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El impacto de las intervenciones psicológicas en las medidas psicométricas e inmunológicas en pacientes con depresión mayor

9 de junio de 2016 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

El impacto de las intervenciones psicológicas (con y sin ejercicio) en las medidas psicométricas e inmunológicas en pacientes con depresión mayor

El objetivo de este estudio es comparar el impacto de i) Terapia Cognitiva Conductual (CBT) combinada con ejercicio, ii) CBT combinada con terapia eutímica, y iii) 'Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia' (CBASP) en medidas psicométricas e inmunológicas. en pacientes con depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El interés de la investigación es comparar el impacto de la TCC combinada con ejercicio, la TCC combinada con terapia eutímica y CBASP sobre la depresión y otras variables psicopatológicas (evaluadas en 5 puntos).

Hallazgos anteriores indican una mayor concentración de citocinas proinflamatorias en la depresión. Se ha sugerido una relación bidireccional entre la depresión y las alteraciones inmunológicas: por un lado, las citoquinas proinflamatorias pueden contribuir a la depresión, por otro lado, los cambios relacionados con la depresión (por ejemplo, una reducción de la actividad, aumento de la sensibilidad al estrés) pueden conducir a un aumento de la secreción. de citocinas proinflamatorias. Por lo tanto, también se supone que este estudio investiga la influencia de las intervenciones mencionadas anteriormente en las citocinas proinflamatorias. Mediante un grupo de espera se controlan posibles cambios en parámetros psicométricos y biológicos sin intervención alguna. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio, después de 4 semanas de tratamiento, después de 8 semanas de tratamiento, después de 16 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.

Se incluirán 200 pacientes con Depresión Mayor (DSM IV, BDI II al inicio ≥18). Los pacientes serán aleatorizados y asignados a uno de los 4 grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Marburg, Alemania, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con Depresión Mayor (DSM IV), BDI >=18
  • edad: 18-65 años
  • pacientes con y sin medicación antidepresiva
  • Se permite la comorbilidad con otros trastornos psiquiátricos, siempre que predominen los síntomas depresivos.

Criterio de exclusión:

  • psicoterapia actual
  • desorden psicotico
  • drogadicción grave
  • medicamentos que afectan seriamente el estado inmunológico (excepto los anticonceptivos) o las funciones del sistema nervioso central (excepto los antidepresivos)
  • infecciones durante las últimas 2 semanas
  • lesiones durante las últimas 2 semanas
  • desórdenes neurológicos
  • enfermedades que afectan el estado inmunitario o las funciones del sistema nervioso central (p. artritis reumatoide, ECV, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC activa
Los pacientes con depresión mayor (N = 50) reciben un tratamiento TCC común en combinación con ejercicio físico.
Conductual: TCC - activa
Los pacientes reciben tratamiento TCC combinado con ejercicio físico moderado (4x40min/semana durante 4 semanas, semana 5, 6, 7 y 8).
Comparador activo: TCC-eutímica
Los pacientes con depresión mayor (N = 50) reciben el mismo tratamiento de TCC común que el grupo de TCC activa, pero en lugar de ejercicio físico reciben un entrenamiento de disfrute, que se basa en ejercicios de la "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Conductual: TCC - eutímica
Los pacientes reciben el mismo tratamiento de TCC común que el grupo I, pero en lugar de ejercicio físico reciben un entrenamiento de disfrute. Los pacientes reciben tratamiento de TCC combinado con ejercicio eutímico (4x40min/semana durante 4 semanas, semana 5, 6, 7 y 8).
Comparador activo: CBASP
Los pacientes con Depresión Mayor (N=50) reciben una terapia cognitiva según el Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia (CBASP).
Conductual: CBASP

El Sistema de Análisis Cognitivo Conductual de Psicoterapia integra estrategias conductuales, cognitivas, psicodinámicas e interpersonales.

Los enfoques de la terapia CBASP son el análisis de la situación y los entrenamientos conductuales posteriores, así como las estrategias interpersonales para crear una relación terapéutica.
Sin intervención: Lista de espera
Los pacientes aleatorizados a lista de espera reciben tratamiento psicológico después de 4 meses de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio (comienzo de la terapia) a 4 semanas después del inicio, a 8 semanas después del inicio, a 16 semanas después del inicio (fin de la terapia) a 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Becks Depression Inventory II (BDI-II; adaptación alemana de Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las medidas inmunológicas desde el inicio (comienzo del tratamiento) a 4 semanas después del inicio, a 8 semanas después del inicio, a 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) a 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Proteína C reactiva, marcadores inflamatorios (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) y citocinas antiinflamatorias (Il-10)
Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambios en las variables psicopatológicas desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Symptom-Checklist de Derogatis (SCL-90-R; adaptación alemana de Franke, 1995)
Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambios en el estrés percibido desde el inicio (comienzo de la terapia) a 4 semanas después del inicio, a 8 semanas después del inicio, a 16 semanas después del inicio (fin de la terapia) a 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Inventario de Trier para el estrés crónico (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambios en la actividad física autoevaluada desde el inicio (comienzo de la terapia) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (final de la terapia) y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, Granger et al., 2000)
Desde el inicio (comienzo del tratamiento) hasta 4 semanas después del inicio, 8 semanas después del inicio, 16 semanas después del inicio (fin del tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambios desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio (fin de la terapia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio (fin de la terapia)
Prueba verbal de habilidades de aprendizaje y memoria (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Desde el inicio hasta 16 semanas después del inicio (fin de la terapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Director de estudio: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFG RI 574/23-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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