Une étude de LY2189265 chez des participants japonais atteints de diabète sucré de type 2
16 janvier 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude d'innocuité à long terme, ouverte et de 52 semaines sur LY2189265 en association avec une monothérapie d'antihyperglycémiants oraux chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agissait d'une étude d'innocuité à long terme de phase 3, multicentrique, non randomisée et ouverte de 52 semaines chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 dont le contrôle glycémique était inadéquat avec une monothérapie de médicaments antihyperglycémiants oraux (OAM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, 466-0815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japon, 277-0825
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Hokkaido, Japon, 050-0073
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Hyogo, Japon, 662-0971
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Ibaraki, Japon, 300-0053
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Kanagawa, Japon, 231-0023
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Kyoto, Japon, 615-8125
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Nagano, Japon, 390-1401
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Okayama, Japon, 700-8558
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Osaka, Japon, 560-0082
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Saitama, Japon, 3438577
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Tokyo, Japon, 1030002
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Toyama, Japon, 930-0859
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Wakayama, Japon, 644-0011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 avant le dépistage
- Participants qui ont pris SU (glibenclamide, gliclazide, glimépiride), BG, TZD, a-GI ou glinides en monothérapie pendant au moins 3 mois avant le dépistage et qui ont reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage
- Les participants doivent avoir une valeur d'HbA1c admissible de 7,0 % à 11,0 % lors de la sélection
- Participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1
- Participants qui ont déjà été traités avec tout autre analogue du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participants qui prennent actuellement de l'insuline ou qui ont déjà reçu un traitement à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Participants qui présentent des signes cliniques ou des symptômes évidents de pancréatite, des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë lors du dépistage, tel que déterminé par l'investigateur. Participants ayant une concentration sérique d'amylase ≥ 3 fois la limite supérieure de la plage de référence et/ou une concentration sérique de lipase ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage de référence, telle que déterminée par le laboratoire central lors du dépistage
- Participants ayant des antécédents personnels ou familiaux d'hyperplasie médullaire des cellules C, d'hyperplasie focale ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY2189265 + Sulfonylurées (SU)
LY2189265 : 0,75 milligrammes (mg) administrés par voie sous-cutanée (SC), une fois par semaine pendant 52 semaines Les participants devaient continuer leur dose stable, pré-étude, prescrite par le médecin de monothérapie SU tout au long de l'étude. |
Autres noms:
SU est une dose prescrite avant l'étude et n'est pas fournie dans le cadre de l'essai.
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Expérimental: LY2189265 + Biguanides (BG)
LY2189265 : 0,75 mg administré SC, une fois par semaine pendant 52 semaines Les participants devaient continuer leur dose stable, pré-étude, prescrite par le médecin de monothérapie BG tout au long de l'étude. |
Autres noms:
Les biguanides sont une dose prescrite avant l'étude et ne sont pas fournis dans le cadre de l'essai.
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Expérimental: LY2189265 + inhibiteur de l'alpha-glucosidase (a-GI)
LY2189265 : 0,75 mg administré SC, une fois par semaine pendant 52 semaines Les participants devaient continuer leur dose stable, pré-étude, prescrite par le médecin de monothérapie a-GI tout au long de l'étude. |
Autres noms:
a-GI est une dose prescrite avant l'étude et n'est pas fournie dans le cadre de l'essai.
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Expérimental: LY2189265 + Thiazolidinedione (TZD)
LY2189265 : 0,75 mg administré SC, une fois par semaine pendant 52 semaines Les participants devaient continuer leur dose stable, pré-étude, prescrite par le médecin de monothérapie TZD tout au long de l'étude. |
Autres noms:
La TZD est une dose prescrite avant l'étude et n'est pas fournie dans le cadre de l'essai.
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Expérimental: LY2189265 + Glinides
LY2189265 : 0,75 mg administré SC, une fois par semaine pendant 52 semaines Les participants devaient continuer leur dose stable, pré-étude, prescrite par le médecin de glinides en monothérapie tout au long de l'étude. |
Autres noms:
Glinides est une dose prescrite avant l'étude et n'est pas fournie dans le cadre de l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Un TEAE a été défini comme un événement qui survient ou s'aggrave (augmente en gravité) après le départ, indépendamment de la causalité ou de la gravité.
Le pourcentage de participants avec TEAE a été calculé en divisant le nombre de participants avec au moins 1 TEAE au cours de la période de traitement de 52 semaines par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants ayant des épisodes hypoglycémiques
Délai: Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Le pourcentage de participants avec des épisodes hypoglycémiques a été calculé en divisant le nombre de participants avec au moins 1 épisode hypoglycémique au cours de la période de traitement de 52 semaines par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
Toutes les classifications d'hypoglycémie (symptomatique documentée, asymptomatique, sévère, nocturne, non nocturne, symptomatique probable, relative et non précisée) ont été incluses, à l'exception des épisodes d'hypoglycémie relative qui n'étaient pas sévères.
Un résumé des événements indésirables graves et non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
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Ligne de base jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participants qui atteignent une HbA1c ≤6,5 % ou <7 %
Délai: 26 semaines et 52 semaines
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26 semaines et 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la glycémie autosurveillée en 7 points (SMBG)
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Les participants devaient tester et enregistrer les concentrations de SMBG dans leur journal d'étude avant chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner), environ 2 heures après le début de chaque repas.
Pour la moyenne de toutes les valeurs de glycémie en 7 points, la moyenne quotidienne a été calculée comme la moyenne de 7 valeurs de glycémie recueillies un jour particulier.
La moyenne de toutes les valeurs de glycémie en 7 points à chaque visite a été calculée comme la moyenne de 2 moyennes quotidiennes.
Le changement par rapport au départ a été calculé comme la moyenne de toutes les valeurs de glycémie en 7 points au point final moins la moyenne de toutes les valeurs de glycémie en 7 points au départ.
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Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie mis à jour (HOMA2)
Délai: Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Le HOMA2 est un modèle informatique qui utilise les concentrations plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun pour estimer la fonction des cellules bêta pancréatiques à l'état d'équilibre (%B) et pour estimer la sensibilité à l'insuline (%S) en pourcentage d'une population de référence normale (jeunes adultes normaux).
La population normale de référence a été fixée à 100 %.
La variation par rapport à la ligne de base des concentrations d'insuline à jeun est présentée sous forme de sécrétion d'insuline (HOMA2-%B) et de sensibilité à l'insuline (HOMA2-%S).
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Baseline, jusqu'à 26 semaines et jusqu'à 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
9 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Dulaglutide
- 2,4-thiazolidinedione
- Inhibiteurs de la glycoside hydrolase
- Biguanides
Autres numéros d'identification d'étude
- 13991
- H9X-JE-GBDQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
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