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L'impatto degli interventi psicologici sulle misure psicometriche e immunologiche nei pazienti con depressione maggiore

9 giugno 2016 aggiornato da: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

L'impatto degli interventi psicologici (con e senza esercizio) sulle misure psicometriche e immunologiche nei pazienti con depressione maggiore

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'impatto di i) Terapia cognitivo comportamentale (CBT) combinata con l'esercizio, ii) CBT combinata con terapia eutimica e iii) "Sistema di analisi cognitivo comportamentale di psicoterapia" (CBASP) su misure psicometriche e immunologiche nei pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interesse dell'indagine è confrontare l'impatto della CBT combinata con l'esercizio, della CBT combinata con la terapia eutimica e della CBASP sulla depressione e su altre variabili psicopatologiche (valutate in 5 punti).

Risultati precedenti indicano un aumento della concentrazione di citochine pro-infiammatorie nella depressione. È stata suggerita una relazione bidirezionale tra depressione e alterazioni immunologiche: da un lato le citochine pro-infiammatorie possono contribuire alla depressione, dall'altro i cambiamenti legati alla depressione (ad esempio una riduzione dell'attività, una maggiore sensibilità allo stress) possono portare ad un aumento della secrezione di citochine pro-infiammatorie. Pertanto, questo studio dovrebbe anche indagare l'influenza degli interventi sopra menzionati sulle citochine pro-infiammatorie. Utilizzando un gruppo di attesa, vengono controllati i potenziali cambiamenti nei parametri psicometrici e biologici senza alcun intervento. Le valutazioni hanno luogo al basale, dopo 4 settimane di trattamento, dopo 8 settimane di trattamento, dopo 16 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up.

Saranno inclusi 200 pazienti con depressione maggiore (DSM IV, BDI II al basale ≥18). I pazienti saranno randomizzati e assegnati a uno dei 4 gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Marburg, Germania, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con depressione maggiore (DSM IV), BDI >=18
  • età: 18-65 anni
  • pazienti con e senza farmaci antidepressivi
  • è consentita la comorbidità con altri disturbi psichiatrici, nella misura in cui i sintomi depressivi sono dominanti

Criteri di esclusione:

  • attuale psicoterapia
  • disturbo psicotico
  • grave tossicodipendenza
  • farmaci che compromettono gravemente lo stato immunitario (tranne i contraccettivi) o le funzioni del sistema nervoso centrale (tranne gli antidepressivi)
  • infezioni nelle ultime 2 settimane
  • infortuni nelle ultime 2 settimane
  • disordini neurologici
  • malattie che influenzano lo stato immunitario o le funzioni del sistema nervoso centrale (ad es. artrite reumatoide, CVD, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-attivo
I pazienti con depressione maggiore (N = 50) ricevono un trattamento CBT comune in combinazione con l'esercizio fisico.
Comportamentale: CBT - attivo
I pazienti ricevono un trattamento CBT combinato con un esercizio fisico moderato (4x40 min/settimana per 4 settimane, settimana 5, 6, 7 e 8).
Comparatore attivo: CBT-eutimico
I pazienti con depressione maggiore (N = 50) ricevono lo stesso trattamento CBT comune del gruppo CBT-attivo, ma invece dell'esercizio fisico ricevono un allenamento di divertimento, che si basa sugli esercizi della "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Comportamentale: CBT - eutimico
I pazienti ricevono lo stesso trattamento CBT comune del gruppo I, ma invece dell'esercizio fisico ricevono un allenamento di piacere I pazienti ricevono il trattamento CBT combinato con l'esercizio eutimico (4x40 min/settimana per 4 settimane, settimana 5, 6, 7 e 8).
Comparatore attivo: CBASP
I pazienti con depressione maggiore (N=50) ricevono una terapia cognitiva secondo il Sistema di analisi cognitivo comportamentale della psicoterapia (CBASP).
Comportamentale: CBASP

Il sistema di analisi cognitivo-comportamentale della psicoterapia integra strategie comportamentali, cognitive, psicodinamiche e interpersonali.

I punti focali della terapia CBASP sono l'analisi della situazione e i successivi training comportamentali, nonché le strategie interpersonali per creare una relazione terapeutica.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I pazienti randomizzati in lista d'attesa ricevono un trattamento psicologico dopo un'attesa di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della gravità dei sintomi depressivi dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Becks Depression Inventory II (BDI-II; adattamento tedesco di Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle misure immunologiche dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Proteina C-reattiva, marcatori infiammatori (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) e citochine antinfiammatorie (Il-10)
Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Cambiamenti nelle variabili psicopatologiche dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Symptom-Checklist di Derogatis (SCL-90-R; adattamento tedesco di Franke, 1995)
Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Variazioni dello stress percepito dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Inventario di Treviri per lo stress cronico (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Variazioni dell'attività fisica autovalutata dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, Granger et al., 2000)
Dal basale (inizio della terapia) a 4 settimane dopo il basale, a 8 settimane dopo il basale, a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia) a 6 mesi di follow-up
Variazioni dal basale a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia)
Test verbale per le capacità di apprendimento e memoria (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Dal basale a 16 settimane dopo il basale (fine della terapia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Collaboratori

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFG RI 574/23-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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