不同儿科联合疫苗的安全性和免疫反应。
2014年1月21日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
基于 5 组分脱细胞百日咳疫苗的不同多价组分百日咳疫苗制剂在婴幼儿中的比较免疫原性
该研究的总体目标是证实由 3 剂 Pentacel™ 和第 4 剂 DAPTACEL® 和 ActHIB® 或 4 剂 Pentacel™ 或 4 剂 Quadracel 和 ActHIB® 组成的时间表与标准护理计划基于 3 剂获得许可的等效疫苗 DAPTACEL®、Vero 细胞衍生的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 (IPOL®) 和 ActHIB® 以及第 4 剂 DAPTACEL® 和 ActHIB®。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35401
-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
-
Jonesboro、Arkansas、美国、72401
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国
-
Oakland、California、美国、94609
-
Oakland、California、美国、94613
-
Oakland、California、美国、94618
-
Paramount、California、美国、90723
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30062
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、美国、40004
-
-
Louisiana
-
Bossier City、Louisiana、美国、71111
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、美国、01801
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
-
-
New York
-
Ithaca、New York、美国
-
Liverpool、New York、美国、13088
-
-
Ohio
-
Huber Heights、Ohio、美国、45424
-
Youngstown、Ohio、美国、44514
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、美国、19401
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15227
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124
-
Ft. Worth、Texas、美国、76107
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
San Antonio、Texas、美国、78205
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
-
South Jordan、Utah、美国、84095
-
St George、Utah、美国、84790
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99216
-
Vancouver、Washington、美国、98664
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄≥42天且≤89天
- 足月出生（≥ 36 周）
- 第一次研究相关程序前由父母或其他合法授权代表签署的知情同意书
- 至少在入组前 30 天接种乙型肝炎疫苗
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序（即使用电话）
- 在第 1 剂之前提供血样
- 父母或法定代表愿意在每次疫苗接种后测量直肠温度。
排除标准：
- 在（第一次）试验疫苗接种前 4 周内参加过另一项临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 先天性或获得性免疫缺陷的个人或直系家族史，免疫抑制治疗，如长期全身性皮质类固醇治疗
- 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏或对含有与试验疫苗相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 可能干扰试验进行或完成的慢性疾病
- 自出生起接受血液或血液制品
- 在第一次试验疫苗接种前 2 周内或计划在任何试验疫苗接种后 4 周内进行的任何疫苗接种。 流感疫苗可以在任何试验疫苗接种后仅 2 周接种
- 以前接种过任何基于脱细胞百日咳 (DTaP) 或全细胞百日咳 (DTwP) 的联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌 (Hib) 结合疫苗、脊髓灰质炎病毒或肺炎球菌结合疫苗
- 凝血障碍禁忌肌内 (IM) 疫苗接种
- 系统审查的临床重要发现（由调查员或副调查员确定足以排除）
- 发育迟缓或神经障碍
- 研究者认为会干扰疫苗评估或对受试者造成健康风险的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 研究组：DAPTACEL®、ActHIB® 和 IPOL®
参与者将分别在第 2、4 和 6 个月接受 3 剂 DAPTACEL®、ActHIB® 和 IPOL®
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 研究组：Pentacel®
参与者将分别在第 2、4 和 6 个月接受 3 剂 Pentacel®
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 研究组：DTaP-IPV 和 ActHIB®
参与者将分别在第 2、4 和 6 个月接受 3 剂 DTaP-IPV 和 ActHIB®
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
|
实验性的：第 4 研究组：Pentacel®
参与者将分别在第 2、4 和 6 个月接受 3 剂 Pentacel®
|
0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pentacel® 或 DAPTACEL®、IPOL® 和 ActHIB® 疫苗接种后对百日咳抗原有反应的参与者百分比。
大体时间：第 3 次疫苗接种后 30 天
|
疫苗反应计算为给药前 1 滴度 ≤ 定量下限 (LLOQ) 和给药后 3 滴度 > LLOQ；或给药前 1 效价 > LLOQ 和给药后 3 效价 ≥ 给药前 1 效价。
|
第 3 次疫苗接种后 30 天
|
|
Pentacel® 或 DAPTACEL®、IPOL® 和 ActHIB® 疫苗接种后百日咳抗原增加四倍的参与者百分比（血清转化）
大体时间：第 3 次疫苗接种后 30 天
|
第 3 次疫苗接种后 30 天
|
|
|
第 3 次疫苗接种后 Pentacel® 或 DAPTACEL®、IPOL® 和 ActHIB® 抗原抗体的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第 3 次疫苗接种后 30 天。
|
第 3 次疫苗接种后 30 天。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
报告至少一个主动注射部位或疫苗接种后全身反应的参与者人数 3
大体时间：接种后 7 天 3
|
引起的注射部位反应：压痛、发红和肿胀。
引发的全身反应：发烧（体温）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲下降、易怒和皮疹。
|
接种后 7 天 3
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月15日
首次发布 (估计)
2005年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月21日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DAPTACEL®。 (DTaP)、IPOL® 和 ActHIB®。的临床试验
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