A pszichológiai beavatkozások hatása a súlyos depresszióban szenvedő betegek pszichometriai és immunológiai méréseire
2016. június 9. frissítette: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
A pszichológiai beavatkozások (gyakorlattal és anélkül) hatása a pszichometriai és immunológiai mérésekre major depresszióban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az i) a testmozgással kombinált kognitív viselkedésterápiát (CBT), a ii) az eutímiás terápiával kombinált CBT-t és a iii) a „pszichoterápia kognitív viselkedéselemző rendszerét” (CBASP) a pszichometriai és immunológiai mérésekre gyakorolt hatását. súlyos depresszióban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a testmozgással kombinált CBT, az eutímiás terápiával kombinált CBT és a CBASP depresszióra és további pszichopatológiai változókra gyakorolt hatásának összehasonlítása (5 ponttal értékelve).
A korábbi eredmények a gyulladást elősegítő citokinek fokozott koncentrációját jelzik depresszióban. Kétirányú kapcsolat van a depresszió és az immunológiai változások között: egyrészt a gyulladást elősegítő citokinek hozzájárulhatnak a depresszióhoz, másrészt a depresszióhoz kapcsolódó változások (pl. aktivitáscsökkenés, fokozott stresszérzékenység) fokozott szekrécióhoz vezethetnek. gyulladást elősegítő citokinek. Ezért ennek a tanulmánynak a fent említett beavatkozások gyulladáskeltő citokinekre gyakorolt hatását is vizsgálnia kell. Várakozó csoport segítségével a pszichometriai és biológiai paraméterek esetleges változásait beavatkozás nélkül ellenőrizzük. A kiértékelésre a kiinduláskor, 4 hetes kezelés után, 8 hetes kezelés után, 16 hetes kezelés után és 6 hónapos követés után kerül sor.
200 major depresszióban (DSM IV, BDI II a kiindulási állapotban ≥18) szenvedő beteget vonnak be. A betegeket randomizálják, és a 4 csoport egyikébe sorolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- major depresszióban (DSM IV) szenvedő betegek, BDI >=18
- életkor: 18-65 év
- antidepresszív gyógyszert szedő és nem szedő betegek
- más pszichiátriai rendellenességekkel való komorbiditás megengedett, amennyiben a depressziós tünetek dominálnak
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichoterápia
- pszichotikus rendellenesség
- súlyos kábítószer-függőség
- olyan gyógyszerek, amelyek súlyosan befolyásolják az immunállapotot (kivéve a fogamzásgátlókat) vagy a központi idegrendszer működését (kivéve az antidepresszánsokat)
- fertőzések az elmúlt 2 hétben
- sérülések az elmúlt 2 hét során
- Neurológiai rendellenességek
- olyan betegségek, amelyek befolyásolják az immunállapotot vagy a központi idegrendszer működését (pl. rheumatoid arthritis, CVD stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-aktív
A major depresszióban szenvedő betegek (N = 50) közös CBT-kezelést kapnak, fizikai gyakorlattal kombinálva.
|
A betegek CBT-kezelést kapnak mérsékelt fizikai gyakorlattal kombinálva (4x40 perc/hét 4 héten keresztül, az 5., 6., 7. és 8. héten).
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-euthymic
A major depressziós betegek (N = 50) ugyanazt a közös CBT-kezelést kapják, mint a CBT-aktív csoport, de fizikai gyakorlatok helyett élvezeti tréninget kapnak, amely a „Kleine Schule des Genießens” (Koppenhöfer, 2004)
|
A betegek ugyanazt a közös CBT-kezelést kapják, mint az I. csoportban, de a testmozgás helyett élvezeti tréninget kapnak. A betegek eutímiás gyakorlattal kombinált CBT-kezelést kapnak (4x40 perc/hét 4 héten keresztül, 5., 6., 7. és 8. héten).
|
|
Aktív összehasonlító: CBASP
A major depressziós betegek (N=50) kognitív terápiában részesülnek a Pszichoterápia Kognitív Viselkedéselemző Rendszere (CBASP) szerint.
|
A pszichoterápia kognitív viselkedéselemző rendszere a viselkedési, kognitív, pszichodinamikai és interperszonális stratégiákat integrálja. A CBASP-terápia fókuszai a helyzetelemzés és az azt követő viselkedési tréningek, valamint a terápiás kapcsolat kialakítását célzó interperszonális stratégiák. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistára randomizált betegek 4 hónapos várakozás után pszichológiai kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása a kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulás utáni 8 hétig, a kiindulási állapot utáni 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
Becks Depression Inventory II (BDI-II; német adaptáció: Hautzinger, Kühner és Keller, 2006)
|
A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunológiai mérések változása a kiindulási értéktől (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási érték utáni 8 hétig, a kiindulás utáni 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
C-reaktív fehérje, gyulladásos markerek (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) és gyulladásgátló citokinek (Il-10)
|
A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
|
A pszichopatológiai változók változása a kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási érték utáni 8 hétig, a kiindulási érték után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
Tünet-ellenőrző lista, Derogatis (SCL-90-R; Franke német adaptációja, 1995)
|
A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
|
Az észlelt stressz változása a kiindulási értéktől (a terápia kezdete) a kiindulási érték utáni 4 hétig, a kiindulás utáni 8 hétig, a kiindulás utáni 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
Trier leltár a krónikus stresszre (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
|
A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
|
Az önértékelésű fizikai aktivitás változása a kiindulási értéktől (a terápia kezdete) a kiindulási érték utáni 4 hétig, a kiindulási érték utáni 8 hétig, a kiindulási érték után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ, Granger et al., 2000)
|
A kiindulási állapottól (a terápia kezdete) a kiindulás utáni 4 hétig, a kiindulási állapot utáni 8 hétig, a kiindulási állapot után 16 hétig (a terápia vége) és a 6 hónapos nyomon követésig
|
|
Változások a kiindulási értékről 16 héttel a kiindulás után (a terápia vége)
Időkeret: A kiindulástól a kiindulás utáni 16 hétig (a terápia vége)
|
Verbális teszt a tanulási és memóriaképességekre (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
|
A kiindulástól a kiindulás utáni 16 hétig (a terápia vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFG RI 574/23-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .