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L'impact des interventions psychologiques sur les mesures psychométriques et immunologiques chez les patients souffrant de dépression majeure

9 juin 2016 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

L'impact des interventions psychologiques (avec et sans exercice) sur les mesures psychométriques et immunologiques chez les patients souffrant de dépression majeure

L'objectif de cette étude est de comparer l'impact de i) la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) combinée à l'exercice, ii) la TCC combinée à la thérapie euthymique et iii) le «système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie» (CBASP) sur les mesures psychométriques et immunologiques chez les patients souffrant de dépression majeure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intérêt de l'investigation est de comparer l'impact de la TCC associée à l'exercice, de la TCC associée à la thérapie euthymique et du CBASP sur la dépression et d'autres variables psychopathologiques (évaluées à 5 points).

Des découvertes antérieures indiquent une concentration accrue de cytokines pro-inflammatoires dans la dépression. Une relation bidirectionnelle entre la dépression et les altérations immunologiques a été suggérée : d'une part, les cytokines pro-inflammatoires peuvent contribuer à la dépression, d'autre part, les changements liés à la dépression (par exemple, une réduction de l'activité, une sensibilité accrue au stress) peuvent entraîner une augmentation de la sécrétion. de cytokines pro-inflammatoires. Par conséquent, cette étude est également censée étudier l'influence des interventions mentionnées ci-dessus sur les cytokines pro-inflammatoires. À l'aide d'un groupe d'attente, les changements potentiels des paramètres psychométriques et biologiques sans aucune intervention sont contrôlés. Les évaluations ont lieu au départ, après 4 semaines de traitement, après 8 semaines de traitement, après 16 semaines de traitement et 6 mois de suivi.

200 patients souffrant de dépression majeure (DSM IV, BDI II au départ ≥ 18) seront inclus. Les patients seront randomisés et assignés à l'un des 4 groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de dépression majeure (DSM IV), BDI> = 18
  • âge : 18-65 ans
  • patients avec et sans antidépresseurs
  • la comorbidité avec d'autres troubles psychiatriques est autorisée, dans la mesure où les symptômes dépressifs dominent

Critère d'exclusion:

  • psychothérapie actuelle
  • trouble psychotique
  • toxicomanie grave
  • médicaments qui affectent gravement le statut immunitaire (à l'exception des contraceptifs) ou les fonctions du système nerveux central (à l'exception des antidépresseurs)
  • infections au cours des 2 dernières semaines
  • blessures au cours des 2 dernières semaines
  • troubles neurologiques
  • les maladies qui affectent le statut immunitaire ou les fonctions du système nerveux central (par ex. polyarthrite rhumatoïde, MCV, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-actif
Les patients souffrant de dépression majeure (N = 50) reçoivent un traitement commun de TCC en combinaison avec de l'exercice physique.
Comportemental: TCC - actif
Les patients reçoivent un traitement TCC combiné à un exercice physique modéré (4x40min/semaine pendant 4 semaines, semaines 5, 6, 7 et 8).
Comparateur actif: TCC-euthymique
Les patients souffrant de dépression majeure (N = 50) reçoivent le même traitement commun de TCC que le groupe actif de TCC, mais au lieu d'exercice physique, ils reçoivent un entraînement de plaisir, qui est basé sur des exercices de la "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Comportemental: TCC - euthymique
Les patients reçoivent le même traitement commun de TCC que le groupe I, mais au lieu d'exercices physiques, ils reçoivent un entraînement de plaisir
Comparateur actif: CBASP
Les patients souffrant de dépression majeure (N = 50) reçoivent une thérapie cognitive selon le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie (CBASP).
Comportemental: CBASP

Le système d'analyse cognitivo-comportementale de la psychothérapie intègre des stratégies comportementales, cognitives, psychodynamiques et interpersonnelles.

Les centres d'intérêt de la thérapie CBASP sont l'analyse de la situation et les formations comportementales ultérieures ainsi que les stratégies interpersonnelles pour créer une relation thérapeutique.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les patients randomisés sur la liste d'attente reçoivent un traitement psychologique après 4 mois d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sévérité des symptômes dépressifs entre le départ (début du traitement) et 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 16 semaines après le départ (fin du traitement) et 6 mois de suivi
Délai: De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Becks Depression Inventory II (BDI-II; adaptation allemande par Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les mesures immunologiques de la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à un suivi de 6 mois
Délai: De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Protéine C-réactive, marqueurs inflammatoires (IL-6, TNF-alpha, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) et cytokines anti-inflammatoires (IL-10)
De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Changements dans les variables psychopathologiques entre le départ (début du traitement) et 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 16 semaines après le départ (fin du traitement) et 6 mois de suivi
Délai: De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Symptom-Checklist par Derogatis (SCL-90-R; adaptation allemande par Franke, 1995)
De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Changements dans la perception du stress entre le départ (début du traitement) et 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 16 semaines après le départ (fin du traitement) et 6 mois de suivi
Délai: De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Inventaire de Trèves pour le stress chronique (TICS-K ; Trierer Inventar zu chronischen Stress ; Schulz et al., 2004)
De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Changements dans l'activité physique auto-évaluée entre le départ (début du traitement) et 4 semaines après le départ, 8 semaines après le départ, 16 semaines après le départ (fin du traitement) et 6 mois de suivi
Délai: De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ, Granger et al., 2000)
De la ligne de base (début du traitement) à 4 semaines après la ligne de base, à 8 semaines après la ligne de base, à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement) jusqu'à 6 mois de suivi
Changements de la ligne de base à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement)
Test verbal des capacités d'apprentissage et de mémoire (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
De la ligne de base à 16 semaines après la ligne de base (fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Collaborateurs

Universität Duisburg-Essen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

3 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFG RI 574/23-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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