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Uno studio su LY2189265 nei partecipanti giapponesi con diabete mellito di tipo 2

16 gennaio 2015 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di 52 settimane, in aperto, sulla sicurezza a lungo termine di LY2189265 in combinazione con la monoterapia di farmaci antiiperglicemici orali in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Si trattava di uno studio di sicurezza a lungo termine di fase 3, multicentrico, non randomizzato, in aperto, della durata di 52 settimane, condotto su partecipanti con diabete mellito di tipo 2 che avevano un controllo glicemico inadeguato con la monoterapia di farmaci antiiperglicemici orali (OAM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-0815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 277-0825
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      • Hokkaido, Giappone, 050-0073
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      • Hyogo, Giappone, 662-0971
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      • Ibaraki, Giappone, 300-0053
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      • Kanagawa, Giappone, 231-0023
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      • Kyoto, Giappone, 615-8125
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      • Nagano, Giappone, 390-1401
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      • Okayama, Giappone, 700-8558
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      • Osaka, Giappone, 560-0082
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      • Saitama, Giappone, 3438577
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      • Tokyo, Giappone, 1030002
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      • Toyama, Giappone, 930-0859
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      • Wakayama, Giappone, 644-0011
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno avuto una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 prima dello screening
  • - Partecipanti che hanno assunto SU (Glibenclamide, Gliclazide, Glimepiride), BG, TZD, a-GI o monoterapia con glinidi per almeno 3 mesi prima dello screening e hanno assunto una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
  • I partecipanti devono avere un valore HbA1c qualificante compreso tra 7,0% e 11,0% allo screening
  • Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno una diagnosi di diabete di tipo 1
  • - Partecipanti che sono stati precedentemente trattati con qualsiasi altro analogo del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone nei 3 mesi precedenti lo screening
  • - Partecipanti che stanno attualmente assumendo insulina o che hanno avuto un precedente trattamento con insulina entro i 3 mesi prima dello screening
  • - Partecipanti che presentano evidenti segni clinici o sintomi di pancreatite, una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta allo screening, come determinato dallo sperimentatore. Partecipanti che hanno una concentrazione di amilasi sierica ≥3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e/o una concentrazione di lipasi sierica ≥2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening
  • - Partecipanti con storia personale o familiare di iperplasia midollare delle cellule C, iperplasia focale o carcinoma midollare della tiroide (MTC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2189265 + Sulfoniluree (SU)

LY2189265: 0,75 milligrammi (mg) somministrati per via sottocutanea (SC), una volta alla settimana per 52 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di SU in monoterapia per tutto lo studio.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Sulfoniluree (SU)
SU è una dose prescritta prima dello studio e non viene fornita come parte della sperimentazione.
Sperimentale: LY2189265 + Biguanidi (BG)

LY2189265: 0,75 mg somministrati SC, una volta alla settimana per 52 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di monoterapia con BG per tutto lo studio.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Biguanidi (BG)
Biguanidi è una dose prescritta prima dello studio e non viene fornita come parte della sperimentazione.
Sperimentale: LY2189265 + inibitore dell'alfa-glucosidasi (a-GI)

LY2189265: 0,75 mg somministrati SC, una volta alla settimana per 52 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di monoterapia a-GI per tutto lo studio.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: inibitore dell'alfa-glucosidasi (a-GI)
a-GI è una dose prescritta prima dello studio e non viene fornita come parte della sperimentazione.
Sperimentale: LY2189265 + Tiazolidinedione (TZD)

LY2189265: 0,75 mg somministrati SC, una volta alla settimana per 52 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di monoterapia con TZD per tutto lo studio.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Tiazolidinedione (TZD)
TZD è una dose prescritta prima dello studio e non viene fornita come parte della sperimentazione.
Sperimentale: LY2189265 + Glinidi

LY2189265: 0,75 mg somministrati SC, una volta alla settimana per 52 settimane

I partecipanti dovevano continuare con la loro dose stabile, pre-studio, prescritta dal medico di monoterapia con glinidi per tutto lo studio.
Droga: LY2189265
Altri nomi:
  • Dulaglutide
Droga: Glinidi
Glinides è una dose prescritta prima dello studio e non viene fornita come parte della sperimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
Un TEAE è stato definito come un evento che si verifica per primo o peggiora (aumento di gravità) dopo il basale, indipendentemente dalla causalità o dalla gravità. La percentuale di partecipanti con TEAE è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno 1 TEAE durante il periodo di trattamento di 52 settimane per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 52 settimane
La percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno 1 episodio ipoglicemico durante il periodo di trattamento di 52 settimane per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%. Sono state incluse tutte le classificazioni di ipoglicemia (documentata sintomatica, asintomatica, grave, notturna, non notturna, probabile sintomatica, relativa e non specificata), ad eccezione degli episodi di ipoglicemia relativa che non erano gravi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Linea di base fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono HbA1c ≤6,5% o <7%
Lasso di tempo: 26 settimane e 52 settimane
26 settimane e 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia automonitorata a 7 punti (SMBG)
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
I partecipanti dovevano testare e registrare le concentrazioni di SMBG nei loro diari di studio prima di ogni pasto (colazione, pranzo e cena), circa 2 ore dopo l'inizio di ogni pasto. Per la media di tutti i valori glicemici a 7 punti, la media giornaliera è stata calcolata come la media di 7 valori glicemici raccolti in un determinato giorno. La media di tutti i valori glicemici a 7 punti ad ogni visita è stata calcolata come media di 2 medie giornaliere. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la media di tutti i valori glicemici a 7 punti all'endpoint meno la media di tutti i valori glicemici a 7 punti al basale.
Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione aggiornata del modello di omeostasi (HOMA2)
Lasso di tempo: Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane
L'HOMA2 è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la funzione delle cellule beta pancreatiche allo stato stazionario (% B) e per stimare la sensibilità all'insulina (% S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). La popolazione normale di riferimento è stata fissata al 100%. La variazione rispetto al basale per le concentrazioni di insulina a digiuno è presentata come secrezione di insulina (HOMA2-%B) e sensibilità all'insulina (HOMA2-%S).
Basale, fino a 26 settimane e fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT - 5, hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13991
  • H9X-JE-GBDQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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