Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating Safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® Devices in Routine Clinical Practice

11. juni 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Study Evaluating the Safety of NovoPen®3 and FlexPen® in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes. A 24-week, Prospective, Multi-centre, Open-labelled, Non-interventional Study

This study is conducted in Asia. The aim of of this study is to evaluate the safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® devices (if available on the market) measured by the number of adverse events and technical complaints in patients with type 1 and type 2 diabetes in routine clinical practice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1031

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician based on clinical judgement.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Any subjects who are previously using Actrapid®, Insulatard®, and Mixtard® 30 with vial / NovoLet® or insulin human with ErgoPen®2 for type 1 and type 2 diabetes treatment, will be eligible for the study after the physician has taken the decision to use study insulin products with the study devices

Exclusion Criteria:

  • Subjects treated with Actrapid® Penfill®, Insulatard® Penfill®, or Mixtard® 30 Penfill® with NovoPen®3 or Actrapid® FlexPen®, Insulatard® FlexPen®, or Mixtard® 30 FlexPen® for more than 4 weeks before inclusion into this study
  • Subjects who were previously enrolled in this study
  • Subjects with a hypersensitivity to insulin human or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the next 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total studiepopulasjon
Enhet: FlexPen®
Prescribed insulin treatment delivered by FlexPen® as part of routine clinical practice
Enhet: NovoPen® 3
Prescribed insulin treatment delivered by NovoPen® 3 as part of routine clinical practice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse events and technical complaints
Tidsramme: Week 0-24
Week 0-24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of adverse drug reactions (ADR) including hypoglycaemic events
Tidsramme: Week 0-12, week 24
Week 0-12, week 24
Number of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Tidsramme: Week 0-12, week 24
Week 0-12, week 24
HbA1c (haemoglobin A1c)
Tidsramme: Week 0, week 12 and week 24
Week 0, week 12 and week 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPEN3-3882
  • U1111-1116-2517 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på FlexPen®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere