Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychologicznych na pomiary psychometryczne i immunologiczne u pacjentów z dużą depresją

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Wpływ interwencji psychologicznych (z ćwiczeniami i bez ćwiczeń) na pomiary psychometryczne i immunologiczne u pacjentów z dużą depresją

Celem tego badania jest porównanie wpływu i) terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) połączonej z ćwiczeniami, ii) CBT połączonej z terapią eutymiczną oraz iii) „Systemu analizy poznawczo-behawioralnej psychoterapii” (CBASP) na pomiary psychometryczne i immunologiczne u pacjentów z dużą depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie wpływu CBT w połączeniu z ćwiczeniami, CBT w połączeniu z terapią eutymiczną i CBASP na depresję i inne zmienne psychopatologiczne (ocenione na 5 punktów).

Dotychczasowe wyniki wskazują na zwiększone stężenie cytokin prozapalnych w depresji. Zasugerowano dwukierunkowy związek między depresją a zmianami immunologicznymi: z jednej strony cytokiny prozapalne mogą przyczyniać się do depresji, z drugiej strony zmiany związane z depresją (np. zmniejszenie aktywności, zwiększona wrażliwość na stres) mogą prowadzić do zwiększonego wydzielania cytokin prozapalnych. Dlatego niniejsze badanie ma również na celu zbadanie wpływu wyżej wymienionych interwencji na cytokiny prozapalne. Za pomocą grupy oczekującej kontrolowane są potencjalne zmiany parametrów psychometrycznych i biologicznych bez jakiejkolwiek interwencji. Oceny przeprowadza się na początku leczenia, po 4 tygodniach leczenia, po 8 tygodniach leczenia, po 16 tygodniach leczenia i 6 miesiącach obserwacji.

Uwzględnionych zostanie 200 pacjentów z dużą depresją (DSM IV, BDI II na początku badania ≥18). Pacjenci będą randomizowani i przypisani do jednej z 4 grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z dużą depresją (DSM IV), BDI >=18
  • wiek: 18-65 lat
  • pacjentów z lekami przeciwdepresyjnymi i bez nich
  • współwystępowanie z innymi zaburzeniami psychicznymi jest dopuszczalne, o ile dominują objawy depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • obecna psychoterapia
  • zaburzenie psychotyczne
  • poważne uzależnienie od narkotyków
  • leki, które poważnie wpływają na stan odporności (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) lub funkcje ośrodkowego układu nerwowego (z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych)
  • zakażenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • kontuzje w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • zaburzenia neurologiczne
  • choroby wpływające na stan odporności lub funkcje ośrodkowego układu nerwowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, CVD itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny CBT
Pacjenci z dużą depresją (N = 50) otrzymują wspólne leczenie CBT w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi.
Behawioralne: CBT – aktywny
Pacjenci otrzymują terapię CBT połączoną z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym (4x40min/tydzień przez 4 tygodnie, tydzień 5, 6, 7 i 8).
Aktywny komparator: CBT-eutymiczny
Pacjenci z dużą depresją (N = 50) są poddawani tej samej wspólnej terapii CBT, co grupa aktywna CBT, ale zamiast ćwiczeń fizycznych otrzymują trening przyjemności, który jest oparty na ćwiczeniach z „Kleine Schule des Genießens” (Koppenhöfer, 2004)
Behawioralne: CBT – eutymiczny
Pacjenci otrzymują takie same wspólne leczenie CBT jak grupa I, ale zamiast ćwiczeń fizycznych otrzymują trening przyjemności. Pacjenci otrzymują terapię CBT połączoną z ćwiczeniami eutymicznymi (4x40min/tydzień przez 4 tygodnie, tydzień 5, 6, 7 i 8).
Aktywny komparator: CBASP
Pacjenci z dużą depresją (N=50) otrzymują terapię poznawczą zgodnie z Systemem Psychoterapii Poznawczo-Behawioralnej (CBASP).
Behawioralne: CBASP

System Analizy Poznawczo-Behawioralnej w Psychoterapii integruje strategie behawioralne, poznawcze, psychodynamiczne i interpersonalne.

Ogniska terapii CBASP to analiza sytuacji i następujące po niej treningi behawioralne oraz strategie interpersonalne w celu stworzenia relacji terapeutycznej.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Pacjenci zrandomizowani na listę oczekujących otrzymują pomoc psychologiczną po odczekaniu 4 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia objawów depresyjnych od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Becks Depression Inventory II (BDI-II; niemiecka adaptacja autorstwa Hautzingera, Kühnera i Kellera, 2006)
Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników immunologicznych od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości początkowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Białko C-reaktywne, markery stanu zapalnego (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) i cytokiny przeciwzapalne (Il-10)
Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany zmiennych psychopatologicznych od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Lista kontrolna objawów autorstwa Derogatisa (SCL-90-R; niemiecka adaptacja autorstwa Franke, 1995)
Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany odczuwanego stresu od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Trewiru dla przewlekłego stresu (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz i in., 2004)
Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany samooceny aktywności fizycznej od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ, Granger i in., 2000)
Od wartości wyjściowej (początek terapii) do 4 tygodni po wartości wyjściowej, do 8 tygodni po wartości wyjściowej, do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii) do 6-miesięcznej obserwacji
Zmiany od wartości początkowej do 16 tygodni po wartości wyjściowej (koniec terapii)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (koniec terapii)
Werbalny test zdolności uczenia się i zapamiętywania (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Od punktu początkowego do 16 tygodni po punkcie wyjściowym (koniec terapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFG RI 574/23-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT – aktywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj