心理干预对重度抑郁症患者心理测量和免疫测量的影响
2016年6月9日 更新者：Winfried Rief、Philipps University Marburg Medical Center
心理干预（有和没有运动）对重度抑郁症患者心理测量和免疫测量的影响
本研究的目的是比较 i) 认知行为疗法 (CBT) 与运动相结合，ii) CBT 与情感疗法相结合，以及 iii) “心理疗法的认知行为分析系统”(CBASP) 对心理测量和免疫测量的影响在重度抑郁症患者中。
研究概览
详细说明
调查的目的是比较 CBT 结合运动、CBT 结合情感疗法和 CBASP 对抑郁症和进一步的精神病理学变量（按 5 分评估）的影响。
先前的研究结果表明抑郁症中促炎细胞因子的浓度增加。 有人提出抑郁症和免疫学改变之间存在双向关系：一方面，促炎细胞因子可能导致抑郁症，另一方面，与抑郁症相关的变化（例如活动减少、压力敏感性增加）可能导致分泌增加的促炎细胞因子。 因此，本研究还应探讨上述干预措施对促炎细胞因子的影响。 使用等待组，可以在没有任何干预的情况下控制心理测量和生物学参数的潜在变化。 评估在基线、治疗 4 周后、治疗 8 周后、治疗 16 周后和 6 个月随访后进行。
将包括 200 名严重抑郁症患者（DSM IV，基线时 BDI II ≥18）。 患者将被随机分配到 4 组中的一组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Marburg、德国、35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症患者 (DSM IV)，BDI >=18
- 年龄：18-65岁
- 服用和未服用抗抑郁药物的患者
- 允许与其他精神疾病共病，只要抑郁症状占主导地位
排除标准：
- 目前的心理治疗
- 精神障碍
- 严重吸毒
- 严重影响免疫状态（避孕药除外）或中枢神经系统功能（抗抑郁药除外）的药物
- 过去 2 周内的感染
- 过去 2 周内受伤
- 神经系统疾病
- 影响免疫状态或中枢神经系统功能的疾病（例如 类风湿性关节炎、心血管疾病等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-活跃
重度抑郁症患者 (N = 50) 接受常见的 CBT 治疗并结合体育锻炼。
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患者接受 CBT 治疗并结合适度的体育锻炼（每周 4x40 分钟，持续 4 周，第 5、6、7 和 8 周）。
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有源比较器：CBT-悦耳的
重度抑郁症患者 (N = 50) 接受与 CBT 活跃组相同的常见 CBT 治疗，但他们接受的不是体育锻炼，而是基于“Kleine Schule des Genießens”（Koppenhöfer， 2004)
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患者接受与第 I 组相同的普通 CBT 治疗，但他们接受的不是体育锻炼，而是享受训练 患者接受 CBT 治疗并结合情感锻炼（每周 4x40 分钟，持续 4 周，第 5、6、7 和 8 周）。
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有源比较器：CBASP
严重抑郁症患者 (N=50) 根据心理治疗的认知行为分析系统 (CBASP) 接受认知治疗。
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心理治疗的认知行为分析系统整合了行为、认知、心理动力学和人际关系策略。 CBASP 疗法的重点是情境分析和随后的行为训练以及建立治疗关系的人际关系策略。 |
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无干预：等候名单
随机分配到等候名单的患者在等待4个月后接受心理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周、基线后 8 周、基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访期间抑郁症状严重程度的变化
大体时间：从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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Becks 抑郁量表 II（BDI-II；由 Hautzinger、Kühner 和 Keller 于 2006 年德国改编）
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周、基线后 8 周、基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访的免疫测量变化
大体时间：从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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C反应蛋白、炎症标志物（IL-6、TNF-α、INF-γ、IL-1ra、sTNF-RI、sTNF-RII）和抗炎细胞因子（IL-10）
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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精神病理学变量从基线（治疗开始）到基线后 4 周、基线后 8 周、基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访的变化
大体时间：从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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Derogatis 的症状检查表（SCL-90-R；Franke 的德语改编版，1995 年）
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周、基线后 8 周、基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访期间感知压力的变化
大体时间：从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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慢性应激的特里尔量表 (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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自评身体活动从基线（治疗开始）到基线后 4 周、基线后 8 周、基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访的变化
大体时间：从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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国际身体活动问卷（IPAQ，Granger 等，2000）
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从基线（治疗开始）到基线后 4 周，到基线后 8 周，到基线后 16 周（治疗结束）到 6 个月随访
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从基线到基线后 16 周的变化（治疗结束）
大体时间：从基线到基线后 16 周（治疗结束）
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学习和记忆能力的语言测试 (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
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从基线到基线后 16 周（治疗结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Winfried Rief, Prof.、Philipps University Marburg Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月2日
首次发布 (估计)
2011年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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