- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01454024
Evaluating Safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® Devices in Routine Clinical Practice
11 juni 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
A Study Evaluating the Safety of NovoPen®3 and FlexPen® in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes. A 24-week, Prospective, Multi-centre, Open-labelled, Non-interventional Study
This study is conducted in Asia.
The aim of of this study is to evaluate the safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® devices (if available on the market) measured by the number of adverse events and technical complaints in patients with type 1 and type 2 diabetes in routine clinical practice.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1031
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Karachi, Pakistan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician based on clinical judgement.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Any subjects who are previously using Actrapid®, Insulatard®, and Mixtard® 30 with vial / NovoLet® or insulin human with ErgoPen®2 for type 1 and type 2 diabetes treatment, will be eligible for the study after the physician has taken the decision to use study insulin products with the study devices
Exclusion Criteria:
- Subjects treated with Actrapid® Penfill®, Insulatard® Penfill®, or Mixtard® 30 Penfill® with NovoPen®3 or Actrapid® FlexPen®, Insulatard® FlexPen®, or Mixtard® 30 FlexPen® for more than 4 weeks before inclusion into this study
- Subjects who were previously enrolled in this study
- Subjects with a hypersensitivity to insulin human or to any of the excipients
- Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the next 6 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Total studiepopulation
|
Prescribed insulin treatment delivered by FlexPen® as part of routine clinical practice
Prescribed insulin treatment delivered by NovoPen® 3 as part of routine clinical practice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of adverse events and technical complaints
Tidsram: Week 0-24
|
Week 0-24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of adverse drug reactions (ADR) including hypoglycaemic events
Tidsram: Week 0-12, week 24
|
Week 0-12, week 24
|
Number of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Tidsram: Week 0-12, week 24
|
Week 0-12, week 24
|
HbA1c (haemoglobin A1c)
Tidsram: Week 0, week 12 and week 24
|
Week 0, week 12 and week 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOPEN3-3882
- U1111-1116-2517 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på FlexPen®
-
Galderma R&DAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAvslutadPrimär hjärntumörColombia, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutad
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...OkändFunktionell dyspepsiKorea, Republiken av
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadKikhosta | Difteri | PolioFörenta staterna
-
W.L.Gore & AssociatesAvslutadAorta sjukdomar | Aortaaneurysm, thorax | Penetrerande sår | Sjunkande Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brottFrankrike