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Bendamustin plus Rituximab im Vergleich zu Fludarabin plus Rituximab

11. Februar 2013 aktualisiert von: Jurgen Barth, University of Giessen

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung rezidivierender, progressiver niedriggradiger Non-Hodgkin-Lymphome und Mantelzell-Lymphome

Die Studie geht der Frage nach, ob eine Therapie mit Bendamustin plus Rituximab hinsichtlich des ereignisfreien Überlebens (EFS) bei rezidivierenden niedrigmalignen Non-Hodgkin- und Mantelzelllymphomen mit der bewährten Kombination von Fludarabin plus Rituximab vergleichbar (nicht minderwertig) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • StiL Head Office; Justus-Liebig-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch gesicherten CD20-positiven B-Zell-Lymphomen der folgenden Entitäten:
  • Follikuläres Lymphom Grad 1 und 2
  • Immunzytom und lymphoplasmozytäres Lymphom
  • Randzonenlymphom, nodal und generalisiert
  • Mantelzelllymphom
  • lymphozytäres Lymphom (CLL ohne leukämische Merkmale)
  • nicht spezifizierte/klassifizierte Lymphome mit geringer Malignität
  • Wiederkehrende Erkrankung (Remissionsdauer mindestens 3 Monate), unabhängig von der Art oder Menge der vorherigen Therapien, mit Ausnahme von Rituximab-haltigen Therapien, oder wenn die Remissionsdauer > 1 Jahr nach der Rituximab-haltigen Therapie beträgt oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie ist (Progression unter Therapie oder während 3 Monate nach Abschluss), außer bei refraktärer Erkrankung gegenüber Purinanaloga oder Bendamustin
  • Therapiebedarf, ausgenommen Mantelzelllymphome
  • Stadion II (sperrige Krankheit, 7,5 cm), II oder IV
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Leistungsstand WHO 0-2
  • Histologie nicht älter als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht alle oben genannten Voraussetzungen erfüllen
  • Option einer primären, potenziell kurativen Strahlentherapie
  • Patienten, die auf Rituximab-haltige Therapien nicht ansprechen
  • Begleiterkrankungen ohne studienkonforme Therapie:

Herzinfarkt während der letzten 6 Monate schwere, medikamentös nicht regulierbare Hypertonie schwere Funktionsstörungen des Herzens (NYHA III oder IV) Lunge (WHO Grad III oder IV) Leber oder Niere (Kreatinin > 2 mg/dl, GOT + GPT oder Bilirubin 3 x ULN, außer durch Lymphom verursacht

  • Aktive autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)
  • HIV-positive Patienten
  • Aktive Hepatitis-Infektion
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Eine Einhaltung oder Nichteinhaltung ist nicht zu erwarten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Anamnestische Malignome oder Sekundärmalignome, nicht nachgewiesen
  • Durch eine Operation geheilt/heilbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin plus Rituximab
Bendamustin 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w
Arzneimittel: Bendamustin plus Rituximab
Bendamustin 90 mg/m² d 1+2 + Rituximab 375 mg/m² d 1 q4w für maximal 6 Zyklen
Aktiver Komparator: Fludarabin plus Rituximab
Fludarabin 25 mg/m² täglich 1-3 + Rituximab 375 mg/m² täglich 1 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Fludarabin 25 mg/m² täglich 1-3 + Rituximab 375 mg/m² täglich 1 alle 4 Wochen
Fludarabin 25 mg/m² täglich 1-3 + Rituximab 375 mg/m² täglich 1 alle 4 Wochen für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Beobachtung bis zum Eintritt eines Ereignisses oder Todes, mindestens 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, dem Datum der Entdeckung eines sekundären Malignoms oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Mindestens 1 Jahr
Beobachtung bis zum Eintritt eines Ereignisses oder Todes, mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsraten
Zeitfenster: Beobachtung bis zum Eintritt eines Ereignisses oder Todes, mindestens 1 Jahr
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, dem Datum der Entdeckung eines sekundären Malignoms oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Mindestens 1 Jahr
Beobachtung bis zum Eintritt eines Ereignisses oder Todes, mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHL 2-2003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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