Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психологических вмешательств на психометрические и иммунологические показатели у пациентов с большой депрессией

9 июня 2016 г. обновлено: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Влияние психологических вмешательств (с упражнениями и без них) на психометрические и иммунологические показатели у пациентов с большой депрессией

Целью данного исследования является сравнение влияния i) когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с физическими упражнениями, ii) КПТ в сочетании с эутимической терапией и iii) «Системы когнитивно-поведенческого анализа психотерапии» (CBASP) на психометрические и иммунологические показатели. у пациентов с большой депрессией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерес исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние КПТ в сочетании с физическими упражнениями, КПТ в сочетании с эутимической терапией и CBASP на депрессию и другие психопатологические параметры (оценивается в 5 баллов).

Предыдущие данные указывают на повышенную концентрацию провоспалительных цитокинов при депрессии. Была предложена двунаправленная связь между депрессией и иммунологическими изменениями: с одной стороны, провоспалительные цитокины могут способствовать депрессии, с другой стороны, связанные с депрессией изменения (например, снижение активности, повышенная чувствительность к стрессу) могут приводить к увеличению секреции. провоспалительных цитокинов. Поэтому в этом исследовании также предполагается изучить влияние вышеупомянутых вмешательств на провоспалительные цитокины. С помощью группы ожидания контролируются возможные изменения психометрических и биологических параметров без какого-либо вмешательства. Оценка проводится исходно, через 4 недели лечения, через 8 недель лечения, через 16 недель лечения и через 6 месяцев наблюдения.

Будут включены 200 пациентов с большой депрессией (DSM IV, BDI II на исходном уровне ≥18). Пациенты будут рандомизированы и распределены в одну из 4 групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Marburg, Германия, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с большой депрессией (DSM IV), BDI >=18
  • возраст:18-65 лет
  • пациенты с антидепрессивными препаратами и без них
  • коморбидность с другими психическими расстройствами допускается, если преобладают депрессивные симптомы

Критерий исключения:

  • текущая психотерапия
  • психотическое расстройство
  • серьезная наркомания
  • препараты, серьезно влияющие на иммунный статус (кроме противозачаточных средств) или функции центральной нервной системы (кроме антидепрессантов)
  • инфекций в течение последних 2 недель
  • травмы за последние 2 недели
  • неврологические расстройства
  • заболевания, влияющие на иммунный статус или функции центральной нервной системы (например, ревматоидный артрит, сердечно-сосудистые заболевания и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CBT-активный
Пациенты с большой депрессией (N = 50) получают стандартную когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с физическими упражнениями.
Поведенческий: КПТ - активно
Пациенты получают когнитивно-поведенческую терапию в сочетании с умеренными физическими упражнениями (4 раза по 40 минут в неделю в течение 4 недель, 5, 6, 7 и 8 недель).
Активный компаратор: КПТ-эвтимический
Пациенты с большой депрессией (N = 50) получают такое же обычное лечение КПТ, как и активная группа КПТ, но вместо физических упражнений они получают развлекательную тренировку, основанную на упражнениях из «Kleine Schule des Genießens» (Koppenhöfer, 2004)
Поведенческий: КПТ - эутимный
Пациенты получают ту же обычную КПТ-терапию, что и группа I, но вместо физических упражнений они получают развлекательную тренировку. Пациенты получают КПТ-терапию в сочетании с эутимическими упражнениями (4 раза по 40 минут в неделю в течение 4 недель, недели 5, 6, 7 и 8).
Активный компаратор: CBASP
Пациенты с большой депрессией (N=50) получают когнитивную терапию в соответствии с системой когнитивно-поведенческого анализа психотерапии (CBASP).
Поведенческий: CBASP

Система когнитивно-поведенческого анализа психотерапии объединяет поведенческие, когнитивные, психодинамические и межличностные стратегии.

Основными направлениями CBASP-терапии являются ситуационный анализ и последующие поведенческие тренинги, а также межличностные стратегии для создания терапевтических отношений.
Без вмешательства: Список ожидания
Пациенты, рандомизированные в лист ожидания, получают психологическую помощь после ожидания в течение 4 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести депрессивных симптомов от исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (окончание терапии) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Инвентаризация депрессии Бекса II (BDI-II; немецкая адаптация Hautzinger, Kühner & Keller, 2006 г.)
От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения иммунологических показателей от исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (окончание терапии) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
С-реактивный белок, маркеры воспаления (IL-6, TNF-альфа, INF-гамма, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) и противовоспалительные цитокины (IL-10)
От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Изменения психопатологических переменных от исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Контрольный список симптомов, составленный Дерогатисом (SCL-90-R; немецкая адаптация Франке, 1995 г.)
От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Изменения воспринимаемого стресса от исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (окончание терапии) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Инвентаризация Trier для хронического стресса (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Изменения самооценки физической активности от исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (окончание терапии) до 6-месячного наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Международный опросник по физической активности (IPAQ, Granger et al., 2000)
От исходного уровня (начало терапии) до 4 недель после исходного уровня, до 8 недель после исходного уровня, до 16 недель после исходного уровня (конец терапии) до 6-месячного наблюдения
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 16 недель после исходного уровня (конец терапии)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня (конец терапии)
Вербальный тест на способности к обучению и памяти (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
От исходного уровня до 16 недель после исходного уровня (конец терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philipps University Marburg Medical Center

Соавторы

Universität Duisburg-Essen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFG RI 574/23-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КПТ - активно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться