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O impacto das intervenções psicológicas nas medidas psicométricas e imunológicas em pacientes com depressão maior

9 de junho de 2016 atualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

O impacto das intervenções psicológicas (com e sem exercício) nas medidas psicométricas e imunológicas em pacientes com depressão maior

O objetivo deste estudo é comparar o impacto de i) Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) combinada com exercícios, ii) TCC combinada com terapia eutímica e iii) 'Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia' (CBASP) em medidas psicométricas e imunológicas em pacientes com depressão maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O interesse da investigação é comparar o impacto da TCC combinada com exercício, TCC combinada com terapia eutímica e CBASP na depressão e outras variáveis ​​psicopatológicas (avaliadas em 5 pontos).

Achados anteriores indicam aumento da concentração de citocinas pró-inflamatórias na depressão. Foi sugerida uma relação bidirecional entre depressão e alterações imunológicas: por um lado, as citocinas pró-inflamatórias podem contribuir para a depressão, por outro lado, as alterações ligadas à depressão (por exemplo, redução da atividade, aumento da sensibilidade ao estresse) podem levar ao aumento da secreção de citocinas pró-inflamatórias. Portanto, este estudo também deve investigar a influência das intervenções acima mencionadas nas citocinas pró-inflamatórias. Através de um grupo de espera, são controladas as potenciais alterações nos parâmetros psicométricos e biológicos sem qualquer intervenção. As avaliações ocorrem na linha de base, após 4 semanas de tratamento, após 8 semanas de tratamento, após 16 semanas de tratamento e 6 meses de acompanhamento.

Serão incluídos 200 pacientes com Depressão Maior (DSM IV, BDI II no início do estudo ≥18). Os pacientes serão randomizados e designados para um dos 4 grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com Depressão Maior (DSM IV), BDI >=18
  • idade: 18-65 anos
  • pacientes com e sem medicação antidepressiva
  • a comorbidade com outros transtornos psiquiátricos é permitida, desde que os sintomas depressivos sejam dominantes

Critério de exclusão:

  • psicoterapia atual
  • transtorno psicótico
  • vício em drogas grave
  • medicamentos que afetam gravemente o estado imunológico (exceto contraceptivos) ou as funções do sistema nervoso central (exceto antidepressivos)
  • infecções nas últimas 2 semanas
  • lesões nas últimas 2 semanas
  • problemas neurológicos
  • doenças que afetam o estado imunológico ou as funções do sistema nervoso central (por exemplo, artrite reumatóide, DCV, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT-ativo
Pacientes com Depressão Maior (N = 50) recebem um tratamento comum de TCC em combinação com exercícios físicos.
Comportamental: TCC - ativo
Os pacientes recebem tratamento TCC combinado com exercício físico moderado (4x40min/semana durante 4 semanas, semanas 5, 6, 7 e 8).
Comparador Ativo: TCC eutímica
Pacientes com Depressão Maior (N = 50) recebem o mesmo tratamento CBT comum que o grupo CBT-ativo, mas, em vez de exercícios físicos, eles recebem um treinamento prazeroso, baseado em exercícios da "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Comportamental: TCC - eutímico
Os pacientes recebem o mesmo tratamento CBT comum do grupo I, mas em vez de exercício físico recebem um treinamento prazeroso.
Comparador Ativo: CBASP
Pacientes com Depressão Maior (N=50) recebem uma terapia cognitiva de acordo com o Sistema de Análise Comportamental Cognitiva de Psicoterapia (CBASP).
Comportamental: CBASP

O Sistema de Análise Cognitivo Comportamental da Psicoterapia integra estratégias comportamentais, cognitivas, psicodinâmicas e interpessoais.

Os focos da terapia CBASP são a análise de situação e treinamentos comportamentais subsequentes, bem como estratégias interpessoais para criar um relacionamento terapêutico.
Sem intervenção: Lista de espera
Os pacientes randomizados para a lista de espera recebem tratamento psicológico após 4 meses de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na gravidade dos sintomas depressivos desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (final da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Inventário de Depressão de Becks II (BDI-II; adaptação alemã de Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas medidas imunológicas desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (final da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Proteína C reativa, marcadores inflamatórios (Il-6, TNF-alfa, INF-gama, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) e citocinas anti-inflamatórias (Il-10)
Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Alterações nas variáveis ​​psicopatológicas da linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Lista de verificação de sintomas de Derogatis (SCL-90-R; adaptação alemã de Franke, 1995)
Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Alterações no estresse percebido desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (final da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Inventário de Trier para estresse crônico (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Alterações na autoavaliação da atividade física desde o início (início da terapia) até 4 semanas após o início, até 8 semanas após o início, até 16 semanas após o início do tratamento (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, Granger et al., 2000)
Desde a linha de base (início da terapia) até 4 semanas após a linha de base, até 8 semanas após a linha de base, até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia) até 6 meses de acompanhamento
Alterações desde a linha de base até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia)
Teste verbal para habilidades de aprendizagem e memória (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Da linha de base até 16 semanas após a linha de base (fim da terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philipps University Marburg Medical Center

Colaboradores

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DFG RI 574/23-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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