頼性が優れています。 元の Barthel Index は、機能的能力と依存レベルの変化に対する感度を高めるために変更されました。 |
自立レベルのベースラインから 4、8、12 週間への変更
|
脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
|
脳卒中影響スケールは、患者とその介護者からのフィードバックに基づいて開発されました。
これは、脳卒中専門家だけでなく、患者や介護者にとっても重要であることが判明した脳卒中回復の側面を測定します。
集中的な心理測定テストの後、59 項目のストロークインパクトスケールバージョン 3.0 が開発されました。
SIS の 59 の質問は、筋力、手の機能、可動性、日常生活の活動、感情、記憶、コミュニケーション、社会参加を含む 8 つの領域に分類されます。
|
ベースラインから 12 週間への変更
|
ベルクバランステスト
時間枠:残高のベースラインから 4、8、12 週間への変更
|
Berg Balance Scale は、急性期医療から脳卒中リハビリテーションにおける地域ベースのケアに至るまでの一連の領域で最も一般的に使用される評価ツールとして認識されています。
強い心理測定特性を持ち、変化に敏感であることが実証されています。
バランスは自立に直接関係するものではありませんが、可動性レベルと転倒の危険性を予測する優れた指標であるため、含めるべき重要な尺度であると考えられています。
|
残高のベースラインから 4、8、12 週間への変更
|
アンケート
時間枠:12週間
|
これらは 12 週間のトレーニング期間の終わりに実施されます。
面接には、患者がトレーニングをどのように見つけたか、また期待が満たされたかどうかを説明できるように、自由回答形式の一連の質問リストが含まれます。
|
12週間
|
副作用やイベントの監視と記録
時間枠:12週間を通して
|
痛みの訴え、長期にわたる機能の低下、軟組織の長さの減少、肌の調子や皮膚の完全性への影響は予期せぬものですが、注意深く監視され記録されます。
|
12週間を通して
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rebecca Stuck, BSc、Colchester Hospital University Foundation NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。