LY2189265 在日本 2 型糖尿病患者中的研究
2015年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2189265 联合口服降糖药单药治疗 2 型糖尿病患者的 52 周、开放标签、长期安全性研究
这是一项为期 52 周、多中心、非随机、开放标签的 3 期长期安全性研究，研究对象为口服降糖药 (OAM) 单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本、466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、277-0825
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Hokkaido、日本、050-0073
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Hyogo、日本、662-0971
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Ibaraki、日本、300-0053
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Kanagawa、日本、231-0023
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Kyoto、日本、615-8125
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Nagano、日本、390-1401
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Okayama、日本、700-8558
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Osaka、日本、560-0082
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Saitama、日本、3438577
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Tokyo、日本、1030002
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Toyama、日本、930-0859
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Wakayama、日本、644-0011
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前诊断为 2 型糖尿病的参与者
- 在筛选前至少服用 SU（格列本脲、格列齐特、格列美脲）、BG、TZD、a-GI 或格列奈类单药治疗至少 3 个月并且在筛选前服用稳定剂量至少 8 周的参与者
- 参与者在筛选时必须具有 7.0% 至 11.0% 的合格 HbA1c 值
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35.0 千克每平方米 (kg/m^2) 的参与者
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病的参与者
- 在筛选前 3 个月内曾接受过任何其他胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物治疗的参与者
- 目前正在服用胰岛素或在筛选前 3 个月内接受过胰岛素治疗的参与者
- 由研究者确定，筛选时具有明显胰腺炎临床体征或症状、慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史的参与者。 由中心实验室在筛选时确定的血清淀粉酶浓度≥参考范围上限 3 倍和/或血清脂肪酶浓度≥参考范围上限 2 倍的参与者
- 有髓样 C 细胞增生、局灶性增生或甲状腺髓样癌 (MTC) 自身或家族史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2189265 + 磺脲类 (SU)
LY2189265：皮下注射 (SC) 0.75 毫克 (mg)，每周一次，持续 52 周 在整个研究过程中，参与者将继续接受他们稳定的、研究前的、医生规定剂量的 SU 单一疗法。 |
其他名称：
SU 是研究前规定的剂量，不作为试验的一部分提供。
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实验性的：LY2189265 + 双胍 (BG)
LY2189265：皮下注射 0.75 毫克，每周一次，持续 52 周 在整个研究过程中，参与者将继续接受他们稳定的、研究前的、医生规定剂量的 BG 单一疗法。 |
其他名称：
双胍是研究前规定的剂量，不作为试验的一部分提供。
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实验性的：LY2189265 + α-葡萄糖苷酶抑制剂 (a-GI)
LY2189265：皮下注射 0.75 毫克，每周一次，持续 52 周 在整个研究过程中，参与者将继续接受他们稳定的、研究前的、医生规定剂量的 a-GI 单一疗法。 |
其他名称：
a-GI 是研究前规定的剂量，不作为试验的一部分提供。
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实验性的：LY2189265 + 噻唑烷二酮 (TZD)
LY2189265：皮下注射 0.75 毫克，每周一次，持续 52 周 在整个研究过程中，参与者将继续接受他们稳定的、研究前的、医生处方剂量的 TZD 单一疗法。 |
其他名称：
TZD 是研究前规定的剂量，不作为试验的一部分提供。
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实验性的：LY2189265 + 格列奈类
LY2189265：皮下注射 0.75 毫克，每周一次，持续 52 周 在整个研究过程中，参与者将继续接受他们稳定的、研究前的、医生处方剂量的格列奈类单一疗法。 |
其他名称：
Glinides 是研究前规定的剂量，不作为试验的一部分提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：基线至 52 周
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TEAE 被定义为在基线后首次发生或恶化（严重程度增加）的事件，无论因果关系或严重程度如何。
具有 TEAE 的参与者百分比的计算方法是将在 52 周治疗期间具有至少 1 个 TEAE 的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100%。
严重和其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件模块中。
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基线至 52 周
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低血糖发作参与者的百分比
大体时间：基线至 52 周
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发生低血糖事件的参与者百分比的计算方法是，将在 52 周治疗期间发生至少 1 次低血糖事件的参与者人数除以所分析的参与者总数，再乘以 100%。
除不严重的相对低血糖发作外，包括所有低血糖分类（有记录的有症状的、无症状的、严重的、夜间的、非夜间的、可能有症状的、相对的和未指定的）。
严重和其他非严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件模块中。
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基线至 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 26 周和最多 52 周
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基线，最多 26 周和最多 52 周
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达到 HbA1c ≤6.5% 或 <7% 的参与者百分比
大体时间：26周和52周
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26周和52周
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空腹血糖 (FBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 26 周和最多 52 周
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基线，最多 26 周和最多 52 周
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7 点自我监测血糖 (SMBG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 26 周和最多 52 周
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参与者将在每餐（早餐、午餐和晚餐）前，每餐开始后约 2 小时，在他们的研究日记中测试和记录 SMBG 浓度。
对于所有 7 点血糖值的平均值，每日平均值计算为特定日期收集的 7 个血糖值的平均值。
每次就诊时所有 7 点血糖值的平均值计算为 2 个每日平均值的平均值。
从基线的变化计算为端点处所有 7 点血糖值的平均值减去基线处所有 7 点血糖值的平均值。
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基线，最多 26 周和最多 52 周
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体重相对于基线的变化
大体时间：基线，最多 26 周和最多 52 周
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基线，最多 26 周和最多 52 周
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更新的稳态模型评估 (HOMA2) 中的基线变化
大体时间：基线，最多 26 周和最多 52 周
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HOMA2 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计稳态胰腺 β 细胞功能 (%B) 并估计胰岛素敏感性 (%S) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
正常参考人群设定为 100%。
空腹胰岛素浓度相对于基线的变化表示为胰岛素分泌 (HOMA2-%B) 和胰岛素敏感性 (HOMA2-%S)。
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基线，最多 26 周和最多 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月16日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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