Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av psykologiske intervensjoner på psykometriske og immunologiske tiltak hos pasienter med alvorlig depresjon

9. juni 2016 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Effekten av psykologiske intervensjoner (med og uten trening) på psykometriske og immunologiske tiltak hos pasienter med alvorlig depresjon

Målet med denne studien er å sammenligne virkningen av i) kognitiv atferdsterapi (CBT) kombinert med trening, ii)CBT kombinert med eutymisk terapi, og iii) 'Kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi' (CBASP) på psykometriske og immunologiske mål. hos pasienter med alvorlig depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsens interesse er å sammenligne effekten av CBT kombinert med trening, CBT kombinert med euthymic therapy og CBASP på depresjon og ytterligere psykopatologiske variabler (vurdert til 5 poeng).

Tidligere funn indikerer økt konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner ved depresjon. En toveis sammenheng mellom depresjon og immunologiske endringer er foreslått: På den ene siden kan pro-inflammatoriske cytokiner bidra til depresjon, på den andre siden kan depresjonsbundne endringer (f.eks. reduksjon av aktivitet, økt stressfølsomhet) føre til økt sekresjon av pro-inflammatoriske cytokiner. Derfor er denne studien også ment å undersøke påvirkningen av ovennevnte intervensjoner på pro-inflammatoriske cytokiner. Ved hjelp av en ventegruppe kontrolleres potensielle endringer i psykometriske og biologiske parametere uten inngrep. Vurderinger finner sted ved baseline, etter 4 ukers behandling, etter 8 ukers behandling, etter 16 ukers behandling og 6 måneders oppfølging.

200 pasienter med alvorlig depresjon (DSM IV, BDI II ved baseline ≥18) vil bli inkludert. Pasienter vil bli randomisert og tilordnet en av de 4 gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alvorlig depresjon (DSM IV), BDI >=18
  • alder: 18-65 år
  • pasienter med og uten antidepressiv medisin
  • komorbiditet med andre psykiatriske lidelser er tillatt, så langt depressive symptomer dominerer

Ekskluderingskriterier:

  • gjeldende psykoterapi
  • psykotisk lidelse
  • alvorlig narkotikaavhengighet
  • legemidler som alvorlig påvirker immunstatus (unntatt prevensjonsmidler) eller funksjoner i sentralnervesystemet (unntatt antidepressiva)
  • infeksjoner i løpet av de siste 2 ukene
  • skader de siste 2 ukene
  • nevrologiske lidelser
  • sykdommer som påvirker immunstatus eller funksjoner i sentralnervesystemet (f. revmatoid artritt, CVD, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-aktiv
Pasienter med alvorlig depresjon (N = 50) får en vanlig CBT-behandling i kombinasjon med fysisk trening.
Atferdsmessig: CBT - aktiv
Pasienter får CBT-behandling kombinert med moderat fysisk trening (4x40min/uke i 4 uker, uke 5, 6, 7 og 8).
Aktiv komparator: CBT-euthymic
Pasienter med alvorlig depresjon (N = 50) får samme vanlige CBT-behandling som CBT-aktiv-gruppen, men i stedet for fysisk trening får de en nytelsestrening, som er basert på øvelser fra "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Atferdsmessig: CBT - euthymic
Pasienter får samme vanlige KBT-behandling som gruppe I, men i stedet for fysisk trening får de en gledestrening Pasienter får KBT-behandling kombinert med eutymisk trening (4x40min/uke i 4 uker, uke 5, 6, 7 og 8).
Aktiv komparator: CBASP
Pasienter med alvorlig depresjon (N=50) får en kognitiv terapi i henhold til Cognitive Behavioral Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
Atferdsmessig: CBASP

Kognitiv atferdsanalysesystem for psykoterapi integrerer atferdsmessige, kognitive, psykodynamiske og mellommenneskelige strategier.

Fokus for CBASP-terapien er situasjonsanalyse og påfølgende atferdstrening samt mellommenneskelige strategier for å skape et terapeutisk forhold.
Ingen inngripen: Venteliste
Pasienter randomisert til venteliste får psykologisk behandling etter 4 måneders venting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av depressive symptomer fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Becks Depression Inventory II (BDI-II; tysk tilpasning av Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i immunologiske mål fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
C-reaktivt protein, inflammatoriske markører (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) og antiinflammatoriske cytokiner (Il-10)
Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Endringer i psykopatologiske variabler fra baseline (begynnelse av terapi) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av terapi) til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Symptom-sjekkliste av Derogatis (SCL-90-R; tysk tilpasning av Franke, 1995)
Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Endringer i opplevd stress fra baseline (begynnelse av terapi) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av terapi) til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Trier inventar for kronisk stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Endringer i egenvurdert fysisk aktivitet fra baseline (begynnelse av terapi) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av terapi) til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet (IPAQ, Granger et al., 2000)
Fra baseline (begynnelsen av behandlingen) til 4 uker etter baseline, til 8 uker etter baseline, til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen) til 6-måneders oppfølging
Endringer fra baseline til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen)
Verbal test for lærings- og hukommelsesevner (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Fra baseline til 16 uker etter baseline (slutt av behandlingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Universität Duisburg-Essen

Etterforskere

  • Studieleder: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFG RI 574/23-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT - aktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere