Исследование LY2189265 у японских участников с сахарным диабетом 2 типа
16 января 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company
52-недельное открытое долгосрочное исследование безопасности LY2189265 в сочетании с монотерапией пероральными сахароснижающими препаратами у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это было 52-недельное, многоцентровое, нерандомизированное, открытое долгосрочное исследование безопасности фазы 3 у участников с сахарным диабетом 2 типа, у которых был неадекватный гликемический контроль при монотерапии пероральными сахароснижающими препаратами (ОАМ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 050-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 300-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 231-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Япония, 615-8125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Япония, 390-1401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Япония, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 560-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 3438577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Япония, 930-0859
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Япония, 644-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа до скрининга
- Участники, которые принимали SU (глибенкламид, гликлазид, глимепирид), BG, TZD, a-GI или монотерапию глинидами в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и получали стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- Участники должны иметь квалификационное значение HbA1c от 7,0% до 11,0% при скрининге.
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2)
Критерий исключения:
- Участники с диагнозом сахарный диабет 1 типа
- Участники, которые ранее лечились любым другим аналогом глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники, которые в настоящее время принимают инсулин или получали ранее лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
- Участники с явными клиническими признаками или симптомами панкреатита, хроническим панкреатитом в анамнезе или острым панкреатитом при скрининге, как это определено исследователем. Участники, у которых концентрация амилазы в сыворотке ≥3 раз превышает верхний предел референсного диапазона и/или концентрация липазы в сыворотке ≥2 раз превышает верхний предел референтного диапазона, как определено центральной лабораторией при скрининге
- Участники, которые имеют собственный или семейный анамнез медуллярной гиперплазии С-клеток, очаговой гиперплазии или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2189265 + сульфонилмочевины (SU)
LY2189265: 0,75 миллиграмм (мг) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 52 недель. Участники должны были продолжать принимать стабильную дозу монотерапии СМ, назначенную врачом до начала исследования, на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
SU — это назначенная до исследования доза, и она не предоставляется в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: LY2189265 + бигуаниды (BG)
LY2189265: 0,75 мг подкожно один раз в неделю в течение 52 недель. Участники должны были продолжать получать стабильную дозу монотерапии BG до начала исследования, назначенную врачом, на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
Бигуаниды назначаются до исследования и не предоставляются в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: LY2189265 + ингибитор альфа-глюкозидазы (a-GI)
LY2189265: 0,75 мг подкожно один раз в неделю в течение 52 недель. Участники должны были продолжать получать стабильную дозу монотерапии a-GI до начала исследования, назначенную врачом, на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
a-GI — это назначенная до исследования доза, которая не предоставляется в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: LY2189265 + Тиазолидиндион (TZD)
LY2189265: 0,75 мг подкожно один раз в неделю в течение 52 недель. Участники должны были продолжать получать стабильную дозу монотерапии TZD до начала исследования, назначенную врачом, на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
ТЗД — это доза, назначенная перед исследованием, и она не предоставляется в рамках исследования.
|
|
Экспериментальный: LY2189265 + Глинидес
LY2189265: 0,75 мг подкожно один раз в неделю в течение 52 недель. Участники должны были продолжать получать стабильную, назначенную врачом до исследования дозу монотерапии глинидами на протяжении всего исследования. |
Другие имена:
Глинидес — это назначенная до исследования доза, которая не предоставляется в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
TEAE определяли как событие, которое впервые возникает или ухудшается (увеличивается тяжесть) после исходного уровня, независимо от причинно-следственной связи или тяжести.
Процент участников с TEAE рассчитывали путем деления числа участников с по крайней мере 1 TEAE за 52-недельный период лечения на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень через 52 недели
|
Процент участников с эпизодами гипогликемии рассчитывали путем деления числа участников с по крайней мере 1 эпизодом гипогликемии за 52-недельный период лечения на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%.
Были включены все классификации гипогликемии (задокументированная симптоматическая, бессимптомная, тяжелая, ночная, не ночная, вероятная симптоматическая, относительная и неуточненная), за исключением эпизодов относительной гипогликемии, которые не были тяжелыми.
Сводка серьезных и других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
Базовый уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c ≤6,5% или <7%
Временное ограничение: 26 недель и 52 недели
|
26 недель и 52 недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 7-балльной самооценки уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
Участники должны были проверять и записывать концентрации SMBG в своих дневниках исследования перед каждым приемом пищи (завтраком, обедом и ужином), примерно через 2 часа после начала каждого приема пищи.
Для среднего значения всех 7-точечных значений уровня глюкозы в крови среднее дневное значение рассчитывали как среднее значение 7 значений уровня глюкозы в крови, собранных в конкретный день.
Среднее значение всех 7-балльных значений уровня глюкозы в крови при каждом посещении рассчитывали как среднее значение 2-х суточных значений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение всех значений глюкозы крови по 7 точкам в конечной точке минус среднее значение всех значений глюкозы крови по 7 точкам на исходном уровне.
|
Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обновленной оценке модели гомеостаза (HOMA2)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
HOMA2 — это компьютерная модель, в которой используются концентрации инсулина и глюкозы в плазме натощак для оценки функции бета-клеток поджелудочной железы в стационарном состоянии (%B) и оценки чувствительности к инсулину (%S) в процентах от нормальной контрольной популяции (нормальные молодые люди).
Нормальная референтная популяция была принята за 100%.
Изменение концентрации инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем представлено как секреция инсулина (HOMA2-%B) и чувствительность к инсулину (HOMA2-%S).
|
Исходный уровень, до 26 недель и до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Дулаглутид
- 2,4-тиазолидиндион
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Бигуаниды
Другие идентификационные номера исследования
- 13991
- H9X-JE-GBDQ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .