En studie av LY2189265 hos japanska deltagare med typ 2-diabetes mellitus
16 januari 2015 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En 52-veckors, öppen långtidssäkerhetsstudie av LY2189265 i kombination med monoterapi av orala antihyperglykemiska läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Detta var en 52-veckors, multicenter, icke-randomiserad, öppen fas 3 långtidssäkerhetsstudie på deltagare med typ 2-diabetes mellitus som har otillräcklig glykemisk kontroll med monoterapi av oral antihyperglykemisk medicin (OAM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
394
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0825
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 050-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 662-0971
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 300-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 231-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyoto, Japan, 615-8125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, Japan, 390-1401
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, Japan, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 560-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 3438577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 1030002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toyama, Japan, 930-0859
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wakayama, Japan, 644-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har haft diagnosen typ 2 diabetes mellitus före screening
- Deltagare som har tagit SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI eller glinides monoterapi i minst 3 månader före screening och har haft en stabil dos i minst 8 veckor före screening
- Deltagare måste ha ett kvalificerat HbA1c-värde på 7,0 % till 11,0 % vid screening
- Deltagare som har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har diagnosen typ 1-diabetes
- Deltagare som tidigare har behandlats med någon annan glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog inom 3 månader före screening
- Deltagare som för närvarande tar insulin eller har haft tidigare insulinbehandling inom 3 månader före screening
- Deltagare som har uppenbara kliniska tecken eller symtom på pankreatit, en historia av kronisk pankreatit eller akut pankreatit vid screening, enligt utredarens bedömning. Deltagare som har en serumamylaskoncentration ≥3 gånger den övre gränsen för referensintervallet och/eller en serumlipaskoncentration ≥2 gånger den övre gränsen för referensintervallet, som fastställts av det centrala laboratoriet vid screening
- Deltagare som har egen eller familjehistoria av medullär C-cellshyperplasi, fokal hyperplasi eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2189265 + sulfonureider (SU)
LY2189265: 0,75 milligram (mg) administrerat subkutant (SC), en gång i veckan i 52 veckor Deltagarna skulle fortsätta med sin stabila dos av SU-monoterapi som ordinerats av läkare före studien under hela studien. |
Andra namn:
SU är en förstudie föreskriven dos och ges inte som en del av prövningen.
|
|
Experimentell: LY2189265 + Biguanider (BG)
LY2189265: 0,75 mg administrerad SC, en gång i veckan i 52 veckor Deltagarna skulle fortsätta med sin stabila, förstudien, läkare ordinerade dos av BG monoterapi under hela studien. |
Andra namn:
Biguanider är en dos som ordinerats före studien och ges inte som en del av studien.
|
|
Experimentell: LY2189265 + alfa-glukosidashämmare (a-GI)
LY2189265: 0,75 mg administrerad SC, en gång i veckan i 52 veckor Deltagarna skulle fortsätta på sin stabila, förstudien, läkare ordinerade dos av a-GI monoterapi under hela studien. |
Andra namn:
a-GI är en förstudie föreskriven dos och tillhandahålls inte som en del av prövningen.
|
|
Experimentell: LY2189265 + Tiazolidindion (TZD)
LY2189265: 0,75 mg administrerad SC, en gång i veckan i 52 veckor Deltagarna skulle fortsätta med sin stabila, förstudien, läkare ordinerade dos av TZD monoterapi under hela studien. |
Andra namn:
TZD är en ordinerad dos före studien och tillhandahålls inte som en del av prövningen.
|
|
Experimentell: LY2189265 + Glinider
LY2189265: 0,75 mg administrerad SC, en gång i veckan i 52 veckor Deltagarna skulle fortsätta med sin stabila, förstudien, ordinerade dos av läkare som monoterapi av glinider under hela studien. |
Andra namn:
Glinides är en ordinerad dos före studien och ges inte som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
En TEAE definierades som en händelse som först inträffar eller förvärras (ökar i svårighetsgrad) efter baslinjen, oavsett orsakssamband eller svårighetsgrad.
Andelen deltagare med TEAE beräknades genom att dividera antalet deltagare med minst 1 TEAE under den 52 veckor långa behandlingsperioden med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 %.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
|
Andel deltagare med hypoglykemiska episoder
Tidsram: Baslinje till och med 52 veckor
|
Andelen deltagare med hypoglykemiska episoder beräknades genom att dividera antalet deltagare med minst 1 hypoglykemisk episod under den 52 veckor långa behandlingsperioden med det totala antalet analyserade deltagare, multiplicerat med 100 %.
Alla klassificeringar av hypoglykemi (dokumenterad symtomatisk, asymtomatisk, svår, nattlig, icke-nattlig, trolig symtomatisk, relativ och ospecificerad) inkluderades, förutom episoder av relativ hypoglykemi som inte var allvarliga.
En sammanfattning av allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till och med 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % eller <7 %
Tidsram: 26 veckor och 52 veckor
|
26 veckor och 52 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
|
|
Förändring från baslinjen i 7-punkts självövervakat blodsocker (SMBG)
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
Deltagarna skulle testa och registrera SMBG-koncentrationer i sina studiedagböcker före varje måltid (frukost, lunch och middag), cirka 2 timmar efter början av varje måltid.
För medelvärdet av alla 7-punkts blodsockervärden beräknades det dagliga medelvärdet som medelvärdet av 7 blodsockervärden som samlats in på en viss dag.
Medelvärdet av alla 7-punkts blodsockervärden vid varje besök beräknades som genomsnittet av 2 dagliga medelvärden.
Förändringen från baslinjen beräknades som medelvärdet av alla 7-punkts blodsockervärden vid slutpunkten minus medelvärdet av alla 7-punkts blodsockervärden vid baslinjen.
|
Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
|
|
Ändring från baslinjen i uppdaterad homeostasmodellbedömning (HOMA2)
Tidsram: Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
HOMA2 är en datormodell som använder fasteplasmainsulin och glukoskoncentrationer för att uppskatta pankreas betacells funktion (%B) och för att uppskatta insulinkänslighet (%S) som en procentandel av en normal referenspopulation (normala unga vuxna).
Den normala referenspopulationen sattes till 100 %.
Förändringen från baslinjen för fastande insulinkoncentrationer presenteras som insulinsekretion (HOMA2-%B) och insulinkänslighet (HOMA2-%S).
|
Baslinje, upp till 26 veckor och upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
9 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Dulaglutid
- 2,4-tiazolidindion
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Biguanider
Andra studie-ID-nummer
- 13991
- H9X-JE-GBDQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .