Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologických intervencí na psychometrická a imunologická opatření u pacientů s těžkou depresí

9. června 2016 aktualizováno: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Vliv psychologických intervencí (s cvičením a bez cvičení) na psychometrická a imunologická opatření u pacientů s těžkou depresí

Cílem této studie je porovnat vliv i) kognitivně behaviorální terapie (CBT) kombinované s cvičením, ii) CBT kombinované s euthymickou terapií a iii) „kognitivně behaviorálního analytického systému psychoterapie“ (CBASP) na psychometrická a imunologická měření u pacientů s těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájmem šetření je porovnat vliv KBT kombinované s cvičením, KBT kombinované s euthymickou terapií a CBASP na depresi a další psychopatologické proměnné (hodnoceno v 5 bodech).

Předchozí nálezy naznačují zvýšenou koncentraci prozánětlivých cytokinů u deprese. Byl navržen obousměrný vztah mezi depresí a imunologickými změnami: na jedné straně mohou k depresi přispívat prozánětlivé cytokiny, na druhé straně změny související s depresí (např. snížení aktivity, zvýšená citlivost na stres) mohou vést ke zvýšené sekreci prozánětlivých cytokinů. Tato studie má proto také zkoumat vliv výše uvedených intervencí na prozánětlivé cytokiny. Pomocí vyčkávací skupiny jsou kontrolovány případné změny psychometrických a biologických parametrů bez jakéhokoli zásahu. Hodnocení probíhají na začátku, po 4 týdnech léčby, po 8 týdnech léčby, po 16 týdnech léčby a 6 měsících následného sledování.

Bude zahrnuto 200 pacientů s velkou depresí (DSM IV, BDI II na začátku ≥18). Pacienti budou randomizováni a zařazeni do jedné ze 4 skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Marburg, Německo, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s velkou depresí (DSM IV), BDI >=18
  • věk: 18-65 let
  • pacientů s antidepresivy i bez nich
  • komorbidita s jinými psychiatrickými poruchami je povolena, pokud dominují depresivní symptomy

Kritéria vyloučení:

  • současná psychoterapie
  • psychotická porucha
  • závažná drogová závislost
  • léky, které vážně ovlivňují imunitní stav (kromě antikoncepce) nebo funkce centrálního nervového systému (kromě antidepresiv)
  • infekce během posledních 2 týdnů
  • zranění za poslední 2 týdny
  • neurologické poruchy
  • onemocnění, která ovlivňují imunitní stav nebo funkce centrálního nervového systému (např. revmatoidní artritida, CVD atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBT-aktivní
Pacienti s velkou depresí (N = 50) dostávají běžnou KBT léčbu v kombinaci s fyzickým cvičením.
Behaviorální: CBT - aktivní
Pacienti dostávají KBT léčbu kombinovanou s mírným fyzickým cvičením (4x40 min/týden po dobu 4 týdnů, 5., 6., 7. a 8. týden).
Aktivní komparátor: CBT-euthymické
Pacienti s velkou depresí (N = 50) dostávají stejnou běžnou léčbu KBT jako skupina aktivních KBT, ale místo fyzického cvičení dostávají zábavní trénink, který je založen na cvičeních z „Kleine Schule des Genießens“ (Koppenhöfer, 2004)
Behaviorální: CBT - euthymický
Pacienti dostávají stejnou běžnou KBT léčbu jako skupina I, ale místo fyzického cvičení absolvují zábavný trénink Pacienti dostávají KBT léčbu kombinovanou s euthymickým cvičením (4x40 min/týden po dobu 4 týdnů, 5., 6., 7. a 8. týden).
Aktivní komparátor: CBASP
Pacienti s velkou depresí (N=50) dostávají kognitivní terapii podle systému kognitivní behaviorální analýzy psychoterapie (CBASP).
Behaviorální: CBASP

Systém kognitivní behaviorální analýzy v psychoterapii integruje behaviorální, kognitivní, psychodynamické a interpersonální strategie.

Těžiště CBASP terapie jsou situační analýzy a následné behaviorální tréninky a také interpersonální strategie k vytvoření terapeutického vztahu.
Žádný zásah: Pořadník
Pacienti randomizovaní do čekací listiny dostávají psychologickou léčbu po 4měsíčním čekání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů deprese od výchozích hodnot (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozích hodnot, do 8 týdnů po výchozích hodnotách, do 16 týdnů po výchozích hodnotách (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Becks Depression Inventory II (BDI-II; německá adaptace Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v imunologických měřeních od výchozích hodnot (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec léčby) do 6měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
C-reaktivní protein, zánětlivé markery (Il-6, TNF-alfa, INF-gama, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) a protizánětlivé cytokiny (Il-10)
Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Změny v psychopatologických proměnných od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Symptom-Checklist od Derogatis (SCL-90-R; německá adaptace od Franke, 1995)
Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Změny ve vnímaném stresu od výchozí hodnoty (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozí hodnotě, do 8 týdnů po výchozí hodnotě, do 16 týdnů po výchozí hodnotě (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Trierův inventář pro chronický stres (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Změny ve vlastní hodnocené fyzické aktivitě od výchozího stavu (začátek léčby) přes 4 týdny po výchozím stavu, přes 8 týdnů po výchozím stavu, po 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) až po 6měsíční sledování
Časové okno: Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ, Granger et al., 2000)
Od výchozího stavu (začátek léčby) do 4 týdnů po výchozím stavu, do 8 týdnů po výchozím stavu, do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie) do 6měsíčního sledování
Změny od výchozí hodnoty do 16 týdnů po výchozí hodnotě (konec terapie)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie)
Verbální test schopností učení a paměti (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Od výchozího stavu do 16 týdnů po výchozím stavu (konec terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philipps University Marburg Medical Center

Spolupracovníci

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFG RI 574/23-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT - aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit