Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisten interventioiden vaikutus psykometrisiin ja immunologisiin mittauksiin vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Psykologisten interventioiden (harjoittelun kanssa ja ilman) vaikutus psykometrisiin ja immunologisiin toimenpiteisiin vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata i) kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) yhdistettynä harjoitteluun, ii) eutymiseen terapiaan yhdistetyn CBT:n ja iii) "psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin" (CBASP) vaikutusta psykometrisiin ja immunologisiin mittauksiin. potilailla, joilla on vaikea masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata CBT:n ja harjoituksen, CBT:n yhdistettynä eutymiseen hoitoon ja CBASP:n vaikutusta masennukseen ja muihin psykopatologisiin muuttujiin (arvioitu 5 pisteellä).

Aiemmat havainnot osoittavat lisääntynyttä proinflammatoristen sytokiinien pitoisuutta masennuksessa. Kaksisuuntaista suhdetta masennuksen ja immunologisten muutosten välillä on ehdotettu: toisaalta tulehdusta edistävät sytokiinit voivat myötävaikuttaa masennukseen, toisaalta masennukseen liittyvät muutokset (esim. aktiivisuuden väheneminen, lisääntynyt stressiherkkyys) voivat johtaa lisääntyneeseen erittymiseen. tulehdusta edistävistä sytokiineista. Siksi tämän tutkimuksen oletetaan myös tutkivan edellä mainittujen interventioiden vaikutusta tulehdusta edistäviin sytokiineihin. Odottavan ryhmän avulla hallitaan mahdollisia muutoksia psykometrisissa ja biologisissa parametreissa ilman väliintuloa. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, 4 viikon hoidon jälkeen, 8 viikon hoidon jälkeen, 16 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Mukaan otetaan 200 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta (DSM IV, BDI II lähtötasolla ≥18). Potilaat satunnaistetaan ja jaetaan yhteen neljästä ryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on vakava masennus (DSM IV), BDI >=18
  • ikä: 18-65 vuotta
  • potilailla, joilla on masennuslääkettä tai ei
  • yhteissairaus muiden psykiatristen häiriöiden kanssa on sallittua, mikäli masennusoireet hallitsevat

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen psykoterapia
  • psykoottinen häiriö
  • vakavasta huumeriippuvuudesta
  • lääkkeet, jotka vaikuttavat vakavasti immuunijärjestelmään (paitsi ehkäisyvälineet) tai keskushermoston toimintaan (paitsi masennuslääkkeet)
  • infektioita viimeisen 2 viikon aikana
  • vammat viimeisen 2 viikon aikana
  • neurologiset häiriöt
  • sairaudet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään tai keskushermoston toimintaan (esim. nivelreuma, sydän- ja verisuonitauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT-aktiivinen
Masennuspotilaat (N = 50) saavat yhteistä CBT-hoitoa yhdessä fyysisen harjoituksen kanssa.
Käyttäytyminen: CBT - aktiivinen
Potilaat saavat CBT-hoitoa yhdistettynä kohtalaiseen fyysiseen harjoitteluun (4 x 40 min/viikko 4 viikon ajan, viikot 5, 6, 7 ja 8).
Active Comparator: CBT-eutyminen
Masennuspotilaat (N = 50) saavat saman yhteisen CBT-hoidon kuin CBT-aktiivinen ryhmä, mutta fyysisen harjoituksen sijaan he saavat nautintoharjoituksia, jotka perustuvat "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Käyttäytyminen: CBT - eutyminen
Potilaat saavat saman yhteisen CBT-hoidon kuin ryhmä I, mutta fyysisen harjoituksen sijaan nautintoharjoittelua Potilaat saavat CBT-hoitoa yhdistettynä eutymiseen harjoitukseen (4x40min/viikko 4 viikkoa, viikko 5, 6, 7 ja 8).
Active Comparator: CBASP
Masennuspotilaat (N=50) saavat kognitiivista terapiaa psykoterapian kognitiivisen käyttäytymisanalyysin (CBASP) mukaisesti.
Käyttäytyminen: CBASP

Psykoterapian kognitiivinen käyttäytymisanalyysi yhdistää käyttäytymis-, kognitiivisia, psykodynaamisia ja ihmisten välisiä strategioita.

CBASP-terapian painopisteitä ovat tilanneanalyysi ja sitä seuraavat käyttäytymiskoulutukset sekä ihmissuhdestrategiat terapeuttisen suhteen luomiseksi.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalle satunnaistetut potilaat saavat psykologista hoitoa 4 kuukauden odotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset masennusoireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta (hoidon alussa) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Becks Depression Inventory II (BDI-II; saksankielinen sovitus, Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset immunologisissa mittauksissa lähtötilanteesta (hoidon alussa) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon päättyminen) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
C-reaktiivinen proteiini, tulehdusmerkkiaineet (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) ja anti-inflammatoriset sytokiinit (Il-10)
Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Psykopatologisten muuttujien muutokset lähtötilanteesta (hoidon alussa) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Derogatisin oireiden tarkistuslista (SCL-90-R; Franken saksalainen sovitus, 1995)
Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Koetun stressin muutokset lähtötilanteesta (hoidon alussa) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Trierin luettelo kroonista stressiä varten (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Muutokset itse arvioidussa fyysisessä aktiivisuudessa lähtötilanteesta (hoidon alussa) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopussa) 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
International Physical Activity Questionaire (IPAQ, Granger et al., 2000)
Lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) 4 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 8 viikkoon lähtötilanteen jälkeen, 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus) 6 kuukauden seurantaan
Muutokset lähtötilanteesta 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopettaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus)
Sanallinen testi oppimis- ja muistikykyä varten (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Lähtötilanteesta 16 viikkoon lähtötilanteen jälkeen (hoidon lopetus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philipps University Marburg Medical Center

Yhteistyökumppanit

Universität Duisburg-Essen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFG RI 574/23-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CBT - aktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa