제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자의 LY2189265에 대한 연구
2015년 1월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 경구용 항고혈당제 단일 요법과 병용한 LY2189265의 52주, 공개 라벨, 장기 안전성 연구
이것은 경구용 항고혈당제(OAM) 단독 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 참가자를 대상으로 52주, 다기관, 비무작위, 공개, 3상 장기 안전성 연구였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본, 466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, 일본, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, 일본, 050-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, 일본, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, 일본, 300-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, 일본, 231-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, 일본, 615-8125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, 일본, 390-1401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, 일본, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, 일본, 560-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, 일본, 3438577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, 일본, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, 일본, 930-0859
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, 일본, 644-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 참가자
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 SU(Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI 또는 glinides 단일 요법을 복용하고 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 복용한 참가자
- 참가자는 스크리닝 시 적격 HbA1c 값이 7.0%~11.0%여야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m2(kg/m^2)인 참가자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 참여자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 다른 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체로 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 현재 인슐린을 복용 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 이전에 인슐린 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 조사자가 결정한 대로 췌장염의 명백한 임상 징후 또는 증상, 만성 췌장염의 이력 또는 스크리닝 시 급성 췌장염이 있는 참가자. 스크리닝 시 중앙 검사실에서 결정한 혈청 아밀라아제 농도가 기준 범위 상한의 ≥3배 및/또는 혈청 리파아제 농도가 기준 범위 상한의 ≥2배인 참가자
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성 또는 갑상선 수질 암종(MTC)의 본인 또는 가족력이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY2189265 + 설포닐우레아(SU)
LY2189265: 0.75mg(mg) 피하(SC) 투여, 52주 동안 매주 1회 참가자는 연구 기간 내내 안정적이고 연구 전 의사가 처방한 용량의 SU 단일 요법을 계속해야 했습니다. |
다른 이름들:
SU는 사전 연구 처방 용량이며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: LY2189265 + 비구아니드(BG)
LY2189265: 0.75 mg SC 투여, 52주 동안 매주 1회 참가자들은 연구 내내 안정적이고 연구 전 의사가 처방한 용량의 BG 단일 요법을 계속해야 했습니다. |
다른 이름들:
비구아니드는 사전 연구 처방 용량이며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: LY2189265 + 알파-글루코시다제 억제제(a-GI)
LY2189265: 0.75 mg SC 투여, 52주 동안 매주 1회 참가자들은 연구 기간 내내 안정적인 사전 연구 의사 처방 용량의 a-GI 단일 요법을 계속해야 했습니다. |
다른 이름들:
a-GI는 사전 연구 처방 용량이며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: LY2189265 + 티아졸리딘디온(TZD)
LY2189265: 0.75 mg SC 투여, 52주 동안 매주 1회 참가자들은 연구 기간 내내 안정적인 사전 연구 의사 처방 용량의 TZD 단일 요법을 계속해야 했습니다. |
다른 이름들:
TZD는 사전 연구 처방 용량이며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
|
|
실험적: LY2189265 + 글리나이드
LY2189265: 0.75 mg SC 투여, 52주 동안 매주 1회 참가자들은 연구 기간 내내 안정적이고 연구 전 의사가 처방한 글리니드 단독 요법을 계속해야 했습니다. |
다른 이름들:
Glinides는 사전 연구 처방 용량이며 시험의 일부로 제공되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
|
TEAE는 인과 관계나 중증도에 관계없이 기준선 이후에 처음 발생하거나 악화(심각도 증가)하는 사건으로 정의되었습니다.
TEAE가 있는 참가자의 백분율은 52주 치료 기간 동안 최소 1개의 TEAE가 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
인과관계에 상관없이 심각하고 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
|
기준선부터 52주까지
|
|
저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 52주까지
|
저혈당 삽화가 있는 참가자의 비율은 52주 치료 기간 동안 최소 1번의 저혈당 삽화가 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
중증이 아닌 상대적 저혈당의 삽화를 제외하고 저혈당의 모든 분류(문서화된 증상, 무증상, 중증, 야행성, 비야행성, 가능한 증상, 친척 및 불특정)가 포함되었습니다.
인과관계에 상관없이 심각하고 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
|
기준선부터 52주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
|
|
HbA1c ≤6.5% 또는 <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주 및 52주
|
26주 및 52주
|
|
|
공복 혈당(FBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
|
|
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
참가자들은 각 식사 시작 약 2시간 후인 매 식사 전(아침, 점심, 저녁) 연구 일지에 SMBG 농도를 테스트하고 기록했습니다.
모든 7점 혈당값의 평균은 특정일에 수집된 7개의 혈당값의 평균으로 일평균을 계산하였다.
각 방문시 모든 7점 혈당 값의 평균은 2일 평균값으로 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 종점에서 모든 7점 혈당 값의 평균에서 기준선에서 모든 7점 혈당 값의 평균을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
|
|
업데이트된 항상성 모델 평가(HOMA2)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
HOMA2는 공복 혈장 인슐린과 포도당 농도를 사용하여 정상 상태의 췌장 베타 세포 기능(%B)을 추정하고 인슐린 감수성(%S)을 정상 참조 집단(정상적인 젊은 성인)의 백분율로 추정하는 컴퓨터 모델입니다.
정상 참조 모집단은 100%로 설정되었습니다.
공복 인슐린 농도에 대한 기준선으로부터의 변화는 인슐린 분비(HOMA2-%B) 및 인슐린 감수성(HOMA2-%S)으로 표시됩니다.
|
기준선, 최대 26주 및 최대 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13991
- H9X-JE-GBDQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
LY2189265에 대한 임상 시험
-
Eli Lilly and Company완전한
-
Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 프랑스, 인도, 칠면조, 영국, 멕시코, 브라질, 독일, 헝가리, 푸에르토 리코, 사우디 아라비아
-
Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 브라질, 푸에르토 리코, 캐나다, 인도, 덴마크, 체코 공화국
-
Eli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병러시아 연방, 미국, 스페인, 이탈리아, 푸에르토 리코, 캐나다, 폴란드, 오스트리아, 헝가리, 이스라엘, 그리스, 대만, 아르헨티나, 루마니아, 멕시코, 슬로바키아
-
Eli Lilly and Company완전한