Effekten av psykologiska interventioner på psykometriska och immunologiska åtgärder hos patienter med allvarlig depression
9 juni 2016 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Effekten av psykologiska interventioner (med och utan träning) på psykometriska och immunologiska åtgärder hos patienter med allvarlig depression
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av i) Kognitiv beteendeterapi (KBT) kombinerad med träning, ii)KBT kombinerad med euthymic terapi och iii) "Kognitiv beteendeanalyssystem för psykoterapi" (CBASP) på psykometriska och immunologiska mätningar hos patienter med egentlig depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undersökningens intresse är att jämföra effekten av KBT kombinerat med träning, KBT kombinerat med euthymic terapi och CBASP på depression och ytterligare psykopatologiska variabler (bedömda vid 5 poäng).
Tidigare fynd tyder på ökad koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner vid depression. Ett dubbelriktat samband mellan depression och immunologiska förändringar har föreslagits: å ena sidan kan pro-inflammatoriska cytokiner bidra till depression, å andra sidan kan depressionsrelaterade förändringar (t.ex. minskad aktivitet, ökad stresskänslighet) leda till ökad sekretion av pro-inflammatoriska cytokiner. Därför är denna studie också tänkt att undersöka inverkan av ovan nämnda interventioner på pro-inflammatoriska cytokiner. Med hjälp av en väntegrupp kontrolleras potentiella förändringar i psykometriska och biologiska parametrar utan ingrepp. Bedömningar görs vid baslinjen, efter 4 veckors behandling, efter 8 veckors behandling, efter 16 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
200 patienter med egentlig depression (DSM IV, BDI II vid baseline ≥18) kommer att inkluderas. Patienterna kommer att randomiseras och tilldelas en av de fyra grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med egentlig depression (DSM IV), BDI >=18
- ålder: 18-65 år
- patienter med och utan antidepressiv medicin
- samsjuklighet med andra psykiatriska störningar är tillåten, så långt som depressiva symtom dominerar
Exklusions kriterier:
- nuvarande psykoterapi
- psykotisk störning
- allvarligt drogberoende
- läkemedel som allvarligt påverkar immunstatus (förutom preventivmedel) eller centrala nervsystemets funktioner (förutom antidepressiva)
- infektioner under de senaste 2 veckorna
- skador under de senaste 2 veckorna
- neurologiska störningar
- sjukdomar som påverkar immunstatus eller centrala nervsystemets funktioner (t. reumatoid artrit, CVD, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-aktiv
Patienter med egentlig depression (N = 50) får en vanlig KBT-behandling i kombination med fysisk träning.
|
Patienterna får KBT-behandling kombinerat med måttlig fysisk träning (4x40min/vecka i 4 veckor, vecka 5, 6, 7 och 8).
|
|
Aktiv komparator: KBT-euthymic
Patienter med egentlig depression (N = 50) får samma vanliga KBT-behandling som KBT-aktiva-gruppen, men istället för fysisk träning får de en njutningsträning, som bygger på övningar från "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
|
Patienterna får samma vanliga KBT-behandling som grupp I, men istället för fysisk träning får de en njutningsträning. Patienterna får KBT-behandling kombinerat med euthymi träning (4x40min/vecka i 4 veckor, vecka 5, 6, 7 och 8).
|
|
Aktiv komparator: CBASP
Patienter med egentlig depression (N=50) får en kognitiv terapi enligt Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
|
Kognitiv beteendeanalys System för psykoterapi integrerar beteendemässiga, kognitiva, psykodynamiska och interpersonella strategier. Fokus för CBASP-terapin är situationsanalys och efterföljande beteendeträningar samt interpersonella strategier för att skapa en terapeutisk relation. |
|
Inget ingripande: Väntelista
Patienter randomiserade till väntelistan får psykologisk behandling efter 4 månaders väntan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av depressiva symtom från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
Becks Depression Inventory II (BDI-II; tysk anpassning av Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
|
Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i immunologiska mått från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
C-reaktivt protein, inflammatoriska markörer (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) och antiinflammatoriska cytokiner (Il-10)
|
Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i psykopatologiska variabler från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
Symptom-Checklista av Derogatis (SCL-90-R; tysk anpassning av Franke, 1995)
|
Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i upplevd stress från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
Trier-inventering för kronisk stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
|
Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i självskattad fysisk aktivitet från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
International Physical Activity Questionaire (IPAQ, Granger et al., 2000)
|
Från baslinjen (behandlingens början) till 4 veckor efter baslinjen, till 8 veckor efter baslinjen, till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen) till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar från baslinjen till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen)
|
Verbalt test för inlärnings- och minnesförmåga (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
|
Från baslinjen till 16 veckor efter baslinjen (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2011
Första postat (Uppskatta)
3 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DFG RI 574/23-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .