Evaluating Safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® Devices in Routine Clinical Practice
2015年6月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Study Evaluating the Safety of NovoPen®3 and FlexPen® in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes. A 24-week, Prospective, Multi-centre, Open-labelled, Non-interventional Study
This study is conducted in Asia.
The aim of of this study is to evaluate the safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® devices (if available on the market) measured by the number of adverse events and technical complaints in patients with type 1 and type 2 diabetes in routine clinical practice.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1031
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Karachi、巴基斯坦
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician based on clinical judgement.
描述
Inclusion Criteria:
- Any subjects who are previously using Actrapid®, Insulatard®, and Mixtard® 30 with vial / NovoLet® or insulin human with ErgoPen®2 for type 1 and type 2 diabetes treatment, will be eligible for the study after the physician has taken the decision to use study insulin products with the study devices
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with Actrapid® Penfill®, Insulatard® Penfill®, or Mixtard® 30 Penfill® with NovoPen®3 or Actrapid® FlexPen®, Insulatard® FlexPen®, or Mixtard® 30 FlexPen® for more than 4 weeks before inclusion into this study
- Subjects who were previously enrolled in this study
- Subjects with a hypersensitivity to insulin human or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the next 6 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
总研究人口
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Prescribed insulin treatment delivered by FlexPen® as part of routine clinical practice
Prescribed insulin treatment delivered by NovoPen® 3 as part of routine clinical practice
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of adverse events and technical complaints
大体时间：Week 0-24
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Week 0-24
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of adverse drug reactions (ADR) including hypoglycaemic events
大体时间：Week 0-12, week 24
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Week 0-12, week 24
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Number of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
大体时间：Week 0-12, week 24
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Week 0-12, week 24
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HbA1c (haemoglobin A1c)
大体时间：Week 0, week 12 and week 24
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Week 0, week 12 and week 24
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月17日
首次发布 (估计)
2011年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FlexPen®的临床试验
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Nagaoka Red Cross Hospital未知
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Novo Nordisk A/S完全的
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Region Örebro CountyUppsala-Örebro Regional Research Council完全的
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Calibra Medical, Inc.Medpace, Inc.完全的
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Ankara UniversityHacettepe University; The Scientific and Technological Research Council of Turkey完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知