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Evaluating Safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® Devices in Routine Clinical Practice

11 giugno 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Study Evaluating the Safety of NovoPen®3 and FlexPen® in Subjects With Type 1 and Type 2 Diabetes. A 24-week, Prospective, Multi-centre, Open-labelled, Non-interventional Study

This study is conducted in Asia. The aim of of this study is to evaluate the safety of NovoPen® 3 and/or FlexPen® devices (if available on the market) measured by the number of adverse events and technical complaints in patients with type 1 and type 2 diabetes in routine clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1031

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The selection of the subjects will be at the discretion of the individual physician based on clinical judgement.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Any subjects who are previously using Actrapid®, Insulatard®, and Mixtard® 30 with vial / NovoLet® or insulin human with ErgoPen®2 for type 1 and type 2 diabetes treatment, will be eligible for the study after the physician has taken the decision to use study insulin products with the study devices

Exclusion Criteria:

  • Subjects treated with Actrapid® Penfill®, Insulatard® Penfill®, or Mixtard® 30 Penfill® with NovoPen®3 or Actrapid® FlexPen®, Insulatard® FlexPen®, or Mixtard® 30 FlexPen® for more than 4 weeks before inclusion into this study
  • Subjects who were previously enrolled in this study
  • Subjects with a hypersensitivity to insulin human or to any of the excipients
  • Women who are pregnant, breast feeding or have the intention of becoming pregnant within the next 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione totale dello studio
Dispositivo: FlexPen®
Prescribed insulin treatment delivered by FlexPen® as part of routine clinical practice
Dispositivo: NovoPen® 3
Prescribed insulin treatment delivered by NovoPen® 3 as part of routine clinical practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of adverse events and technical complaints
Lasso di tempo: Week 0-24
Week 0-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of adverse drug reactions (ADR) including hypoglycaemic events
Lasso di tempo: Week 0-12, week 24
Week 0-12, week 24
Number of serious adverse drug reactions including major hypoglycaemic events
Lasso di tempo: Week 0-12, week 24
Week 0-12, week 24
HbA1c (haemoglobin A1c)
Lasso di tempo: Week 0, week 12 and week 24
Week 0, week 12 and week 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPEN3-3882
  • U1111-1116-2517 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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