Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​psykologiske interventioner på psykometriske og immunologiske foranstaltninger hos patienter med svær depression

9. juni 2016 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center

Indvirkningen af ​​psykologiske interventioner (med og uden træning) på psykometriske og immunologiske foranstaltninger hos patienter med svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​i) kognitiv adfærdsterapi (CBT) kombineret med træning, ii)CBT kombineret med eutymisk terapi og iii) 'Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi' (CBASP) på psykometriske og immunologiske mål hos patienter med svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens interesse er at sammenligne virkningen af ​​CBT kombineret med træning, CBT kombineret med euthymic terapi og CBASP på depression og yderligere psykopatologiske variabler (vurderet til 5 point).

Tidligere fund indikerer øget koncentration af pro-inflammatoriske cytokiner ved depression. En tovejs sammenhæng mellem depression og immunologiske ændringer er blevet foreslået: På den ene side kan pro-inflammatoriske cytokiner bidrage til depression, på den anden side kan depressionsrelaterede ændringer (f.eks. en reduktion af aktivitet, øget stressfølsomhed) føre til øget sekretion af pro-inflammatoriske cytokiner. Derfor formodes denne undersøgelse også at undersøge indflydelsen af ​​ovennævnte interventioner på pro-inflammatoriske cytokiner. Ved hjælp af en ventegruppe kontrolleres potentielle ændringer i psykometriske og biologiske parametre uden indgreb. Vurderinger finder sted ved baseline, efter 4 ugers behandling, efter 8 ugers behandling, efter 16 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.

200 patienter med svær depression (DSM IV, BDI II ved baseline ≥18) vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret og tildelt en af ​​de 4 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær depression (DSM IV), BDI >=18
  • alder: 18-65 år
  • patienter med og uden antidepressiv medicin
  • komorbiditet med andre psykiatriske lidelser er tilladt, så vidt depressive symptomer dominerer

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende psykoterapi
  • psykotisk lidelse
  • alvorlig stofmisbrug
  • lægemidler, der alvorligt påvirker immunstatus (undtagen præventionsmidler) eller centralnervesystemets funktioner (undtagen antidepressiva)
  • infektioner inden for de sidste 2 uger
  • skader inden for de sidste 2 uger
  • neurologiske lidelser
  • sygdomme, der påvirker immunstatus eller centralnervesystemets funktioner (f. reumatoid arthritis, CVD osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-aktiv
Patienter med svær depression (N = 50) får en almindelig CBT-behandling i kombination med fysisk træning.
Adfærdsmæssigt: CBT - aktiv
Patienterne får CBT-behandling kombineret med moderat fysisk træning (4x40min/uge i 4 uger, uge ​​5, 6, 7 og 8).
Aktiv komparator: CBT-euthymisk
Patienter med svær depression (N = 50) får den samme almindelige CBT-behandling som den CBT-aktive gruppe, men i stedet for fysisk træning får de en fornøjelsestræning, som er baseret på øvelser fra "Kleine Schule des Genießens" (Koppenhöfer, 2004)
Adfærdsmæssigt: CBT - euthymic
Patienterne får samme almindelige CBT-behandling som gruppe I, men i stedet for fysisk træning får de en fornøjelsestræning. Patienterne får CBT-behandling kombineret med euthymisk træning (4x40min/uge i 4 uger, uge ​​5, 6, 7 og 8).
Aktiv komparator: CBASP
Patienter med svær depression (N=50) får en kognitiv terapi ifølge Cognitive Behavioural Analysis System of Psychotherapy (CBASP).
Adfærdsmæssigt: CBASP

Kognitiv adfærdsanalysesystem for psykoterapi integrerer adfærdsmæssige, kognitive, psykodynamiske og interpersonelle strategier.

Fokus i CBASP-terapien er situationsanalyse og efterfølgende adfærdstræning samt interpersonelle strategier til at skabe en terapeutisk relation.
Ingen indgriben: Venteliste
Patienter randomiseret til venteliste får psykologisk behandling efter 4 måneders venten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​depressive symptomer fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (slut af behandlingen) til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Becks Depression Inventory II (BDI-II; tysk tilpasning af Hautzinger, Kühner & Keller, 2006)
Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i immunologiske mål fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
C-reaktivt protein, inflammatoriske markører (Il-6, TNF-alfa, INF-gamma, IL-1ra, sTNF-RI, sTNF-RII) og anti-inflammatoriske cytokiner (Il-10)
Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Ændringer i psykopatologiske variabler fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Symptom-tjekliste af Derogatis (SCL-90-R; tysk tilpasning af Franke, 1995)
Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Ændringer i opfattet stress fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Trier inventar for kronisk stress (TICS-K; Trierer Inventar zu chronischen Stress; Schulz et al., 2004)
Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Ændringer i selvvurderet fysisk aktivitet fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ, Granger et al., 2000)
Fra baseline (behandlingens begyndelse) til 4 uger efter baseline, til 8 uger efter baseline, til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning) til 6-måneders opfølgning
Ændringer fra baseline til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning)
Verbal test for indlærings- og hukommelsesevner (Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest-VLMT; Helmstaedter, Lendt, Lux, 2001)
Fra baseline til 16 uger efter baseline (behandlingens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbejdspartnere

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Studieleder: Winfried Rief, Prof., Philipps University Marburg Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2011

Først opslået (Skøn)

3. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFG RI 574/23-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBT - aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner