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Um estudo de LY2189265 em participantes japoneses com diabetes mellitus tipo 2

16 de janeiro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de segurança de longo prazo, aberto e de 52 semanas de LY2189265 em combinação com monoterapia de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este foi um estudo de segurança de longo prazo de Fase 3, multicêntrico, não randomizado, de 52 semanas, em participantes com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado com monoterapia de medicação anti-hiperglicêmica oral (OAM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japão, 277-0825
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japão, 050-0073
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      • Hyogo, Japão, 662-0971
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      • Ibaraki, Japão, 300-0053
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      • Kanagawa, Japão, 231-0023
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      • Kyoto, Japão, 615-8125
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      • Nagano, Japão, 390-1401
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      • Okayama, Japão, 700-8558
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      • Osaka, Japão, 560-0082
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      • Saitama, Japão, 3438577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 1030002
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      • Toyama, Japão, 930-0859
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      • Wakayama, Japão, 644-0011
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que tiveram diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 antes da triagem
  • Participantes que tomaram SU (Glibenclamida, Gliclazida, Glimepirida), BG, TZD, a-GI ou monoterapia com glinidas por pelo menos 3 meses antes da triagem e tomaram uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
  • Os participantes devem ter um valor qualificado de HbA1c de 7,0% a 11,0% na triagem
  • Participantes com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão:

  • Participantes com diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Participantes que foram previamente tratados com qualquer outro análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos 3 meses anteriores à triagem
  • Participantes que estão atualmente tomando insulina ou tiveram tratamento anterior com insulina nos 3 meses anteriores à triagem
  • Participantes que apresentam sinais ou sintomas clínicos óbvios de pancreatite, história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda na triagem, conforme determinado pelo investigador. Participantes com concentração sérica de amilase ≥3 vezes o limite superior do intervalo de referência e/ou concentração sérica de lipase ≥2 vezes o limite superior do intervalo de referência, conforme determinado pelo laboratório central na triagem
  • Participantes com história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal ou carcinoma medular de tireoide (CMT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2189265 + Sulfonilureias (SU)

LY2189265: 0,75 miligramas (mg) administrados por via subcutânea (SC), uma vez por semana durante 52 semanas

Os participantes deveriam continuar com sua dose estável, pré-estudo e prescrita pelo médico de monoterapia SU durante todo o estudo.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Sulfoniluréias (SU)
SU é uma dose prescrita antes do estudo e não está sendo fornecida como parte do estudo.
Experimental: LY2189265 + Biguanidas (BG)

LY2189265: 0,75 mg administrado SC, uma vez por semana durante 52 semanas

Os participantes deveriam continuar com sua dose estável, pré-estudo e prescrita pelo médico de monoterapia de BG durante todo o estudo.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Biguanidas (BG)
As biguanidas são uma dose prescrita antes do estudo e não estão sendo fornecidas como parte do estudo.
Experimental: LY2189265 + inibidor de alfa-glucosidase (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg administrado SC, uma vez por semana durante 52 semanas

Os participantes deveriam continuar com sua dose estável pré-estudo prescrita pelo médico de monoterapia a-GI durante todo o estudo.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: inibidor de alfa-glicosidase (a-GI)
a-GI é uma dose prescrita antes do estudo e não está sendo fornecida como parte do estudo.
Experimental: LY2189265 + Tiazolidinediona (TZD)

LY2189265: 0,75 mg administrado SC, uma vez por semana durante 52 semanas

Os participantes deveriam continuar com a monoterapia de TZD estável, pré-estudo e prescrita pelo médico durante todo o estudo.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Tiazolidinediona (TZD)
TZD é uma dose prescrita antes do estudo e não está sendo fornecida como parte do estudo.
Experimental: LY2189265 + Glinides

LY2189265: 0,75 mg administrado SC, uma vez por semana durante 52 semanas

Os participantes deveriam continuar com sua dose estável, pré-estudo, de monoterapia com glinidas prescrita pelo médico durante todo o estudo.
Medicamento: LY2189265
Outros nomes:
  • Dulaglutida
Medicamento: Glinidas
Glinides é uma dose prescrita antes do estudo e não está sendo fornecida como parte do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Um TEAE foi definido como um evento que ocorre primeiro ou piora (aumenta de gravidade) após o início do estudo, independentemente da causalidade ou gravidade. A porcentagem de participantes com TEAEs foi calculada dividindo o número de participantes com pelo menos 1 TEAE durante o período de tratamento de 52 semanas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até 52 semanas
Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 52 semanas
A porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia foi calculada dividindo o número de participantes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia durante o período de tratamento de 52 semanas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%. Todas as classificações de hipoglicemia (sintomática documentada, assintomática, grave, noturna, não noturna, sintomática provável, relativa e não especificada) foram incluídas, exceto para episódios de hipoglicemia relativa que não foram graves. Um resumo dos eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Notificados.
Linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Porcentagem de participantes que atingem HbA1c ≤6,5% ou <7%
Prazo: 26 semanas e 52 semanas
26 semanas e 52 semanas
Alteração da linha de base na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Mudança da linha de base na glicose sanguínea automonitorada de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Os participantes deveriam testar e registrar as concentrações de SMBG em seus diários de estudo antes de cada refeição (café da manhã, almoço e jantar), aproximadamente 2 horas após o início de cada refeição. Para a média de todos os valores de glicemia de 7 pontos, a média diária foi calculada como a média de 7 valores de glicemia coletados em um determinado dia. A média de todos os valores de glicemia de 7 pontos em cada visita foi calculada como a média de 2 médias diárias. A alteração da linha de base foi calculada como a média de todos os valores de glicemia de 7 pontos no ponto final menos a média de todos os valores de glicemia de 7 pontos na linha de base.
Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
Alteração da linha de base na avaliação atualizada do modelo de homeostase (HOMA2)
Prazo: Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas
O HOMA2 é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função das células beta pancreáticas em estado estacionário (%B) e para estimar a sensibilidade à insulina (%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais). A população de referência normal foi fixada em 100%. A alteração da linha de base para as concentrações de insulina em jejum é apresentada como secreção de insulina (HOMA2-%B) e sensibilidade à insulina (HOMA2-%S).
Linha de base, até 26 semanas e até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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