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Bendamustina más rituximab versus fludarabina más rituximab

11 de febrero de 2013 actualizado por: Jurgen Barth, University of Giessen

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado para la optimización de la terapia de linfomas no Hodgkin y linfomas de células del manto recurrentes y progresivos de bajo grado

El estudio aborda la cuestión de si una terapia con bendamustina más rituximab es comparable (no inferior) con la combinación probada de fludarabina más rituximab con respecto a la supervivencia libre de eventos (SSC) en linfomas recurrentes de células del manto y no Hodgkin poco malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Giessen, Alemania, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con linfomas de células B CD20 positivos verificados histológicamente de las siguientes entidades:
  • Linfoma folicular grado 1 y 2
  • Inmunocitoma y linfoma linfoplasmocitario
  • Linfoma de la zona marginal, ganglionar y generalizado
  • Linfoma de células del manto
  • linfoma linfocítico (LLC sin características leucémicas)
  • linfomas no especificados/clasificados de baja malignidad
  • Enfermedad recurrente (duración de la remisión mínima de 3 meses), independientemente del tipo o la cantidad de terapias previas, excepto los regímenes que contienen Rituximab, o si la duración de la remisión es > 1 año después del régimen que contiene Rituximab, o refractaria a la terapia previa (progresión bajo terapia o durante 3 meses después de la finalización), excepto enfermedad refractaria a análogos de purina o bendamustina
  • Necesidad de tratamiento, excepto linfomas de células del manto
  • Estadio II (enfermedad voluminosa, 7,5 cm), II o IV
  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional OMS 0-2
  • Histología no mayor de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen todos los requisitos previos mencionados anteriormente
  • Opción de una radioterapia primaria potencialmente curativa
  • Pacientes refractarios a regímenes que contienen Rituximab
  • Comorbilidades que excluyen una terapia conforme del estudio:

infarto de miocardio durante los últimos 6 meses hipertonía grave no ajustable por medicamentos defectos funcionales graves del corazón (NYHA III o IV) pulmón (WHO grado III o IV) hígado o riñón (creatinina > 2 mg/dl, GOT + GPT o bilirrubina 3 x ULN, excepto causado por linfoma

  • Anemia auto inmunohemolítica activa (AIHA)
  • pacientes VIH positivos
  • Infección por hepatitis activa
  • Enfermedades psiquiátricas graves
  • No se espera cumplimiento o incumplimiento
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Neoplasias malignas anamnésicas o neoplasias malignas secundarias, no comprobadas
  • Curado/curable por cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina más Rituximab
Bendamustina 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Droga: Bendamustina más Rituximab
Bendamustina 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w para un máximo de 6 ciclos
Comparador activo: Fludarabina más Rituximab
Fludarabina 25 mg/m² d 1-3 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Droga: Fludarabina 25 mg/m² d 1-3 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Fludarabina 25 mg/m² d 1-3 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w para un máximo de 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Observación hasta evento o muerte, mínimo 1 año
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, la fecha de detección de una neoplasia maligna secundaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Mínimo 1 año
Observación hasta evento o muerte, mínimo 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de remisión
Periodo de tiempo: Observación hasta evento o muerte, mínimo 1 año
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, la fecha de detección de una neoplasia maligna secundaria o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Mínimo 1 año
Observación hasta evento o muerte, mínimo 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Giessen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NHL 2-2003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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