- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01454024
Evaluating Safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® Devices in Routine Clinical Practice
11 de junio de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Study Evaluating the Safety of NovoPen®3 and FlexPen® in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes. A 24-week, Prospective, Multi-centre, Open-labelled, Non-interventional Study
This study is conducted in Asia.
The aim of of this study is to evaluate the safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® devices (if available on the market) measured by the number of adverse events and technical complaints in patients with type 1 and type 2 diabetes in routine clinical practice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1031
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Karachi, Pakistán
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician based on clinical judgement.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Any subjects who are previously using Actrapid®, Insulatard®, and Mixtard® 30 with vial / NovoLet® or insulin human with ErgoPen®2 for type 1 and type 2 diabetes treatment, will be eligible for the study after the physician has taken the decision to use study insulin products with the study devices
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with Actrapid® Penfill®, Insulatard® Penfill®, or Mixtard® 30 Penfill® with NovoPen®3 or Actrapid® FlexPen®, Insulatard® FlexPen®, or Mixtard® 30 FlexPen® for more than 4 weeks before inclusion into this study
- Subjects who were previously enrolled in this study
- Subjects with a hypersensitivity to insulin human or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the next 6 months
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Población total del estudio
|
Prescribed insulin treatment delivered by FlexPen® as part of routine clinical practice
Prescribed insulin treatment delivered by NovoPen® 3 as part of routine clinical practice
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of adverse events and technical complaints
Periodo de tiempo: Week 0-24
|
Week 0-24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of adverse drug reactions (ADR) including hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: Week 0-12, week 24
|
Week 0-12, week 24
|
Number of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Periodo de tiempo: Week 0-12, week 24
|
Week 0-12, week 24
|
HbA1c (haemoglobin A1c)
Periodo de tiempo: Week 0, week 12 and week 24
|
Week 0, week 12 and week 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOPEN3-3882
- U1111-1116-2517 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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