Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van psychologische interventies op psychometrische en immunologische maatregelen bij patiënten met ernstige depressie

9 juni 2016 bijgewerkt door: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

De impact van psychologische interventies (met en zonder inspanning) op psychometrische en immunologische maatregelen bij patiënten met ernstige depressie

Het doel van deze studie is om de impact te vergelijken van i) Cognitieve Gedragstherapie (CGT) gecombineerd met lichaamsbeweging, ii) CGT gecombineerd met euthymische therapie, en iii) 'Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy' (CBASP) op psychometrische en immunologische metingen. bij patiënten met een zware depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van het onderzoek is om de impact van CGT in combinatie met lichaamsbeweging, CGT in combinatie met euthymische therapie en CBASP op depressie en andere psychopathologische variabelen (beoordeeld op 5 punten) te vergelijken.

Eerdere bevindingen wijzen op een verhoogde concentratie van pro-inflammatoire cytokines bij depressie. Er is een bidirectionele relatie tussen depressie en immunologische veranderingen gesuggereerd: aan de ene kant kunnen pro-inflammatoire cytokines bijdragen aan depressie, aan de andere kant kunnen aan depressie gerelateerde veranderingen (bijv. een vermindering van activiteit, verhoogde stressgevoeligheid) leiden tot verhoogde secretie van pro-inflammatoire cytokines. Daarom wordt in deze studie ook verondersteld de invloed van bovengenoemde interventies op pro-inflammatoire cytokines te onderzoeken. Met behulp van een wachtgroep worden mogelijke veranderingen in psychometrische en biologische parameters zonder tussenkomst gecontroleerd. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, na 4 weken behandeling, na 8 weken behandeling, na 16 weken behandeling en 6 maanden follow-up.

Er zullen 200 patiënten met ernstige depressie (DSM IV, BDI II bij baseline ≥18) worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de 4 groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ernstige depressie (DSM IV), BDI >=18
  • leeftijd: 18-65 jaar
  • patiënten met en zonder antidepressiva
  • comorbiditeit met andere psychiatrische stoornissen is toegestaan, voor zover depressieve symptomen overheersen

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychotherapie
  • psychotische stoornis
  • ernstige drugsverslaving
  • geneesmiddelen die de immuunstatus ernstig aantasten (behalve anticonceptiva) of de werking van het centrale zenuwstelsel (behalve antidepressiva)
  • infecties in de afgelopen 2 weken
  • blessures in de afgelopen 2 weken
  • neurologische aandoeningen
  • ziekten die de immuunstatus of de functies van het centrale zenuwstelsel aantasten (bijv. reumatoïde artritis, HVZ, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-actief
Patiënten met ernstige depressie (N = 50) krijgen een gewone CBT-behandeling in combinatie met lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: CBT - actief
Patiënten krijgen CBT-behandeling gecombineerd met matige lichaamsbeweging (4x40min/week gedurende 4 weken, week 5, 6, 7 en 8).
Actieve vergelijker: CGT-euthymisch
Patiënten met ernstige depressie (N = 50) krijgen dezelfde gebruikelijke CGT-behandeling als de CGT-actieve groep, maar in plaats van lichaamsbeweging krijgen ze een pleziertraining, die gebaseerd is op oefeningen van de "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Gedragsmatig: CGT - euthymisch
Patiënten krijgen dezelfde gebruikelijke CGT-behandeling als groep I, maar in plaats van lichaamsbeweging krijgen ze een pleziertraining. Patiënten krijgen CGT-behandeling gecombineerd met euthymische oefening (4x40min/week gedurende 4 weken, week 5, 6, 7 en 8).
Actieve vergelijker: KBASP
Patiënten met een ernstige depressie (N=50) krijgen een cognitieve therapie volgens het Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
Gedragsmatig: KBASP

Cognitief gedragsanalysesysteem van psychotherapie integreert gedrags-, cognitieve, psychodynamische en interpersoonlijke strategieën.

Focus van de CBASP-therapie zijn situatieanalyse en daaropvolgende gedragstrainingen, evenals interpersoonlijke strategieën om een ​​therapeutische relatie te creëren.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Patiënten gerandomiseerd naar de wachtlijst krijgen psychologische behandeling na 4 maanden wachten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ernst van depressieve symptomen vanaf baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Becks Depression Inventory II (BDI-II; Duitse aanpassing door Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in immunologische metingen vanaf baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
C-reactief proteïne, ontstekingsmarkers (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) en ontstekingsremmende cytokines (Il-10)
Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Veranderingen in psychopathologische variabelen vanaf baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Symptoom-checklist door Derogatis (SCL-90-R; Duitse aanpassing door Franke, 1995)
Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Veranderingen in waargenomen stress vanaf baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Trier inventaris voor chronische stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelf beoordeelde fysieke activiteit vanaf baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ, Granger et al., 2000)
Van baseline (begin van therapie) tot 4 weken na baseline, tot 8 weken na baseline, tot 16 weken na baseline (einde van therapie) tot 6 maanden follow-up
Veranderingen vanaf baseline tot 16 weken na baseline (einde therapie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 16 weken na baseline (einde therapie)
Verbale test voor leer- en geheugenvermogen (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Vanaf baseline tot 16 weken na baseline (einde therapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Medewerkers

Universität Duisburg-Essen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFG RI 574/23-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CBT - actief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren