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苯达莫司汀联合利妥昔单抗与氟达拉滨联合利妥昔单抗

2013年2月11日 更新者:Jurgen Barth、University of Giessen

复发性、进展性低级别非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤治疗优化的前瞻性随机多中心研究

该研究解决了以下问题:在复发性低度恶性非霍奇金淋巴瘤和套细胞淋巴瘤的无事件生存 (EFS) 方面,苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗是否与久经考验的氟达拉滨加利妥昔单抗组合具有可比性(非劣效性)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giessen、德国、35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有以下实体的经组织学验证的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤的患者:
  • 1 级和 2 级滤泡性淋巴瘤
  • 免疫细胞瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤
  • 边缘区淋巴瘤,淋巴结和全身
  • 套细胞淋巴瘤
  • 淋巴细胞性淋巴瘤(无白血病特征的 CLL)
  • 非特定/分类的低度恶性淋巴瘤
  • 疾病复发(缓解持续时间至少 3 个月),与既往治疗的类型或数量无关,含利妥昔单抗的方案除外,或者如果在含利妥昔单抗的方案后缓解持续时间 > 1 年,或对既往治疗无效(在治疗期间或 3 个月内进展)完成后数月),嘌呤类似物或苯达莫司汀的难治性疾病除外
  • 需要治疗,套细胞淋巴瘤除外
  • 体育场 II(大块疾病,7.5 厘米),II 或 IV
  • 书面知情同意书
  • 绩效状况 世卫组织 0-2
  • 组织学不超过 6 个月

排除标准:

  • 没有建立所有上述先决条件的患者
  • 选择主要的、可能治愈的放射疗法
  • 对含有利妥昔单抗的方案难治的患者
  • 排除研究依从疗法的合并症:

过去 6 个月内心脏病发作 严重的药物性不可调节性高张力 心脏严重功能缺陷(NYHA III 或 IV) 肺(WHO III 或 IV 级) 肝脏或肾脏(肌酐 > 2 mg/dl,GOT + GPT 或胆红素 3 x ULN,淋巴瘤引起的除外

  • 活动性自身免疫溶血性贫血 (AIHA)
  • HIV阳性患者
  • 活动性肝炎感染
  • 严重精神疾病
  • 预计不会合规或不合规
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未证实的记忆性恶性肿瘤或继发性恶性肿瘤
  • 通过手术治愈/可治愈

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:苯达莫司汀加利妥昔单抗
苯达莫司汀 90 mg/m² d 1+2 + 利妥昔单抗 375 mg/m² d 1 q4w
苯达莫司汀 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w 最多 6 个周期
有源比较器:氟达拉滨加利妥昔单抗
氟达拉滨 25 mg/m² d 1-3 + 利妥昔单抗 375 mg/m² d 1 q4w
氟达拉滨 25 mg/m² d 1-3 + 利妥昔单抗 375 mg/m² d 1 q4w 最多 6 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间:观察至事件或死亡,至少 1 年
从随机化日期到第一次记录到进展的日期、继发性恶性肿瘤的检测日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准。 最少1年
观察至事件或死亡,至少 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:观察至事件或死亡,至少 1 年
从随机化日期到第一次记录到进展的日期、继发性恶性肿瘤的检测日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准。 最少1年
观察至事件或死亡,至少 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月19日

首次发布 (估计)

2011年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月11日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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